Кислород медицинский газообразный — инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить — Лекарственный справочник ГЭОТАР

Кислород медицинский газообразный - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить - Лекарственный справочник ГЭОТАР Кислород

<письмо> росздравнадзора от 29.01.2021 n 01и-108/21
«о практических рекомендациях по эксплуатации газифицированных систем обеспечения кислородом медицинских учреждений здравоохранения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 29 января 2021 г. N 01и-108/21

О ПРАКТИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЯХ

ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ГАЗИФИЦИРОВАННЫХ СИСТЕМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

КИСЛОРОДОМ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет для ознакомления и учета в работе практические рекомендации по эксплуатации газифицированных систем обеспечения кислородом медицинских учреждений здравоохранения.

А.В.САМОЙЛОВА

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 29.01.2021 N 01и-108/21

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

«ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ

ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ» ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ГАЗИФИЦИРОВАННЫХ СИСТЕМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

КИСЛОРОДОМ МЕДИЦИНСКИМ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ

(подготовлены на основании нормативных

правовых актов и существующей практики)

Список сокращений и специальных терминов:

Медицинская организация — МО;

Опасный производственный объект — ОПО;

Правила безопасности — ПБ;

Центральный кислородный пункт — ЦКП;

Кислородная станция — КС;

Медицинское изделие — МИ;

Атмосферное давление (физическое) — атм;

Техническое обслуживание — ТО;

Контрольно-измерительные приборы — КИП;

Искусственная вентиляция легких — ИВЛ;

Аппарат искусственной вентиляции легких — АИВЛ.

1. Введение

В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения, медицинские газы: кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и прочие, относятся к лекарственным средствам (ст. 4 Федерального закона от 12.04.2022 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Лекарственные средства вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации после регистрации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации (ст. 13 Федерального закона от 12.04.2022 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Регистрацию лекарственного средства (кислорода медицинского) осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации. Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств.

Сведения, содержащиеся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, размещаются на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (п. 16 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2022 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст. 8 Федерального закона от 12.04.2022 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановление Правительства РФ от 06.07.2022 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»).

2. Виды газификационных систем обеспечения МО кислородом медицинским. Основные требования к их устройству

Газифицированные системы обеспечения МО кислородом медицинским подразделяются на пять основных видов:

1. Кислородная рампа (менее 10-ти баллонов);

2. Центральный кислородный пункт — ЦКП (более 10-ти баллонов);

3. Кислородная станция (КГС);

4. Кислородный генератор (концентратор);

5. Кислородный баллон (кислородная подушка).

При проектировании МО (конструировании), изготовлении, эксплуатации и испытании газифицированных (перепускных) систем, необходимо соблюдать требования следующих нормативных правовых актов (неисключительный перечень):

Градостроительного кодекса Российской Федерации;

Федерального закона от 21 июля 1997 г. N 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов»;

Федерального закона от 30.12.2009 N 384-ФЗ (ред. от 02.07.2022) «Технический регламент о безопасности зданий и сооружений»;

Федерального закона от 04.05.2022 N 99-ФЗ (ред. от 31.07.2020) «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Постановления Правительства РФ от 05.03.2007 N 145 «О порядке организации и проведения государственной экспертизы проектной документации и результатов инженерных изысканий»;

Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 272 «Об утверждении положения об организации и проведении государственной экспертизы проектной документации и результатов инженерных изысканий»;

Постановления Правительства РФ от 16.02.2008 N 87 «О составе разделов проектной документации и требованиях к их содержанию»;

Постановления Правительства РФ от 24.11.2005 N 698 «О форме разрешения на строительство и форме разрешения на ввод объекта в эксплуатацию»;

Постановления Правительства РФ от 21 июня 2022 г. N 468 «О порядке проведения строительного контроля при осуществлении строительства, реконструкции, капитального ремонта объектов капитального строительства»;

Постановления Правительства РФ от 25.04.2022 N 390 (ред. от 23.04.2020) «О противопожарном режиме» (вместе с «Правилами противопожарного режима в Российской Федерации»)

Приказа Минрегионразвития РФ от 30.12.2009 N 624 «Об утверждении перечня видов работ по инженерным изысканиям, по подготовке проектной документации, по строительству, реконструкции, капитальному ремонту объектов капитального строительства, которые оказывают влияние на безопасность объектов капитального строительства»;

Приказа Ростехнадзора от 12.01.2007 N 7 «Об утверждении и введении в действие Порядка ведения общего и (или) специального журнала учета выполнения работ при строительстве, реконструкции, капитальном ремонте объектов капитального строительства (РД-11-05-2007)»;

Приказа Ростехнадзора от 26.12.2006 N 1128 «Об утверждении и введении в действие Требований к составу и Порядку ведения исполнительной документации при строительстве, реконструкции, капитальном ремонте объектов капитального строительства и требований, предъявляемых к актам освидетельствования работ, конструкций, участков сетей инженерно-технического обеспечения (РД-11-02-2006)»;

«Правил устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением» (ПБ 03-576-03).

2.1. Кислородная рампа

При количестве баллонов 10 (десять) штук и менее (кислородная двухплечевая рампа, одно плечо рампы является — рабочим, другое — резервным), допускаются следующие варианты размещения:

— в специальных несгораемых шкафах пристенно у глухого участка стены здания на расстоянии не менее 4 (четырех) метров от оконных и дверных проемов по горизонтали и вертикали;

— в помещении для кислородной рампы — одноэтажной отапливаемой пристройке (Твнутр. 10 °C) из несгораемого материала, имеющей непосредственный выход наружу. Пол должен иметь бетонное покрытие.

Кислородная рампа используется в медицинских организациях в качестве основного источника при небольшой потребности учреждения в кислороде, а также в качестве резервного при наличии основного источника кислорода — кислородно-газификационной станции или центрального кислородного пункта. Суммарная емкость баллонов должна обеспечивать запас кислорода для работы лечебно-профилактической организации не менее 3 (трех) суток.

Рампы должны отвечать требованиям безопасности по ГОСТу 12.2.008 и ГОСТу 12.2.003.

2.2. Центральный кислородный пункт

При количестве 40-литровых кислородных баллонов более 10 (десяти) штук их следует размещать в центральном кислородном пункте — в отдельно стоящем отапливаемом здании (Твнутр. 10 °C) со стенами без оконных проемов толщиной: кирпичными — 51 сантиметров, железобетонными — 10 сантиметров. Центральные кислородные пункты размещаются на расстоянии не менее 25 (двадцати пяти) метров от зданий и сооружений. Приемная площадка и пол здания располагаются на отметке 1,2 метра от уровня земли. Пол помещения кислородного пункта должен иметь бетонное покрытие.

Возможен вариант расположения в здании центрального кислородного пункта реципиентов и баллонов одновременно. Устанавливаются две группы рамп с баллонами кислорода или реципиентов — одна рабочая, другая резервная. Баллоны должны быть установлены в вертикальном положении и закреплены приспособлениями, предохраняющими баллоны от падения.

Центральный кислородный пункт снабжается средствами механизации для разгрузки и размещения баллонов. Хранение порожних и наполненных баллонов должно предусматриваться отдельно (хранение и эксплуатация баллонов в соответствии с ПБ-10-115-96 «Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением»).

2.3. Кислородная станция

Кислородно-газификационная станция (далее — КГС) рассчитана на привоз жидкого кислорода в автозаправщиках. КГС располагается на открытой освещенной площадке с соответствующим ограждением, исключающим доступ посторонних людей. Высота ограждения должна быть не менее 1,6 метра. Для устройства ограждения разрешается применять металлическую сетку.

