Альбавет
Предназначено для персонала медицинских, лечебно-профилактических организаций и других подобных учреждений, персонала учреждений социального обеспечения, санпропускников, пенитенциарных учреждений; служащих учреждений МО, ГО и МЧС; работников детских учреждений, объектов коммунально-бытовой сферы, общественного питания, торговли, учреждений образования, культуры, отдыха и спорта, персонала объектов санаторно-курортного хозяйства, фармацевтической промышленности, аптек и аптечных организаций, для работников дезинфекционных станций.
Средство «АЛЬБАВЕТ» предназначено для текущей и заключительной дезинфекции поверхностей в помещениях, жесткой мебели, предметов обстановки, поверхностей аппаратов, приборов, санитарно-технического оборудования , белья, посуды (в том числе одноразовой и лабораторной), предметов для мытья посуды, резиновых и полипропиленовых ковриков, уборочного инвентаря и материала, игрушек , спортивного инвентаря, предметов ухода за больными, предметов личной гигиены; обуви с целью профилактики инфекций грибковой этиологии , воздуха способом распыления на различных объектах, систем вентиляции и кондиционирования воздуха, медицинских отходов перед их утилизацией в ЛПУ, а также пищевых и прочих (жидкие отходы, кровь, сыворотка, смывные воды, выделения больного) отходов.
- в лечебно-профилактических, детских дошкольных, школьных и других общеобразовательных и оздоровительных учреждениях, на коммунальных объектах, пенитенциарных и других учреждениях;
- в ЛПУ (включая клинические, диагностические и бактериологические лаборатории, отделения неонатологии, роддома, палаты новорожденных), в детских и пенитенциарных учреждениях, в инфекционных очагах;
- на предприятиях общественного питания и торговли, потребительских рынках, коммунальных объектах, гостиницах, общежитиях, бассейнах, банях, саунах, аквапарках, прачечных, местах массового скопления людей;
- на предприятиях фармацевтической и биотехнологической промышленности по производству нестерильных лекарственных средств в помещениях классов чистоты С и D;
- в моргах и зданиях патологоанатомических служб, учреждениях судебно-медицинской экспертизы, в колумбариях, крематориях, похоронных бюро и бюро-магазинах, домах траурных обрядов, других зданиях и сооружениях организаций, оказывающих ритуальные и похоронные услуги, а также для обработки катафалков;
- парикмахерских, массажных и косметических салонах, салонах красоты, прачечных, клубах, других объектов сферы обслуживания населения;
- санитарного транспорта и транспорта для пищевых продуктов, перевозимых в упаковке;
- стоматологических помещений, оборудования и материалов ;
- помещений при поражении плесневыми грибами;
- в очагах особо опасных инфекций ;
- холодильных камер, холодильных установок и холодильных помещений на предприятиях и в учреждениях любого профиля;
- объектов транспорта, включая салоны санитарного автотранспорта, транспорта для перевозки пищевых продуктов, а также к применению на объектах железнодорожного транспорта, вагоны пассажирских составов различного типа, вагоны метрополитена.
Представляет собой кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета, с незначительным характерным запахом. Средство содержит в своем составе 92% пероксигидрата мочевины в качестве действующего вещества, а также активатор и вспомогательный компонент. Содержание активного кислорода в средстве 12-15%., рН 1% водного раствора средства (по препарату) 2,0-4,0. Средство имеет хорошие моющие свойства, не портит обрабатываемые объекты, не фиксирует органические загрязнения, не вызывает коррозии металлов.
Не допускается использование средства для обработки изделий из меди и латуни!
Обладает антимикробной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных (включая микобактерии туберкулеза) микроорганизмов, вирусов (в отношении всех известных вирусов-патогенов человека, в том числе вирусов гепатитов (в т.ч. гепатита А, В и С), ВИЧ, полиомиелита, аденовирусов, вирусов «атипичной пневмонии» (SARS), «птичьего» гриппа H5N1, «свиного» гриппа, гриппа человека, герпеса и др.), грибов рода Кандида, Трихофитон и плесневых грибов, возбудителей внутрибольничных инфекций, анаэробной инфекции; средство обладает спорицидной активностью; средство эффективно в отношении возбудителей особо опасных инфекций (чума, холера, туляремия, сибирская язва и др.).
