Нужна проверка пульсоксиметра или нет и Проверка пульсоксиметров

Зарегистрировано в Минюсте России 13 мая 2021 г. N 63397

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, СООТВЕТСТВУЮЩИХ ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ ПОВЕРКЕ, ПРЕДУСМОТРЕННЫМ СТАТЬЕЙ 13 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ», ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ОБОРУДОВАНИЯ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ЗАЯВЛЕННЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПО КЛАССАМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст. 6037), приказываю:

Утвердить прилагаемый перечень средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.

Министр М.А. МУРАШКО

УТВЕРЖДЕН приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 апреля 2021 г. N 321н

ПЕРЕЧЕНЬ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, СООТВЕТСТВУЮЩИХ ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ ПОВЕРКЕ, ПРЕДУСМОТРЕННЫМ СТАТЬЕЙ 13 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ», ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ОБОРУДОВАНИЯ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ЗАЯВЛЕННЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПО КЛАССАМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

Пульсоксиметр MD300C2 с поверкой — медицинской устройство, предназначенное для контроля состояния организма при различных заболеваниях, при которых возможно нарушение дыхания.
Компактный измерительный прибор показывает частоту пульса, уровень насыщенности крови кислородом, что помогает контролировать течение заболеваний и предотвратить
осложнения. Кроме того, устройство рекомендовано спортсменам, которые смогут контролировать своё состояние после интенсивных тренировок.
Частые вопросы о пульсоксиметре MD300C2

• Для чего нужен пульсоксиметр MD300C2? Устройство предназначено для измерения оксигенации крови, помогает понять насколько лёгкие способны поглощать вдыхаемый
• воздух. Необходим для людей, страдающих астмой, хроническим бронхитом, ХОБЛ, пневмонией и многими другими заболеваниями;
• В чем особенность? Десять уровней яркости дисплея, низкое энергопотребление, цветной информативный OLED дисплей, автоматическое отключение питания, маленький вес, диапазон показания сатурации – от 70% до 99%, питается от 2-х обычных батареек «ААА»;
• Как пользоваться? Данное и аналогичные устройства крайне просты в использовании: нужно лишь приложить в него палец, как бы «прищемить прищепкой». Через несколько секунд на дисплее появятся числа, соответствующее показателям. Легкая компактная конструкция (массой 50 г) не создаёт никакого дискомфорта;
• Какой палец вставить в пульсоксиметр? В приоритете указательный палец правой руки. Для точного измерения ногти должны быть безупречно очищены от лака. Накладные ногти следует также удалить. Однако измерение можно проводить и на других пальцах;
• Какой должна быть насыщенность кислородом? Нормальные значения сатурации кислорода у здоровых людей составляют от 97% до 100%;
• Когда насыщенность слишком низкая? Если показатели между 91-94% — это лёгкая гипоксия, 86-90% — средняя, тяжелая менее 85%;
• Всегда ли нужна поверка? Нужна, если устройство внесено в Государственный реестр средств измерений. Если вы приобрели пульсоксиметр с поверкой по истечении срока поверки, необходимо систематически проводить периодическую поверку устройства в соответствии с межповерочным промежутком;
• Как часто делать поверку? Как правило, поверку пульсоксиметра MD300C2 нужно примерно раз в год.

Меры предосторожности при работе с пульсоксиметром MD300C2
Для получения правильных показателей необходимо соблюдать некоторые меры предосторожности:

• устройство должно находиться в правильном положении, а человек у которого измеряют сатурацию находиться в состоянии покоя;
• рекомендуется использовать пульсоксиметр при комнатной температуре, так как мороз может вывести его из строя;
• чрезмерно яркое освещение в комнате может вывести прибор из строя;
• накладные ногти, лак для ногтей, некоторые косметические и/или химические вещества на руках могут повлиять на результаты.

Сегодня медики рекомендуют чтобы каждый человек имел дома пульсоксиметр, термометр и тонометр для последующего мониторинга состояния организма. В период пандемии COVID-19 это актуально не только для тех, кто имеет какие-либо заболевания, но и абсолютно здоровых людей, которые также становятся уязвимыми со время эпидемий.

Каждый год тем медицинским приборам, которые измеряют показания организма человека, нужна отладка и проверка их точности. Пульсоксиметры представляют собой портативные аппараты, определяющие уровень кислорода в гемоглобине (сатурация SPO2) и частоту пульса. При этом у них минимальная погрешность. Требуется ли первичная поверка для этих аппаратов? Если они внесены в государственный реестр средств измерений – поверка нужна. Но в случае отсутствия сведений о портативном оксиметре в реестре, поверять его или нет может решить сам пользователь. О методике поверки указано в документации к аппарату. Если данных нет, процедура осуществляется в соответствии с общегосударственной методикой. В Российской Федерации руководствуются МИ 3280-2010. По истечении срока поверки, её нужно будет проходить ещё раз, согласно межповерочного интервала. Выполнить поверку пульсоксиметров в Москве можно в аккредитованной метрологической службе.