Расстояние от зданий медицинских организаций не ниже III степени огнестойкости до резервуаров КГС (с резервуарами с суммарным количеством жидкости в резервуарах не более 16 тонн) принимаются не менее 9 метров. Допускается устанавливать резервуары с жидкими продуктами разделения воздуха с суммарным количеством жидкости до 16 тонн у глухих участков стен зданий медицинских организаций, при этом расстояние до окон или проемов принимается не менее 9 метров (см. СТО 002 099 64.01-2006).

Расстояние от расположенных вне зданий резервуаров с жидким кислородом с количеством жидкости свыше 10 тонн до наружных взрывопожароопасных установок, а также до открытых электроустановок с масляным заполнением принимается не менее 20 (двадцать) метров.

Расстояние от границ площадок для резервуаров с жидким кислородом до трапов ливневой канализации, приямков и подвалов принимается не менее 10 метров. Размеры площадки должны выступать за габариты резервуаров и разъемного соединения сливоналивного устройства не менее чем на 2 метра.

Сброс кислорода из предохранительных устройств газгольдеров постоянного давления допускается производить без вывода труб выше колокола газгольдера в крайнем верхнем положении, но не ниже 3 (три) метра от уровня земли. Кислородно-газификационные станции должны иметь емкости, обеспечивающие запас кислорода не менее чем на 5 (пять) суток.

2.4. Кислородный генератор

Кислородный генератор (концентратор) — это установка, позволяющая отделять кислород из окружающего воздуха, используя процесс адсорбции. Эти установки могут применяться в исключительных случаях затесненности территории и невозможности размещения на площадке медицинской организации иных источников кислорода без нарушения соответствующих норм по размещению, а также в случаях невозможности (или экономической нецелесообразности) поставки в местных условиях газообразного или жидкого кислорода.

Кислородный генератор может размещаться как внутри здания в отдельном помещении с оконными проемами, располагаемом с учетом мест максимального потребления, на 1-ом этаже, так и вне здания в специальном контейнере, оборудованном системами освещения, отопления и кондиционирования. Расстояние от зданий медицинских организаций до контейнеров с установками кислородных генераторов не нормируется.

В состав установки кислородного генератора входят: воздушный компрессор, блок подготовки сжатого воздуха для генератора кислорода (фильтры, осушитель сжатого воздуха), генератор кислорода, воздушный и кислородный ресиверы, блок управления.

Установки в контейнерах могут быть укомплектованы станциями заправки производимого кислорода в баллоны, которые могут использоваться как резервные источники кислорода.

Кислородный генератор позволяет получать на выходе кислород с чистотой 93 3% с давлением на выходе 4,4 — 8 атмосфер.

2.5. Кислородная подушка (кислородный баллон)

В целях оперативного обеспечения пациентов кислородом медицинским в небольших объемах допускается использование кислородной подушки. Резина, из которой выполнена подушка, не позволяет пропускать кислород, поэтому вещество концентрируется под давлением внутри изделия с разной емкостью, в зависимости от поставленных задач и потребностей больного (10 — 75 литров). В подушке предусмотрено наличие мундштука или в качестве альтернативы воронки, а также резиновой трубки с удобным краном для регулировки подачи газа (его напора). До начала процедур в подушку нагнетается кислород из баллона с присоединением редуктора для снижения давления до 2 атм. Таким образом, подача кислорода через кислородную подушку регулируется с помощью вышеупомянутого крана на трубке. Альтернативой подушке может быть применение кислородного баллона. Изделие заправляется кислородом в заводских условиях.

Сами баллоны для медицинского кислорода не являются медицинскими изделиями. Соответственно они не подлежат отдельной регистрации согласно п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2022 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Вместе с тем при применении баллонов в медицинских организациях необходимо следовать требованиям, указанным в следующих нормативных документах:

Правила промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением, утвержденные приказом Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 25 марта 2022 г. N 116;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 02.07.2022 N 41 «О техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности работы оборудования, работающего под избыточным давлением»;

— ГОСТ 12.2.052-81 ССБТ. Оборудование, работающее с газообразным кислородом. Общие требования безопасности;

— ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73). Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия;

— ГОСТ 6331-78. Кислород жидкий технический и медицинский.

Каждый баллон должен иметь паспорт безопасности, быть окрашен в голубой цвет и содержать надпись «кислород медицинский», нанесенную черным цветом. Каждая партия газообразного медицинского кислорода, а также каждый баллон или моноблок-контейнер медицинского кислорода должен сопровождаться документом о качестве, включающим данные:

— наименование предприятия и его товарный знак;

— наименование и сорт продукта;

— номер партии технического или медицинского кислорода и номер баллона медицинского кислорода;

— дату изготовления;

— объем газообразного кислорода, м3.

Баллоны для медицинского кислорода производятся с объемом от 2 (двух) до 50 (пятидесяти) литров, сферическим или плоским дном (баллоны малого объема) и должны быть сертифицированы на соответствие ГОСТ 949-73 и ТРТС-032.2022.

В соответствии с «Правилами устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением» (утвержденные приказом Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 25 марта 2022 г. N 116) находящиеся в эксплуатации кислородные баллоны подвергаются техническому освидетельствованию через каждые 5 (пять) лет. Срок службы кислородных баллонов составляет 20 (двадцать) лет.

Лицензия на освидетельствование баллонов выдается наполнительным станциям органами Ростехнадзора при наличии:

а) производственных помещений, а также технических средств, обеспечивающих возможность качественного проведения освидетельствования.

б) приказа о назначении по предприятию лиц, ответственных за проведение освидетельствования из числа ИТР, имеющих соответствующую подготовку.

в) инструкции по проведению технического освидетельствования.

При выдаче лицензии за кислородной станцией должно быть зарегистрировано клеймо круглой формы диаметром 12 мм.

Подготовка баллонов к техническому освидетельствованию или ремонту

Перед освидетельствованием или ремонтом, связанным с заменой клапана вентиля, баллоны необходимо освободить от остаточного давления. Для выпуска газа баллоны присоединяют к разрядной рампе, которая соединена с газгольдером, открывается вентиль на рампе и на баллоне и газ из баллона поступает в газгольдер.

После снятия давления баллоны отсоединить от рампы, разобрать вентиль, вынуть клапан. Если производится ремонт — заменить изношенный клапан. Если подготовка к техническому освидетельствованию — вывернуть вентиль на специальном станке.

Вывернутые из баллона вентили должны быть тщательно осмотрены и при обнаружении на них хотя бы следов масла или жировых веществ должны быть промыты хладоном-113 и просушены. Кислородные вентили разбираются, опускаются в сосуд с растворителем в специальном помещении или на открытом воздухе.

Техническое освидетельствование баллонов

Освидетельствование баллонов выполняется специализированными организациями, имеющими лицензию Ростехнадзора на оказание услуг по освидетельствованию баллонов. Специализированные организации должны иметь производственные помещения и технические средства, обеспечивающие возможность качественного проведения освидетельствования. В указанных организациях должен быть издан приказ о назначении в организации лиц, ответственных за проведение освидетельствования из числа специалистов, имеющих соответствующую подготовку, оформлены инструкции по проведению технического освидетельствования баллонов и иные документы, установленные Административным регламентом Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение конкретных видов (типов) технических устройств на опасных производственных объектах, утвержденным приказом Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 29.02.2008 N 112 (зарегистрировано в Минюсте России 19.03.2008 N 11363).

При выдаче разрешения на освидетельствование органы Ростехнадзора обязаны зарегистрировать у себя клеймо с соответствующим шифром, присвоенное данной организации (ПБ 03-576-03 п. 10.2.1).

Техническое освидетельствование кислородных баллонов включает в себя:

а) осмотр наружной и внутренней поверхностей баллонов;

б) проверку массы и вместимости;

в) гидравлическое испытание.