Растворы средства «АЛЬБАВЕТ» готовят в емкости из любого материала путем интенсивного смешивания средства с водопроводной водой с температурой 30-40 С. Объем используемой емкости должен превышать объем необходимого рабочего раствора средства. Рабочие растворы средства готовы к применению при условии полного растворения порошка в воде. Для подготовки 1л раствора с концентрацией 1% необходимо смешать 990 мл воды с 10г. средства. Дезинфекцию проводят способами протирания, замачивания, погружения и орошения. Профилактическую дезинфекцию проводят 0,15-0,3% раствором средства. Ударную дезинфекцию 2,5 – 5% раствором . Выдержка 10-30 мин. Обеззараживание способом протирания можно проводить в присутствии людей без использования средств индивидуальной защиты. Дезинфекция способом орошения или аэрозольно проводится с использованием средств защиты глаз и органов дыхания в отсутствии незащищенного персонала.
Хранить средство следует в местах, недоступных детям, отдельно от пищевых продуктов и лекарственных веществ. По параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.0076 к 4 классу малоопасных при нанесении на кожу и при ингаляционном воздействии, рабочие растворы средства даже при многократном воздействии не оказывают раздражающего действия на кожу. Средство оказывает выраженное раздражающее действие на слизистые оболочки . Средство следует хранить в оригинальной упаковке изготовителя в закрытом сухом вентилируемом складском помещении, защищённом от попадания прямых солнечных лучей, вдали от нагревательных приборов. Средство транспортируют любым видом наземного транспорта в оригинальных упаковках производителя. Срок годности средства в невскрытой упаковке производителя (при хранении от минус 5?С до плюс 30?С) составляет 3 года при условии соблюдения условий хранения. Рабочие растворы средства в концентрации до 2% включительно используют в течение 7 суток с момента приготовления; Меры безопасности. При попадании средства в глаза немедленно промыть их проточной водой в течение 10-15 минут, затем закапать сульфацил натрия в виде 30% раствора. При попадании средства на кожу вымыть ее большим количеством воды. При случайном попадании средства в желудок необходимо выпить несколько стаканов воды и 10-20 таблеток активированного угля. Рвоту не вызывать! При необходимости обратиться к врачу.
Дезинфекция — альбавет
| Предметы, изделия | Возбудители | Режимы применения | Способы применения |
| Аптечная посуда | Микобатерии туберкулеза | 1,5%-60мин 2%-30мин 2,5%-15мин | Погружение |
| Дерматофитон | 1%-90мин 1,5%-60мин 2%-30мин | Погружение | |
| Плесневые грибы | 1%-90мин 1,5%-60мин 2%-30мин | Погружение | |
| Герпеса, Аденовирусы, Птичьего гриппа H5N1, Гепатит С, ВИЧ, Свиной грипп H1N1, Гепатита В, Парентеральных гепатитов, Полиомиелит, Грипп, Гепатита А, Атипичной пневмонии, Энтеральных гепатитов | 1%-60мин 1,5%-30мин 2%-15мин | Погружение | |
| Кандида | 0,5%-90мин 1%-60мин 1,5%-30мин | Погружение | |
| Грамотрицательные бактерии, Возбудители ВБИ, Грамположительные бактерии | 0,15%-90мин 0,25%-60мин 0,5%-30мин | Погружение | |