В чём заключается процесс проверки оксиметров

Поверка измерительных медприборов включает в себя последовательность действий, выполняемых, чтобы подтвердить соответствие СИ заявленным метрологическим требованиям. В качестве эталонов при поверке пульсоксиметров применяют пульсовые оксиметры МППО или другие эталонные приборы. Если обнаружены погрешности в показаниях прибора, выходящие за пределы допустимых норм, требуется калибровка пульсоксиметра.
В процессе поверки можно установить следующее:

• Диапазон и погрешность измерения SPO2;
• Диапазон и погрешность подсчета ЧСС.

В каких случаях необходимы проверенные пульсовые оксиметры

• Когда пациент находится в постинфарктном состоянии. Выполняют мониторинг уровня допустимых физических нагрузок;
• Во время кислородной терапии;
• При выполнении медицинских исследований;
• В отделениях реанимации и интенсивной терапии;
• В случаях, когда нужен контроль за состоянием больного во время анестезии.

Попадая в любое медучреждение можно быть уверенным, что прибор, которым пользуется врач или медсестра, будет показывать точные данные. Если домашние приборы не требуют тщательной проверки, то в медучреждениях предусмотрено привлечение к ответственности за эксплуатацию не прошедших проверку приборов.

Нужна ли поверка домашним пульсоксиметрам?

Аппараты, предназначенные для домашнего использования, которые приобретены в магазине, по умолчанию изготавливаются с заданными параметрами. Из этого следует, что их отправлять на поверку не нужно. У таких приборов показания меняются только, если ими неправильно пользовались, либо они получили механические повреждения.
Пульсоксиметры с поверкой применяют не только дома, но и в фитнес-клубах, во время спортивных тренировок. На сайте вы можете купить пульсоксиметры от таких мировых брендов, как Choicemmed и Nonin.

26 июня 2020

Внимание! Административный штраф за продажу незарегистрированных на территории РФ пульсоксиметров предусмотрен ч. 3 ст. 6.33 КоАП РФ и составляет для юридических лиц до 5 миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток!

Уважаемые покупатели, в связи с пандемией коронавирусной инфекции COVID-19 и огромного спроса на пульсоксиметры на рынке РФ появилось много нелегально завезенных и продаваемых пульсоксиметров, термометров и другого медицинского оборудования.

Возможность быстро заработать и продать товар без регистрации вынуждает нечистых на руку продавцов лгать о том, что их товар бытовой и не относится к медицинским изделиям.

Однако согласно п. 1 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются в том числе любые приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение. Из указанного в Законе определения медицинских изделий следует, что к таким изделиям относятся в том числе пульсоксиметры, термометры и другое медицинское оборудование.

Если вбить в поисковую строку на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения roszdravnadzor.ru/services/mi_reesetr слово «пульсоксиметр», то можно увидеть, что данное оборудование относится к медицинским изделиям:

Продажа подобного оборудования разрешена исключительно после получения регистрационного удостоверения Минздрава.
В силу п. 4 ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение.
Никакие другие документы (сертификаты, декларации, справки из библиотеки), подкладываемые недобросовестными продавцами, не являются заменой регистрационного удостоверения.

Перед приобретением медицинского изделия рекомендуется осуществить его поиск в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по ссылке — www.roszdravnadzor.ru/services/misearch

Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД

Данное деяние может иметь как состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.33 КоАП РФ, так и состав преступления, предусмотренного ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ.

Законом № 532-ФЗ КоАП РФ был дополнен ст. 6.33, устанавливающей административную ответственность за следующие правонарушения:

• производство, продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств либо фальсифицированных медицинских изделий;
• продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ контрафактных лекарственных средств либо контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных БАД, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния;
• продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств, либо недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Во всех случаях ответственность предусмотрена в форме административного штрафа на граждан в размере до 100 тыс. руб., на должностных лиц – до 600 тыс. руб., на индивидуальных предпринимателей – до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц – до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Уголовно наказуемое деяние при обращении фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД образует состав преступления, предусмотренного ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ, согласно которой в зависимости от квалифицирующих признаков преступления максимальное наказание составляет лишение свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере от 2 миллионов до 5 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет или без такового.

При получении регистрационного удостоверения пульсоксиметры должны пройти:

• проведение испытаний медицинского изделия (технических, токсикологических, подтверждающих соответствие стандартам типа средств измерений);
• проведение клинических испытаний;
• техническую экспертизу, определяющую качество, безопасность и эффективность медицинского изделия.
• пульсоксиметры без выданного регистрационного удостоверения и без регистрации их в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих их производство и изготовление, могут по факту оказаться просто пластмассовой коробкой с лампочками («пустышкой») и не выполнять свои функции, показывать неточные результаты.