Баллоны с вывернутыми из них вентилями при подготовке к испытаниям должны быть промыты водой. Для этой цели баллоны по пять штук устанавливаются на испытательный стенд, закрепляются на нем хомутами и посредством рычага, фиксирующего стенд устройства, повертываются вниз горловиной, струей под давлением воды, направленной внутрь баллонов с его стенок, смывается грязь и ржавчина.

Промывка считается законченной, когда вытекающая из баллона вода будет чистой. После промывки баллоны устанавливаются в первоначальное положение, для чего привод фиксирующего устройства повернуть влево. Когда баллоны на стенде развернутся и стенд автоматически закрепится, нужно обязательно вставить предохранительный болт в серьгу привода, чтобы стенд не мог самопроизвольно повернуться. При работе с приводом фиксирующего устройства проявлять особое внимание, при этом находиться на безопасном от стенда расстоянии, чтобы при поворачивании баллонов исключить возможность получения травмы. С этой целью рукоятки приводов выполнены удлиненными. В случае обнаружения во время промывки на поверхности баллона масла или жировых веществ, он должен быть промыт Хладоном-113.

Осмотром выявляются: наличие дефектов — трещин, плен, вмятин, коррозии на наружных и внутренних стенках баллонов, рисок и других дефектов, с целью установления пригодности баллонов к дальнейшей эксплуатации. Баллоны, на поверхности которых при осмотре выявлены трещины, плены, вмятины, раковины и риски глубиной более 10% от номинальной толщины стенки, надрывы и выщербления, износ резьбы горловины, а также отсутствие некоторых паспортных данных, четко выбитых на верхней сферической части баллона, должны быть выбракованы.

Небольшие углубления, риски, обусловленные способом производства баллонов, а также следы от окалины, инструмента или другие незначительные пороки, в том числе уплотненные и раскрытые складки на внутренней поверхности горловины и днищ допускаются, если они не выводят толщину стенки за наименьшее значение, указанное в ГОСТ 949-73, т.е. 6,8 миллиметров.

При наличии глубоких рисок на внутренней и наружной поверхностях доложить ответственному лицу за проведение технического освидетельствования баллонов.

Ослабление кольца на горловине баллона не может служить причиной браковки последнего. В этом случае баллон может быть допущен к дальнейшему освидетельствованию после закрепления кольца или замены его новым. Насадка нового кольца осуществляется путем расчеканки горловины. Кольцо должно иметь форму, предусмотренную ГОСТ 949-73.

Баллоны, у которых обнаружена косая или слабая насадка башмака, к дальнейшему освидетельствованию не допускаются до пересадки башмака.

При перенасадке башмака или замене резьбового кольца на баллоне должна быть переклеймена масса баллона соответственно разности веса нового и старого башмаков и кольца.

Корпус баллона никакому ремонту и переделкам подвергаться не должен, за исключением исправления специальным контрольным метчиком конической резьбы, выполненной по ГОСТ 9909-81, при этом наружный диаметр резьбы в плоскости торца должен быть равен 27,8 мм для баллонов средней емкости от 12 (двенадцати) до 55 (пятидесяти) литров.

Внутренний осмотр баллонов производится при помощи эндоскопа ЛЖ-1М или переносного светильника с напряжением не выше 12 В.

Определение фактической массы баллона без вентиля и колпака производится путем взвешивания на весах, прошедших поверку в установленном порядке:

— для баллонов вместимостью свыше 12 до 55 литров 0,2 кг.

— для баллонов вместимостью до 12 литров 0,1 кг.

Вместимость баллона определяется по разности между массой, выбитой на баллоне, и массой баллона, наполненного водой при помощи мерных бачков, с погрешностью 0,3 л. Проверка массы и вместимости бесшовных баллонов вместимостью до 12 л и свыше 55 л не производится.

Бесшовные стандартные баллоны вместимостью свыше 12 л до 55 л при уменьшении массы более 7,5% или увеличении их вместимости более 1,0% баллоны бракуются.

При обнаружении явного несоответствия фактической массы и вместимости, выбитой на баллоне, производится новое клеймение массы и вместимости лицом, производившим освидетельствование, при этом старые клейма забиваются.

Баллоны, не имеющие замечаний при наружном и внутреннем осмотре, при проверке массы и вместимости, допускаются к гидравлическому испытанию.

Гидравлическое испытание

Все баллоны при периодическом освидетельствовании подвергаются гидравлическому испытанию пробным давлением, которое рассчитано по формуле:

Pпр = 1,5 P * (Q)20 / (Q)t, т.е. 225 кгс/см2 при Pраб = 150 кгс/см2,

на 300 кгс/см2 при Pраб = 200 кгс/см2

Баллоны при гидравлическом испытании под пробным давлением находятся не менее 5 (пяти) минут, после чего давление медленно снижается до рабочего, при котором производится осмотр баллонов.

Гидравлическое испытание производится водой с температурой не ниже 5 °C и не выше 40 °C.

Разность температур стенки и окружающего воздуха во время испытаний не должны вызывать конденсации влаги на поверхности стенок сосуда.

Давление при испытании контролируется двумя манометрами. Оба манометра выбираются одного типа, предела измерения, одинаковых классов точности и цены деления.

Манометры должны иметь класс точности не ниже 1,5. Это означает, что максимальная погрешность манометра не должна превышать 10 * 1,5 / 100 = 0,15 Мпа, в соответствии с требованиями ГОСТ 2405-88 (манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры. Общие технические условия, введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 23.12.88 N 4530).

На шкале манометров нанесена красная черта, указывающая давление испытания, т.е. Pпр = 225 кгс/см2.

Поверка манометров с их опломбированием или клеймением должна производиться не реже одного раза в 12 (двенадцать) месяцев. Не реже одного раза в 6 (шесть) месяцев проводится проверка манометров контрольным манометром с записью результатов в журнал контрольных проверок.

Гидравлическое испытание баллонов производится на специальном стенде, имеющем сплошные ограждения высотой не менее 2 (двух) метров, допускающие возможность осмотров баллонов при снижении давления до рабочего. Баллоны, установленные на стенде, закрепляются цепочками и расклиниваются деревянным клином. Затем в баллоны наливается питьевая вода, ввертывается конусный переходной штуцер и при помощи медной переходной трубки подсоединяется к коллектору стенда.

При помощи гидравлического пресса поднимается давление в баллонах сначала до 50 кгс/см2, производится осмотр баллонов, если будут обнаружены течи в резьбовом соединении горловины и штуцера давление сбрасывается и устраняется неплотность в резьбовом соединении.

При отсутствии пропусков воды давление в баллонах медленно поднимают до рабочего P = 150 кгс/см2, или 200 кгс/см2, а затем до пробного давления P = 225 кгс/см2, или 300 кгс/см2, и выдерживают в течение 5 (пяти) минут. Затем давление в баллоне медленно снижают до рабочего, и производится осмотр.

Баллоны признаются выдержавшими гидравлическое испытание, если у них не будут обнаружены течи, слезок, потения на основном металле, видимых остаточных деформаций, падения давления по манометру.

После удовлетворительных результатов освидетельствования на сферической части баллонов выбиваются:

— клеймо организации, проводившей освидетельствование;

— дату проведенного и следующего освидетельствования (выбивается в одной строке с клеймом организации, проводившей освидетельствование).

Результаты освидетельствования записываются в журнал испытания баллонов, имеющих следующие графы:

а) номер по порядку;

б) номер баллона;

в) товарный знак завода изготовителя;

г) дата (месяц и год) изготовления баллона;

д) дата произведенного и следующего освидетельствования;

е) масса, выбитая на баллоне, в кг;

ж) масса баллона, установленная при освидетельствовании;

з) вместимость, выбитая на баллоне;

и) вместимость баллона, установленная при освидетельствовании;

к) рабочее давление P кгс/см2;

л) пробное давление P кгс/см2;

м) отметка о пригодности баллона;

и) подпись лица, производившего освидетельствование баллонов.