| Белье, загрязненное выделениями | Кандида | 0,5%-60мин 1%-30мин 1,5%-15мин | Замачивание |
| Сибирская язва | 2,7%-120мин 3%-60мин | Замачивание | |
| Дерматофитон | 0,5%-90мин 1%-60мин 1,5%-30мин | Замачивание | |
| Плесневые грибы | 1%-60мин 2%-30мин | Замачивание | |
| Микобатерии туберкулеза | 1,5%-60мин 2%-30мин 3%-15мин | Замачивание | |
| Грамотрицательные бактерии, Возбудители ВБИ, Грамположительные бактерии | 0,5%-60мин 1%-30мин 2%-15мин | Замачивание | |
| Туляремия, Холера, Чума | 1,8%-120мин | Замачивание | |
| Свиной грипп H1N1, Аденовирусы, Гепатита А, Полиомиелит, Грипп, Атипичной пневмонии, Энтеральных гепатитов, Парентеральных гепатитов, Герпеса, Птичьего гриппа H5N1, ВИЧ, Гепатит С, Гепатита В | 1%-60мин 1,5%-30мин 2%-15мин | Замачивание | |
| Анаэробныe инфекции | 1,5%-60мин 2%-30мин 3%-15мин | Замачивание | |
| Белье, не загрязненное выделениями | Кандида | 0,5%-30мин 1%-15мин | Замачивание |
| Микобатерии туберкулеза | 1%-60мин 1,5%-30мин 2,5%-15мин | Замачивание | |
| Дерматофитон | 0,5%-60мин 1%-30мин 1,5%-15мин | Замачивание | |
| Возбудители ВБИ, Грамотрицательные бактерии, Грамположительные бактерии | 0,25%-60мин 0,5%-30мин 1%-15мин | Замачивание | |
| ВИЧ, Свиной грипп H1N1, Грипп, Энтеральных гепатитов, Аденовирусы, Гепатита А, Герпеса, Гепатита В, Парентеральных гепатитов, Гепатит С, Птичьего гриппа H5N1, Атипичной пневмонии, Полиомиелит | 0,5%-60мин 1%-30мин 1,5%-15мин | Замачивание | |
| Бытовые кондиционеры | Все известные возбудители | 0,15%-60мин 0,25%-30мин | Орошение, Протирание |
| Вентиляционные фильтры | Все известные возбудители | 0,25%-90мин 0,5%-60мин | Погружение |
| Воздух в помещениях | Микобатерии туберкулеза | 0,5%-60мин 1%-30мин 1,5%-15мин | Распыление |
| Грамположительные бактерии, Возбудители ВБИ, Грамотрицательные бактерии | 0,15%-60мин 0,25%-30мин 0,5%-15мин | Распыление | |
| Кандида | 0,5%-30мин 1%-15мин | Распыление | |
| Дерматофитон | 0,5%-30мин 1%-15мин | Распыление | |
| Плесневые грибы | 0,5%-30мин 1%-15мин | Распыление | |
| Гепатит С, Аденовирусы, Атипичной пневмонии, Гепатита В, Парентеральных гепатитов, Грипп, Герпеса, Гепатита А, Энтеральных гепатитов, Птичьего гриппа H5N1, Свиной грипп H1N1, Полиомиелит, ВИЧ | 0,5%-45мин 1%-20мин | Распыление | |
| Воздуховоды | Все известные возбудители | 0,25%-60мин 0,5%-30мин | Орошение |
| Жесткие эндоскопы, Гибкие эндоскопы | Энтеральных гепатитов, Грамотрицательные бактерии, Возбудители ВБИ, Гепатита А, Микобатерии туберкулеза, Гепатита В, Атипичной пневмонии, Аденовирусы, Кандида, Полиомиелит, Грипп, Парентеральных гепатитов, Птичьего гриппа H5N1, ВИЧ, Герпеса, Гепатит С, Грамположительные бактерии, Свиной грипп H1N1, Дерматофитон | 0,5%-60мин 1%-30мин 1,5%-15мин | Погружение |
| Игрушки | Туляремия, Чума, Холера | 0,9%-120мин 1,2%-60мин | Орошение, Погружение |
| Микобатерии туберкулеза | 1%-90мин 1,5%-60мин 2%-30мин 2,5%-15мин | Погружение, Протирание, Орошение | |
| Дерматофитон | 0,25%-90мин 0,5%-60мин 1%-30мин 2%-15мин | Погружение, Орошение, Протирание | |
| Кандида | 0,25%-60мин 0,5%-30мин 1%-15мин | Протирание, Орошение, Погружение | |