Забракованные баллоны должны быть приведены в негодность (путем нанесения насечек на резьбе горловины или просверливании отверстий на корпусе) исключающие возможность их дальнейшей эксплуатации. Паспортные данные баллона должны быть забиты клеймом с обозначением «X» в круге диаметром 12 мм.

Освидетельствование баллонов должно производиться в отдельных помещениях. Температура воздуха в этих помещениях должна быть не ниже 12 °C.

Наполненные газом баллоны, находящиеся на длительном складском хранении, при наступлении их очередных сроков освидетельствования, подвергаются ответственным за техническое освидетельствование в выборочном порядке освидетельствованию в количестве не менее 5 (пять) штук от партии до 100 (сто) баллонов, 10 (десять) штук от партии до 500 (пятьсот) баллонов и 20 (двадцать) штук от партии свыше 500 (пятьсот) баллонов. При удовлетворительных результатах освидетельствования срок хранения устанавливается лицом, производившим освидетельствование, но не более чем на 2 (два) года.

Результаты выборочного освидетельствования оформляются соответствующим актом. При неудовлетворительных результатах освидетельствования проводится освидетельствование в таком же количестве баллонов.

В случае получения неудовлетворительных результатов при повторном освидетельствовании, дальнейшее хранение всей партии баллонов не допускается, газ из баллонов должен быть удален в срок, указанный лицом, производившим освидетельствование, после чего баллоны должны быть подвергнуты техническому освидетельствованию каждый в отдельности.

В баллоны, прошедшие испытание и признанные годными для дальнейшей эксплуатации, ввертываются новые или отремонтированные вентили марки ВК-86, ВК-94, ВК-97. На ввернутом в горловину вентиле должно остаться от 2 до 5 ниток резьбы.

Для достижения полной герметизации, коническую резьбу вентиля смазывают меловой замазкой по ГОСТ 8253-79, разведенной на жидком стекле ГОСТ 13078-81, или применяют фторопластовый уплотнительный материал (ФУМ).

При ввертывании в баллоны отремонтированных вентилей, последние должны быть тщательно обезжирены и испытаны на прочность рабочим давлением 150 кгс/см2. После проведенного освидетельствования баллоны передаются на окраску.

Ремонт баллонов

Ремонт баллонов выполняется специализированными организациями, имеющими лицензию Ростехнадзора на выполнение работ по ремонту баллонов. Специализированные организации должны иметь производственные помещения и технические средства, обеспечивающие надлежащие условия выполнения ремонтных работ. Ремонт и переделка корпуса баллона запрещены, за исключением исправления специальным контрольным метчиком конической резьбы в горловине баллона. Ремонт конической резьбы баллонов может производиться специалистом, имеющим соответствующую подготовку, являющимся работником наполнительной станции или испытательного пункта, имеющими разрешение Ростехнадзора на ремонт и освидетельствование баллонов (ПБ 03-576-03 п. 10.2.1).

Ослабление кольца на горловине баллона не является причиной его браковки. Чтобы закрепить старое или вновь установленное кольцо, нужно сбросить давление из баллона, вывернуть вентиль и только после этого расчеканить установленное на горловине кольцо.

Если через открытый вентиль не выходит газ, а баллон находится под давлением, то в этом случае необходимо выполнить следующее:

— отвернуть гайку сальника с маховиком и штоком;

— навернуть специальное приспособление и ослабить резьбу клапана, а затем освободить баллон от остаточного давления на разрядной рампе;

— запрещается сброс давления из баллона в атмосферу помещения;

— баллоны при сбрасывании давления должны быть закреплены на рампе предохранительной цепочкой;

— запрещается вывертывать вентиля из баллонов, находящихся под давлением;

— инструмент, применяемый при выполнении ремонтных работ, должен быть обезжирен и не иметь никаких следов масла или жир;

— в помещениях, где производится обезжиривание баллонов, воздух должен периодически контролироваться на содержание углеводородов.

Контроль за правильностью эксплуатации кислородных газовых баллонов, осуществляет территориальный орган Ростехнадзора, руководствуясь требованиями Приказа Ростехнадзора от 28.11.2022 N 500 «Об утверждении Федеральных норм и правил в области промышленной безопасности «Правила безопасности при производстве и потреблении продуктов разделения воздуха» (Зарегистрировано в Минюсте России 22.02.2022 N 45761).

Вышеуказанный документ устанавливает требования, направленные на обеспечение промышленной безопасности, предупреждение аварий, случаев производственного травматизма на опасных производственных объектах производства и потребления продуктов разделения воздуха (кислород, азот, аргон, криптон, ксенон, неоногелиевая смесь) и их смесей.

3. Организация ТО и эксплуатации газифицированных систем в МО

В целях неукоснительного соблюдения требований законодательства, установленных для МО по обеспечению кислородом медицинским, нормативные акты предусматривают 2 (два) варианта реализации ТО и эксплуатации газификационных систем:

— силами кислородной (эксплуатационной) службы, созданной в МО в качестве самостоятельного структурного подразделения или в составе иных структурных подразделений;

— услугами сервисной лицензированной организации на основании заключенного контракта (договора).

3.1. Ответственность должностных лиц МО при наличии ОПО

Контроль за работой кислородной (эксплуатационной) службы в МО осуществляет должностное лицо (из состава инженерно-технического персонала, заместитель главного врача по АХЧ), назначенное приказом по МО, а в вечернее и ночное время дополнительно — дежурный врач МО.

Работники МО, отвечающие за эксплуатацию газифицированных систем, должны пройти обучение по лицензированным программам в аккредитованных в территориальных органах Ростехнадзора учебных центрах. По окончании обучения работники проходят аттестацию в органе Ростехнадзора с получением удостоверения на право самостоятельной работы по соответствующим видам деятельности.

После прохождения профессионального обучения, специалисту, обслуживающему газифицированные системы МО, необходима, ежегодная переаттестация путем прохождения краткосрочных курсов повышения квалификации в объеме не менее 72 (семидесяти двух) часов не чаще 1 (одного) раза в год и не реже чем 1 (один) раз в 5 (пять) лет.

В соответствии со ст. 9.1 КоАП РФ за нарушение требований промышленной безопасности или условий лицензий на осуществление видов деятельности в области промышленной безопасности опасных производственных объектов предусмотрена административная ответственность:

1. Нарушение требований промышленной безопасности или условий лицензий на осуществление видов деятельности в области промышленной безопасности опасных производственных объектов —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или дисквалификацию на срок от шести месяцев до одного года; на юридических лиц — от двухсот тысяч до трехсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (в ред. Федерального закона от 23.07.2022 N 171-ФЗ).

2. Нарушение требований промышленной безопасности к получению, использованию, переработке, хранению, транспортировке, уничтожению и учету взрывчатых веществ на опасных производственных объектах —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на должностных лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей или дисквалификацию на срок от одного года до полутора лет; на юридических лиц — от трехсот тысяч до четырехсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (в ред. Федерального закона от 23.07.2022 N 171-ФЗ).

3. Грубое нарушение требований промышленной безопасности или грубое нарушение условий лицензии на осуществление видов деятельности в области промышленной безопасности опасных производственных объектов —

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок от одного года до двух лет; на юридических лиц — от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (часть 3 в ред. Федерального закона от 23.07.2022 N 171-ФЗ).

Для текущей эксплуатации системы медгазоснабжения администрация МО должна предусмотреть наличие постоянного круглосуточного дежурного персонала.

Специально обученные и аттестованные работники должны иметь возможность предпринять в аварийном случае установленные меры, а также экстренно вызвать представителя сервисной организации.

Для заключения договора МО представляет в сервисную организацию следующую документацию (неисключительный перечень):

1. исполнительную техническую документацию.

2. акт о монтаже системы кислородоснабжения.

3. акт испытания системы и трубопровода на прочность и плотность.

4. акт обезжиривания системы и оборудования кислородоснабжения.

5. акт о комплексном испытании системы кислородоснабжения.

6. технические паспорта на принимаемое на техническое обслуживание оборудование.

7. копию приказа по МО о назначении ответственных лиц за безопасную эксплуатацию системы кислородоснабжения и производственный контроль при эксплуатации.

Перед заключением договора на ТО МО проводит комиссионное обследование вышеуказанной системы с составлением акта технического состояния.

ТО включает в себя следующие работы (услуги) (неисключительный перечень):

1. плановые (по графику) осмотры систем кислородопроводов, КИП и арматуры в процессе их работы с одновременным проведением предупредительных ремонтов с последующим проведением испытаний на плотность и прочность.

2. очистка узлов и агрегатов от загрязнения.

3. проверка и регулировка приборов и узлов, устранение повреждений, замена изношенных деталей.

4. проверка и регулировка защитных и контрольных устройств.

5. устранение внезапно возникших отказов по специальному вызову и выполнение других работ.

Система кислородоснабжения МО должна эксплуатироваться круглосуточно и специально обученным персоналом.

В обязанности работников, обеспечивающих функционирование системы кислородоснабжения МО входит (неисключительный перечень):

1. круглосуточное дежурство по графику с ведением записей в журнале приема-сдачи дежурств.

2. ведение учета показаний КИП.

3. проведение обходов МО с целью контроля утечек кислорода в наиболее интенсивных местах потребления кислорода.

4. выполнение по заявкам медперсонала текущего ремонта и осмотра кислородной арматуры с записью в журнале.

5. проведение работ по заправке газификаторов жидким кислородом, по запуску их в работу, переключению или переводу в резерв.

6. поддержание чистоты и порядка в служебных помещениях у газификаторов и мест расположения кислородных станций, содержание в надлежащем состоянии средств пожаротушения.

Трубопроводы систем медгазоснабжения МО и присоединенные к ним газификаторы гидравлическим испытаниям не подвергают из-за их большой протяженности в вертикальном направлении. Чтобы избежать влияния гидростатического давления при проведении испытаний, проводят пневматические испытания — на прочность и плотность.

Методика проведения испытаний установленного оборудования и используемые материалы должны быть указаны в специальном разделе проектной документации системы медгазоснабжения МО.

Кислород медицинский из предохранительных клапанов или мембран должен сбрасываться в специальную дренажную систему. Отверстие дренажной трубы должно находиться не ниже 2 (двух) метров от уровня конька крыши. Коллектирование кислородных дренажных труб с трубами для других газов не допускается. Допускается сброс остатков кислорода медицинского в техническое помещение, если максимальное количество сбрасываемого кислорода не превышает 1% объема помещения, но не более 10 м3, при этом место сброса и опасная зона должны находиться вне зоны расположения людей. Опасная зона должна быть обозначена предупредительной надписью — «Кислород. Опасно!», выполненной в соответствии с ГОСТ 12.4.026. Нахождение людей в этой зоне запрещается.

3.2. Порядок отнесения газифицированных систем МО к ОПО и регламент их регистрации

Опасные производственные объекты, в соответствии с Федеральным законом от 21 июля 1997 г. N 116-ФЗ.

Опасный производственный объект — это объект, имеющий признаки опасности, определенные Приложением N 1 Федерального закона от 21 июля 1997 г. N 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов».

Опасные производственные объекты газоснабжения:

База хранения (кустовая), Станция газонаполнительная, Пункт газонаполнительный, Станция газозаправочная (автомобильная), Установка баллонная групповая, Установка резервуарная, Сеть газоснабжения, в том числе межпоселковая, Участки газопроводов, Сеть газопотребления, Котельная, Газопровод, Система теплоснабжения (в части касающейся ОПО МО — выделено по тексту).

Признаки опасности опасных производственных объектов:

2.1

Получение, использование, переработка, образование, хранение, транспортирование, уничтожение опасных веществ, предусмотренных пунктом 1 приложения 1 к Федеральному закону N 116-ФЗ в количествах, указанных в приложении 2 к Федеральному закону N 116-ФЗ

Объекты, использующие в производственной деятельности опасные вещества: склады ГСМ, химические производства, сети газопотребления

2.2

Использование оборудования, работающего под избыточным давлением более 0,07 мегапаскаля:

— пара, газа (в газообразном, сжиженном состоянии);

— воды при температуре нагрева более 115 градусов Цельсия;

— иных жидкостей при температуре, превышающей температуру их кипения при избыточном давлении 0,07 мегапаскаля.

Сосуды, работающие под избыточным давлением, например: паровые котлы, паропроводы, ППУ и другие

Таким образом все существующие газифицированные системы обеспечения МО (за исключением кислородной подушки и кислородного баллона) являются опасными производственными объектами.

Все опасные производственные объекты подлежат регистрации в Государственном реестре ОПО.

Государственный реестр опасных объектов

Государственный реестр опасных производственных объектов (Государственный реестр ОПО) является систематизированной базой данных, содержащей сведения обо всех зарегистрированных опасных производственных объектах и организациях, эксплуатирующих данные объекты.

Функция ведения Государственного реестра ОПО возложена на Федеральную службу по экологическому, технологическому и атомному надзору (Ростехнадзор).

Государственный реестр ОПО ведется с целью фиксации Ростехнадзором количественного и качественного состава опасных производственных объектов на территории Российской Федерации, для осуществления надзора (контроля) за безопасной эксплуатацией и соблюдением требований промышленной безопасности данных объектов.

Административный регламент по регистрации ОПО

Регистрация опасных производственных объектов в Государственном реестре ОПО осуществляется на основании:

Приказа Ростехнадзора N 494 от 25.11.2022 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору государственной услуги по регистрации опасных производственных объектов в государственном реестре ОПО».

Административный регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору по предоставлению государственной услуги по регистрации опасных производственных объектов в государственном реестре опасных производственных объектов (далее — Регламент).

Регламент устанавливает порядок взаимодействия структурных подразделений Ростехнадзора, их должностных лиц, а также взаимодействия Ростехнадзора с заявителями либо их уполномоченными представителями, органами государственной власти и органами местного самоуправления.

К опасным производственным объектам не относятся:

— газифицированные системы обеспечения, работающие под давлением газа до 0,005 мегапаскаля включительно.

СПРАВОЧНО: — 0,005 Мпа = 0,04934… филической атмосфере (атм) или 0,05 технической атмосфере (ат.)

— 0,07 Мпа = 0,7 атм.

4. Правила эксплуатации АИВЛ

4.1. Основные правила безопасной эксплуатации АИВЛ

Эксплуатация АИВЛ, как и любого технического средства, требует соблюдения соответствующих правил безопасности. Специфические особенности этого вида медицинского изделия требуют повышенного внимания к обеспечению безопасности пациентов и медицинского персонала, поскольку АИВЛ часто применяются, когда пациент находится в критическом состоянии, и нарушение безопасной работы АИВЛ может причинить больному непоправимый вред; АИВЛ работают на электроэнергии и (или) энергии сжатых газов, в том числе кислорода, а иногда и с использованием взрывоопасных анестетиков. При использовании АИВЛ следует соблюдать особую осторожность, так как может возникнуть опасность электро- или баротравмы. Поэтому прежде всего необходимо соблюдать общие правила по технике безопасности, установленные для указанных медицинских изделий в эксплуатационной документации производителя. В помещениях, где применяются АИВЛ, должны соблюдаться действующие правила безопасности, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе ГОСТ Р 50267.12-2006 «Изделия медицинские электрические», часть 2-12 «Частные требования безопасности к АИВЛ искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии». (Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2022 г. N 58)).