| Свиной грипп H1N1, Парентеральных гепатитов, Герпеса, Аденовирусы, Гепатита В, Птичьего гриппа H5N1, ВИЧ, Энтеральных гепатитов, Грипп, Полиомиелит, Гепатита А, Гепатит С, Атипичной пневмонии | 0,25%-90мин 0,5%-60мин 1%-30мин 1,5%-15мин | Погружение, Орошение, Протирание | |
| Грамотрицательные бактерии, Возбудители ВБИ, Грамположительные бактерии | 0,15%-60мин 0,25%-30мин 0,5%-15мин | Орошение, Протирание, Погружение | |
| Сибирская язва | 2,4%-120мин 2,7%-60мин | Погружение | |
| ИМН одноразовые перед утилизацией | Все известные возбудители | 1%-90мин 1,5%-60мин 2%-30мин 2,5%-15мин | Погружение |
| Инструменты к эндоскопам | Микобатерии туберкулеза, Энтеральных гепатитов, Парентеральных гепатитов, Грамположительные бактерии, Грипп, Возбудители ВБИ, Свиной грипп H1N1, ВИЧ, Атипичной пневмонии, Гепатита А, Аденовирусы, Полиомиелит, Дерматофитон, Птичьего гриппа H5N1, Гепатита В, Герпеса, Грамотрицательные бактерии, Кандида, Гепатит С | 0,5%-60мин 1%-30мин 1,5%-15мин | Погружение |
| Инструменты парикмахерских, массажных, косметических салонов | Свиной грипп H1N1, Гепатит С, Гепатита В, Парентеральных гепатитов, Герпеса, Аденовирусы, Полиомиелит, ВИЧ, Атипичной пневмонии, Птичьего гриппа H5N1, Гепатита А, Энтеральных гепатитов, Грипп | 0,5%-60мин 1%-30мин 1,5%-15мин | Погружение |
| Инструменты стоматологические, ИМН из металлов, резин на основе натурального и силиконового каучука, стекла, пластмасс, Инструменты хирургические | Туляремия, Чума, Холера | 0,9%-120мин 1,2%-60мин | Погружение |
| Свиной грипп H1N1, Атипичной пневмонии, Грипп, Гепатит С, Грамположительные бактерии, Аденовирусы, Герпеса, ВИЧ, Гепатита А, Полиомиелит, Микобатерии туберкулеза, Возбудители ВБИ, Энтеральных гепатитов, Дерматофитон, Грамотрицательные бактерии, Парентеральных гепатитов, Птичьего гриппа H5N1, Кандида, Гепатита В | 1,5%-30мин 2%-15мин | Погружение | |
| Сибирская язва | 2,4%-120мин 2,7%-60мин | Погружение | |
| Анаэробныe инфекции | 1,5%-60мин 2%-30мин 3%-15мин | Погружение | |
| Контейнеры для сбора и удаления инфицированных отходов | Все известные возбудители | 1%-90мин 1,5%-60мин 2%-30мин 2,5%-15мин | Протирание, Орошение |
| Контейнеры для сбора и удаления неинфицированных отходов | Все известные возбудители | 0,25%-90мин 0,5%-60мин 1%-30мин 1,5%-15мин | Орошение, Протирание |
| Кровь, Смывные воды, Рвотные массы, Мокрота, Моча, Фекалии, Эндоскопические смывные воды | Все известные возбудители | 1%-90мин 1,5%-60мин 2%-30мин 2,5%-15мин | Заливание отходы:раствор 1:2 |
| Кувезы, Наркозно-дыхательная аппаратура, Анестезиологическое оборудование, Датчики диагностического оборудования УЗИ, Столы реанимационные, манипуляционные, пеленальные | Кандида | 0,25%-60мин 0,5%-30мин 1%-15мин | Протирание |
| Свиной грипп H1N1, Парентеральных гепатитов, Атипичной пневмонии, ВИЧ, Грипп, Гепатит С, Герпеса, Гепатита А, Гепатита В, Энтеральных гепатитов, Полиомиелит, Аденовирусы, Птичьего гриппа H5N1 | 0,5%-60мин 1%-30мин 1,5%-15мин | Погружение, Протирание | |
| Микобатерии туберкулеза | 1%-60мин 2%-30мин 2,5%-15мин | Протирание, Погружение | |