4.2. Безопасность применения сжатых газов при эксплуатации АИВЛ

Существенное улучшение безопасности достигается при оснащении помещений, где эксплуатируются АИВЛ, системами централизованной подачи кислорода, сжатого воздуха. Газопроводы должны иметь соответствующую маркировку, должны быть проверены на прочность и герметичность и приняты специальной комиссией. Выходные патрубки для подачи различных газов не должны иметь совместимую конструкцию. В процессе эксплуатации АИВЛ необходимо постоянно контролировать герметичность линий подведения сжатых газов, не допуская применения случайных материалов для герметизации. Несоблюдение этого правила может иметь опасные последствия: известен, например, случай воспламенения лейкопластыря, который использовали для герметизации шланга для подачи кислорода.

При ремонте АИВЛ в этих линиях нельзя применять материалы, отличающиеся от применяемых заводом-изготовителем.

В соответствии с п. 201.4.11.101.2 ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2022 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к АИВЛ искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии» нормированный диапазон входных давлений для АИВЛ искусственной вентиляции легких, предназначенных для подсоединения к трубопроводной системе медицинских газов, соответствующей ИСО 7396-1, должен покрывать диапазон, определенный в ИСО 7396-1, а именно:

В соответствии с п. 201.4.11.101.2 ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2022 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к АИВЛ искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии»:

«АИВЛ искусственной вентиляции легких должны работать и соответствовать требованиям настоящего частного стандарта во всем нормированном диапазоне входных давлений и не должны вызывать неприемлемые риски при условии единичного нарушения при давлении 1000 кПа. АИВЛ с максимальным нормированным входным давлением, превышающим 600 кПа, не должны вызывать неприемлемые риски при условии единичного нарушения при давлении в два раза больше максимального нормированного входного давления».

Все АИВЛ должны быть снабжены системой сигнализации высокого приоритета, визуальной и звуковой (лампа красного цвета, зуммер), срабатывающей при понижении давления ниже допустимого (150 или 270 Мпа), в зависимости от марки АИВЛ, или высоком давлении на входе АИВЛ (600 или 700 Мпа).

4.3. Обеспечение мер взрывобезопасности АИВЛ

Наиболее распространены следующие нарушения правил взрывобезопасности при эксплуатации АИВЛ:

— эксплуатация АИВЛ без подключения к заземляющему устройству;

— замена резиновых антистатических частей (дыхательные шланги, мешки, меха и т.п.) деталями аналогичного назначения, не обладающими антистатическими свойствами;

— использование в опасной близости от АИВЛ или даже внутри их дыхательного контура других технических средств (электрохирургической аппаратуры, измерительных средств, мониторов и др.), применение которых в опасных зонах не разрешено;

— использование во время ремонта и технического обслуживания АИВЛ случайных смазок и материалов, не обладающих антистатическими свойствами;

— использование удлинителей и розеток в зоне повышенной опасности, например — под операционным столом;

— использование АИВЛ с недостаточным или/и нестабильным давлением медицинского газа (кислорода) в мембране.

5. Порядок организации снабжения медицинских организаций кислородом медицинским

Участники закупок на поставку кислорода медицинского в МО должны иметь:

— действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано «производство кислорода» или «медицинские газы»;

— регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат «кислород медицинский».

Следует учесть, что в Государственный реестр лекарственных средств включено лекарственное средство «кислород жидкий медицинский», который рассматривается как фармацевтическая субстанция для производства «кислорода газообразного медицинского». При производстве из «кислорода жидкого медицинского» — «кислорода газообразного медицинского» также требуется лицензия на производство лекарственных средств. Юридические лица, осуществляющие закупку, хранение и перевозку кислорода медицинского, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

Применение в медицинских целях кислорода, производимого по техническим требованиям, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств, является нарушением действующего законодательства.

Вместе с тем согласно разъяснениям Минпромторга России, письмом от 17.12.2022 N 91-3920, газификация кислорода жидкого медицинского в лечебно-профилактических учреждениях для собственных нужд не требует получения лицензии на деятельность по производству лекарственных средств.

На данный процесс не распространяются требования Приказа Минпромторга России от 14.06.2022 N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

6. Использование кислорода медицинского при организации отдельных видов медицинской помощи

6.1. Организация скорой медицинской помощи с использованием кислорода медицинского

В соответствии с пп. «ш» п. 11 Приложения N 3 к Порядку оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2022 г. N 388н, на станции скорой медицинской помощи, а также в отделениях скорой медицинской помощи рекомендуется предусматривать административно-хозяйственные помещения, в том числе для хранения баллонов с газами.

Баллон газовый объемом 10 литров с вентилем под кислород с редуктором к баллону либо иной источник кислорода, обеспечивающий пневмопитание газодыхательной аппаратуры и комплект разводки медицинских газов (с индикацией значения давления в баллоне и встроенной системой тревог; с разъемами, обеспечивающими сопряжение с газодыхательной аппаратурой), а также АИВЛ ингаляционного наркоза газовой смесью кислорода и динитрогена оксида портативный в комплекте с баллонами газовыми объемом не менее 1 литра для динитрогена оксида и кислорода с автоматом контроля подачи кислорода и режимом кислородной ингаляции с блокировкой верхнего предела концентрации анестетика не более 70% (может быть объединен с АИВЛ) входят в оснащение:

— автомобиля скорой медицинской помощи класса «B» для фельдшерской и врачебной общепрофильных выездных бригад скорой медицинской помощи, специализированной педиатрической выездной бригады скорой медицинской помощи;

— оснащение автомобиля скорой медицинской помощи класса «C» для специализированной выездной бригады скорой медицинской помощи анестезиологии-реанимации;

— оснащение автомобиля скорой медицинской помощи класса «C» для специализированной выездной бригады скорой медицинской помощи анестезиологии-реанимации педиатрической.

6.2. Использование кислорода медицинского при оказании специализированной медицинской помощи по профилю «анестезиология и реаниматология» в условиях стационара

Согласно требованиям Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному Приказом Минздрава России от 15.11.2022 N 919н, системой централизованного снабжения медицинскими газами и вакуумом оснащаются:

— группа анестезиологии-реанимации для взрослого населения (п. 12 Приложения N 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2022 г. N 919н (1 на группу));

— отделение анестезиологии и реанимации для взрослого населения (п. 16 Приложение N 6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2022 г. N 919н (1 на отделение));

— отделение анестезиологии и реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии (п. 16 Приложение N 9 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2022 г. N 919н (1 на отделение));

— отделение реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения (п. 31 Приложение N 12 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2022 г. N 919н (1 на отделение)).

При отсутствии в указанных подразделениях централизованного снабжения медицинскими газами и вакуумом они оснащаются концентраторами кислорода с функцией сжатого воздуха и вакуума из расчета одна установка на 1 — 2 пациенто-места в операционной, манипуляционной, диагностическом кабинете. Согласно требованиям Порядка оказания медицинской помощи, детям по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного Приказом Минздрава России от 12.11.2022 N 909н, системой централизованного снабжения медицинскими газами и вакуумом оснащаются:

— операционный блок, где осуществляет деятельность группа анестезиологии-реанимации (Приложение N 3 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2022 г. N 909н). При отсутствии в операционном блоке системы централизованного снабжения медицинскими газами и вакуумом операционный блок оснащается концентраторами кислорода с функцией сжатого воздуха и вакуума из расчета 1 (одна) установка на 1 (одно) рабочее место;

— рабочее место врача-анестезиолога-реаниматолога отделения анестезиологии-реанимации с преднаркозной палатой и палатой пробуждения — в централизованном или индивидуальном варианте (Приложение N 6 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2022 г. N 909н).