| Дерматофитон | 0,25%-90мин 0,5%-60мин 1%-30мин 2%-15мин | Протирание | |
| Грамотрицательные бактерии, Грамположительные бактерии, Возбудители ВБИ | 0,15%-60мин 0,25%-30мин 0,5%-15мин | Протирание, Погружение | |
| Лабораторная посуда | Сибирская язва | 2,7%-120мин 3%-60мин | Погружение |
| Дерматофитон | 1%-90мин 1,5%-60мин 2%-30мин | Погружение | |
| Микобатерии туберкулеза | 1,5%-60мин 2%-30мин 2,5%-15мин | Погружение | |
| Плесневые грибы | 1%-90мин 1,5%-60мин 2%-30мин | Погружение | |
| Кандида | 0,5%-90мин 1%-60мин 1,5%-30мин | Погружение | |
| Туляремия, Чума, Холера | 1,8%-120мин | Погружение | |
| Грамотрицательные бактерии, Возбудители ВБИ, Грамположительные бактерии | 0,15%-90мин 0,25%-60мин 0,5%-30мин | Погружение | |
| Свиной грипп H1N1, Грипп, Гепатит С, Полиомиелит, Гепатита А, Парентеральных гепатитов, Атипичной пневмонии, Герпеса, Аденовирусы, Гепатита В, Птичьего гриппа H5N1, Энтеральных гепатитов, ВИЧ | 1%-60мин 1,5%-30мин 2%-15мин | Погружение | |
| Мед. отходы из текстильных материалов ватные и марлевые тампоны, марля, бинты | Все известные возбудители | 0,5%-120мин 1%-90мин 1,5%-60мин | Замачивание |
| Обувь из кожи, тканей, кожезаменителей | Дерматофитон | 0,25%-90мин 0,5%-60мин 1%-30мин | Протирание |
| Плесневые грибы | 0,25%-90мин 0,5%-60мин 1%-30мин | Протирание | |
| Кандида | 0,25%-60мин 0,5%-30мин 1%-15мин | Протирание | |
| Обувь из пластика, резины | Кандида | 1%-30мин 1,5%-15мин 2%-5мин | Погружение |
| Плесневые грибы | 1%-60мин 1,5%-30мин 2%-15мин | Погружение | |
| Дерматофитон | 1%-60мин 1,5%-30мин 2%-15мин | Погружение | |
| Одноразовая посуда, Посуда с остатками пищи | Возбудители ВБИ, Грамположительные бактерии, Грамотрицательные бактерии | 0,15%-90мин 0,25%-60мин 0,5%-30мин | Погружение |
| Туляремия, Чума, Холера | 1,8%-120мин | Погружение | |
| Сибирская язва | 2,7%-120мин 3%-60мин | Погружение | |
| Микобатерии туберкулеза | 1,5%-60мин 2%-30мин 2,5%-15мин | Погружение | |
| Энтеральных гепатитов, Свиной грипп H1N1, Полиомиелит, Парентеральных гепатитов, Атипичной пневмонии, Герпеса, Грипп, Гепатита А, Птичьего гриппа H5N1, Гепатита В, ВИЧ, Аденовирусы, Гепатит С | 1%-60мин 1,5%-30мин 2%-15мин | Погружение | |
| Дерматофитон | 0,5%-90мин 1%-60мин 1,5%-30мин | Погружение | |
| Кандида | 0,5%-60мин 1%-30мин 1,5%-15мин | Погружение | |
| Анаэробныe инфекции | 1,5%-60мин 2%-30мин 3%-15мин | Погружение | |
| Пищевые отходы | Все известные возбудители | 0,5%-90мин 1%-60мин 1,5%-30мин | Заливание отходы:раствор 1:1 |
| Поверхности приборов и аппаратов, Жесткая мебель, Поверхности в помещениях | Кандида | 0,25%-60мин 0,5%-30мин 1%-15мин | Протирание |
| Плесневые грибы | 0,5%-60мин 1%-30мин 1,5%-15мин | Протирание | |
| Холера, Туляремия, Чума | 0,9%-60мин 1,2%-30мин | Протирание | |
| Микобатерии туберкулеза | 1%-90мин 1,5%-60мин 2%-30мин 2,5%-15мин | Протирание | |
| Анаэробныe инфекции | 1,5%-60мин 2%-30мин 3%-15мин | Протирание | |
| Сибирская язва | 2,4%-120мин 2,7%-60мин | Протирание | |
| Грамположительные бактерии, Грамотрицательные бактерии, Возбудители ВБИ | 0,15%-60мин 0,25%-30мин 0,5%-15мин 1%-5мин | Протирание | |