6.3. Использование кислорода медицинского при оказании специализированной медицинской помощи по профилю «инфекционные болезни» в условиях стационара

Согласно требованиям Порядка оказания медицинской помощи взрослым больным при инфекционных заболеваниях, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 31.01.2022 N 69н, наличие системы централизованного снабжения медицинскими газами и вакуумом не предусмотрено.

Согласно требованиям Порядка оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2022 N 521н, кислородной подводкой должна быть обеспечена каждая койка детского инфекционного отделения, а также Палаты (блок) реанимации и интенсивной терапии детского инфекционного отделения (п. 6, 86 Приложение N 6 к Порядку оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2022 г. N 521н).

6.4. Использование кислорода медицинского при оказании медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)

В структурном подразделении медицинской организации для лечения COVID-19 необходимо предусматривать кислородную станцию или рампу (в структурных подразделениях медицинской организации для лечения COVID-19 для пациентов, находящихся в тяжелом состоянии) (п. 14 Приложения N 10 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г. N 198н).

В структурном подразделении медицинской организации для лечения COVID-19 для пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, рекомендуемое количество коек, обеспеченных системой централизованного снабжения медицинскими газами с возможностью монтажа клапанной системы или медицинской консоли, составляет 70% от общего коечного фонда (п. 11 Приложения N 10 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г. N 198н).

В структуре коечного фонда, обеспеченного системой централизованного снабжения медицинскими газами с возможностью монтажа клапанной системы или медицинской консоли, рекомендуется выделять:

— не менее 50% коек для пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, не требующих искусственной вентиляции легких;

— 25% коек для пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, требующих проведения неинвазивной вентиляции легких;

— 25% коек для пациентов, находящихся в крайне тяжелом состоянии, требующих проведения инвазивной искусственной вентиляции легких.

При отсутствии системы централизованного снабжения медицинскими газами структурное подразделение медицинской организации для лечения COVID-19 оснащается концентраторами кислорода с функцией сжатого воздуха и вакуума из расчета одна установка на 1 — 2 койки.

Гост р исо 7396-1-2022 системы трубопроводные медицинских газов. часть 1. системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума от 28 сентября 2022 —

     ГОСТ Р ИСО 7396-1-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОКС 11.040.10

ОКП 94 5250

Дата введения 2022-09-01*

_______________

* Стандарт распространяется только на трубопроводные системы медицинских газов, разработка или установка которых начата после 2022 г.

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Независимый институт испытаний медицинской техники» (ЗАО «НИИМТ») на основе перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2022 г. N 349-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7396-1:2007* «Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума» (ISO 7396-1:2007 «Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum»).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2022 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного укаазателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Многие учреждения здравоохранения используют системы для подачи медицинских газов и обеспечения вакуума в местах, где они используются для лечения больных или для привода такого оборудования, как аппараты искусственной вентиляции легких и хирургические инструменты.

Настоящий стандарт определяет требования к трубопроводным системам сжатых медицинских газов, газов для привода хирургических инструментов и вакуума. Они предназначены для использования лицами, вовлеченными в процессы проектирования, разработки, проверки и функционирования учреждений здравоохранения, работающих с людьми. Лицам, занимающимся разработкой, производством и испытанием оборудования, предназначенного для соединения с трубопроводными системами, также следует ознакомиться с содержанием настоящего стандарта.

Настоящий стандарт направлен на обеспечение и доставку трубопроводными системами только специальных газов (или вакуума). Для этого в оконечных устройствах и других соединителях, предназначенных для использования оператором, применяются специфичные для газа компоненты. Кроме того, каждая система проверяется и сертифицируется на содержание только специального газа (или вакуума).

Целью настоящего стандарта является обеспечение:

a) отсутствия взаимозаменяемости между различными по конструкции трубопроводными системами;

b) непрерывной подачи газа и вакуума под определенным давлением от соответствующих источников;

c) использования надлежащих материалов;

d) чистоты компонентов;

e) правильной установки;

f) использования системы мониторинга и сигнализации;

g) правильной маркировки трубопроводных систем;

h) испытаний, ввода в эксплуатацию и сертификации;

i) чистоты газов, доставляемых трубопроводной системой;

j) правильного оперативного управления.

Приложение Н содержит логическое обоснование некоторых требований настоящего стандарта. Оно включено для дополнительного понимания причин, которые привели к требованиям и рекомендациям, включенным в настоящий стандарт. Пункты и подпункты, отмеченные символом (*) после их номера, имеют соответствующее обоснование в приложении Н.

Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, установке, функционированию, характеристикам, документации, испытаниям и вводу в эксплуатацию трубопроводных систем для сжатых медицинских газов, газов для привода хирургических устройств и вакуума в учреждениях здравоохранения с целью обеспечения непрерывной подачи трубопроводными системами необходимого газа и снабжения вакуумом. Стандарт включает требования к системам подачи, трубопроводным системам доставки, системам контроля, мониторинга и сигнализации и к невзаимозаменяемости компонентов различных газовых систем.

Настоящий стандарт распространяется на трубопроводные системы:

a) для следующих медицинских газов:

— кислород,

— закись азота,

— медицинский воздух,

— углекислый газ,

— смесь кислорода с закисью азота (см. примечание 1);

b) для следующих газов:

— (*) воздух, обогащенный кислородом,

— воздух для привода хирургических инструментов,

— азот для привода хирургических инструментов,

c) для вакуума.

Настоящий стандарт также устанавливает требования к:

— удлинению существующих трубопроводных систем;

— изменению существующих трубопроводных систем;

— изменению или замене систем или источников подачи газов.

Примечания

1 Региональные или национальные нормативные документы могут запрещать подачу смеси кислорода с закисью азота через трубопроводные системы.

(*) 2 ЕН 14931 [23] определяет дополнительные или альтернативные требования к специальным применениям, в частности к расходу и давлению сжатого воздуха, требуемого для обеспечения давления в гипербарических камерах и для управления другими присоединенными приборами, или для кислорода и других газов, используемых для лечения.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. — Примечание изготовителя базы данных.

Для датированных ссылок применяется только цитированное издание, а для недатированных ссылок — последнее издание ссылочного стандарта (включая любые поправки).

ИСО 3746 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью (ISO 3746 Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure. Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane)

ИСО 5359 Шланги газоподводящие низкого давления медицинские (ISO 5359 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases)

ИСО 8573-1:2001 Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты (ISO 8573-1:2001 Compressed air — Part 1: Contaminants and purity classes)

ИСО 9170-1 Устройства оконечные для систем разводки медицинских газов. Часть 1. Оконечные устройства для сжатых медицинских газов и вакуума (ISO 9170-1 Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum)

ИСО 10083 Системы подачи с концентраторами кислорода для использования в трубопроводных системах медицинских газов (ISO 10083 Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems)

ИСО 10524-2 Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 2. Регуляторы давления в коллекторе и трубопроводе (ISO 10524-2 Pressure regulators for use with medical gases — Part 2: Manifold and line pressure regulators)

ИСО 11197 Блоки питания для медицинского оборудования (ISO 11197 Medical supply units)

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices)

ИСО 15001:2003 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Совместимость с кислородом (ISO 15001:2003 Anaeshtetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen)

ИСО 21969 Гибкие соединения высокого давления для медицинских газовых систем (ISO 21969 High-pressure flexible connections for use with medical gas systems)

МЭК 60601-1-8 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем (IEC 60601-1-8 Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical systems)

EH 286-1 Простые негорючие сосуды, предназначенные для хранения под давлением воздуха или азота. Часть 1. Сосуды, работающие под давлением, общего назначения (EN 286-1 Simple unfired pressure vessels designed to contain air or nitrogen — Part 1: Pressure vessels for general purposes)

EH 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы (EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices)

EH 13348 Медь и медные сплавы. Бесшовные медные трубы круглого сечения для медицинских газов или вакуума (EN 13348 Copper and copper alloys — Seamless, round copper tubes for medical gases or vacuum)

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 компрессорная система (air compressor system): Система подачи с компрессором(ами), предназначенная для снабжения медицинским воздухом или воздухом для привода хирургических инструментов или и тем, и другим.

3.2 воздух для привода хирургических инструментов (air for driving surgical tools): Натуральная или искусственная смесь газов, состоящая, главным образом, из кислорода и азота в определенных пропорциях и с определенными пределами загрязнения, подаваемая медицинскими трубопроводами и предназначенная для привода хирургических инструментов.

Примечание — Для воздуха для привода хирургических инструментов используются различные названия и символы, такие как «инструментальный воздух», «хирургический воздух», «пневмомотор», «воздух-700» и «воздух-800».

3.3 ветвь (branch): Часть трубопроводной системы подачи, которая снабжает одно или более помещений на одном этаже лечебного учреждения.

3.4 ввод в эксплуатацию (commissioning): Подтверждение функций системы, чтобы убедиться в том, что ее характеристики соответствуют и удовлетворяют требованиям пользователя или его представителя.

3.5 аппаратура управления (control equipment): Части, необходимые для поддержания медицинских трубопроводов в пределах определенных рабочих характеристик.

Примечание — Примером аппаратуры управления служат регуляторы давления, клапаны сброса давления, сигнализация, датчики, ручные, автоматические и обратные клапаны.

3.6 система криогенных жидкостей (cryogenic liquid system): Система подачи, содержащая газ, хранящийся в резервуаре в жидком состоянии при температуре ниже, чем минус 150 °С.

3.7 блок баллонов (cylinder bundle): Несколько баллонов, соединенных между собой одним или более соединителями для наполнения и опустошения.

3.8 фактор разновременности (diversity factor): Фактор, который отражает максимальное число оконечных устройств в определенной области применения, которые будут использоваться одновременно при расходах, определенных в соглашении с руководством учреждения здравоохранения.

Источники медицинского газоснабжения

Рампа с блоком контроля для автономного снабжения медицинскими газами от баллонов кислорода, закиси азота и углекислого газа. Количество баллонов определяется количеством мест подачи и потребностью в медицинских газах. Газ от баллонов поступает к рампе через медный змеевик или металлорукав, затем проходя через редукционный щит (манифольд) по системе газопроводов доходит до потребителей.

Управление переключением источника ведется с помощью электронных или механических устройств. При падении давления в одной из групп баллонов до заданного уровня происходит автоматическое переключение на вторую группу баллонов. Пустая первая группа баллонов при этом отключается.

Классификация рамп: наполнительные, перепускные, разрядные. Медицинские рампы укомплектованы манометрами и газовой арматурой. Они размещаются под навесом или в специальном шкафу у стен вне здания, либо в цокольном помещении.

Баллоны, предназначенные для транспортировки, хранения и использования сжатых азота, кислорода, углекислоты должны соответствовать ГОСТ 949-73.

Rempa_CO2
Медицинская рампа для CO2

Компрессорные станции обеспечивают подачу сжатого воздуха высокого качества, полностью очищенного и отфильтрованного от бактериальных и атмосферных загрязнений. В учреждениях медицинского профиля чаще всего используется сжатый воздух низкого (5 бар) и высокого (8 бар) давления со степенью очистки, соответствующей ГОСТ 52539-2006.

Компрессорные станции обеспечивают круглосуточную бесперебойную работу медицинского оборудования, подключаемого к сети сжатого воздуха. В зависимости от предполагаемого расхода, подбирается компрессор соответствующей производительности.

Как правило в медицинских учреждения устанавливаются компрессоры следующих видов:

  • поршневые компрессоры;
  • винтовые компрессоры.

В основе работы поршневого компрессора лежит принцип сжатия воздуха при движении поршней, при использовании винтового компрессора нагнетание воздуха осуществляется с помощью винта. Винтовые компрессоры являются более технологичными, по сравнению с поршневыми, и чаще используются для подготовки медицинского сжатого воздуха.

Для сглаживания струи подготавливаемого воздуха используется ресивер, объём которого подбирается в зависимости от производительности компрессора и заданного выходного давления. Для повышения надёжности компрессорной станции в её состав входят два или более мотора, которые размещаются на ресивере.

Также, в состав компрессорной станции входят осушитель и фильтры с разными степенями очистки, что обеспечивает необходимую степень чистоты воздуха. Данная линия, в целях повышения надёжности, дублируется. Компрессорная станция комплектуется блоком управления, который обеспечивает контроль показателей работы станции и осуществляет переключение моторов компрессора.

kompressornaya_sctanciya
Компрессорная станция

Концентратор кислорода — это прибор, который генерирует кислород из воздуха. Он пропускает атмосферный воздух через специальный фильтр, в котором молекулы азота связываются, а молекулы кислорода свободно проходят дальше на выход аппарата.

В результате получается воздушная смесь, содержащая до 90-95% кислорода. Прибор находит применение для лечения тяжелой степени бронхообструктивного синдрома и купирования явлений дыхательной недостаточности. Может эксплуатироваться в стационаре, службах скорой и неотложной медицинской помощи, в спасательных службах, респираторно-восстановительном центре, в кислородных барах, а так же непосредственно на дому пациентом.

Кислородные концентраторы имеют преимущество над баллонами сжатого кислорода, так как в случаях утечки они не способствуют более быстрому распространению огня.

koncentrator_kisloroda
Концентратор кислорода

Криогенные холодные газификаторы, как источники медицинских газов, устанавливают за пределами здания. Они состоят из криогенного резервуара, собранного из внутреннего сосуда и кожуха, между которыми находится экранно-вакуумная теплоизоляция, атмосферных испарителей для газификации сжиженного газа, запорной, регулирующей и предохранительной арматуры, приборов контроля.

gazifikator_med
Газификатор холодный криогенный (ГХК-1,5/1,6-50) на базе 3 сосудов по 500л
ГХК_1
Газификатор холодный криогенный (ГХК-1,5/1,6-50) на базе 3 сосудов по 500л
Кислород медицинский газообразный - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить - Лекарственный справочник ГЭОТАР
Газификатор холодный криогенный (ГХК-1/1,6-50) на базе 2 сосудов по 500л

Принцип действия газификатора основан на создании рабочего давления в резервуарах, заполненных сжиженным газом. Подъем и поддержание давления в резервуарах обеспечивается испарителем подъема давления. Из резервуара жидкий продукт подается в продукционный испаритель, откуда газ под давлением до 16 атм поступает потребителю по системе газопроводов.

В зависимости от геометрического объема, газификатор способен заместить от 22 (DPL450-175-2,3) до нескольких сотен стандартных 40-ка литровых баллонов. При эксплуатации газификатора нет необходимости в перевозке, разгрузке и погрузке громоздких и опасных баллонов.

Достигается значительная экономия при транспортных затратах. Отсутствуют операции подключения и отключения баллонов в газовой рампе. На данный момент все больше ЛПУ переходят на снабжение газом через газификаторы, при этом газовая система проектируется таким образом, что бы в ней присутсвовали 2 источника газа (основной и резервный). Это связано с тем, что при заправке одного из сосудов, подача кислорода не должна прерываться.

Оцените статью
Кислород
Добавить комментарий