| Дерматофитон | 0,25%-90мин 0,5%-60мин 1%-30мин 2%-15мин | Протирание | |
| Свиной грипп H1N1, Энтеральных гепатитов, Гепатита В, ВИЧ, Птичьего гриппа H5N1, Аденовирусы, Парентеральных гепатитов, Атипичной пневмонии, Гепатита А, Полиомиелит, Грипп, Герпеса, Гепатит С | 0,25%-90мин 0,5%-60мин 1%-30мин 1,5%-15мин | Протирание | |
| Посуда без остатков пищи | Грамотрицательные бактерии, Возбудители ВБИ, Грамположительные бактерии | 0,15%-30мин 0,25%-15мин | Погружение |
| Кандида | 0,25%-60мин 0,5%-30мин 1%-15мин | Погружение | |
| Энтеральных гепатитов, Свиной грипп H1N1, Аденовирусы, ВИЧ, Парентеральных гепатитов, Гепатита В, Гепатита А, Грипп, Птичьего гриппа H5N1, Гепатит С, Герпеса, Полиомиелит, Атипичной пневмонии | 0,5%-60мин 1%-30мин 1,5%-15мин | Погружение | |
| Дерматофитон | 0,5%-90мин 1%-60мин 1,5%-30мин | Погружение | |
| Туляремия, Холера, Чума | 0,9%-60мин 1,2%-30мин | Погружение | |
| Сибирская язва | 2,4%-60мин | Погружение | |
| Микобатерии туберкулеза | 1%-60мин 1,5%-30мин 2%-15мин | Погружение | |
| Посуда из-под выделений | Все известные возбудители | 1%-90мин 1,5%-60мин 2%-30мин 2,5%-15мин | Погружение |
| Предметы для мытья посуды | Грамотрицательные бактерии, Возбудители ВБИ, Грамположительные бактерии | 0,15%-90мин 0,25%-60мин 0,5%-30мин | Погружение |
| Микобатерии туберкулеза | 1,5%-60мин 2%-30мин 2,5%-15мин | Погружение | |
| Дерматофитон | 1%-90мин 1,5%-60мин 2%-30мин | Погружение | |
| Свиной грипп H1N1, Грипп, Гепатита А, Полиомиелит, Аденовирусы, Герпеса, Энтеральных гепатитов, Атипичной пневмонии, Птичьего гриппа H5N1, Парентеральных гепатитов, ВИЧ, Гепатита В, Гепатит С | 1%-60мин 1,5%-30мин 2%-15мин | Погружение | |
| Кандида | 0,5%-90мин 1%-60мин 1,5%-30мин | Погружение | |
| Предметы личной гигиены, Спортивный инвентарь | Грамотрицательные бактерии, Грамположительные бактерии, Возбудители ВБИ | 0,15%-60мин 0,25%-30мин 0,5%-15мин | Протирание, Погружение, Орошение |
| Свиной грипп H1N1, Парентеральных гепатитов, ВИЧ, Атипичной пневмонии, Птичьего гриппа H5N1, Гепатита В, Гепатит С, Аденовирусы, Энтеральных гепатитов, Герпеса, Полиомиелит, Грипп, Гепатита А | 0,25%-90мин 0,5%-60мин 1%-30мин 1,5%-15мин | Погружение, Протирание | |
| Дерматофитон | 0,25%-90мин 0,5%-60мин 1%-30мин 2%-15мин | Погружение, Протирание | |
| Микобатерии туберкулеза | 1%-90мин 1,5%-60мин 2%-30мин 2,5%-15мин | Погружение, Протирание | |
| Кандида | 0,25%-60мин 0,5%-30мин 1%-15мин | Протирание, Погружение | |
| Предметы ухода за больными не загрязненные выделениями | Сибирская язва | 2,4%-120мин 2,7%-60мин | Погружение |
| Микобатерии туберкулеза | 1%-60мин 1,5%-30мин 2,5%-15мин | Погружение, Протирание | |
| Парентеральных гепатитов, Гепатит С, Грипп, Свиной грипп H1N1, Полиомиелит, ВИЧ, Аденовирусы, Гепатита В, Птичьего гриппа H5N1, Атипичной пневмонии, Гепатита А, Герпеса, Энтеральных гепатитов | 1%-60мин 1,5%-30мин 2%-15мин | Погружение, Протирание | |
| Чума, Туляремия, Холера | 0,9%-120мин 1,2%-60мин | Погружение | |
| Дерматофитон | 0,5%-90мин 1%-60мин 1,5%-30мин | Погружение, Протирание | |
| Кандида | 0,5%-60мин 1%-30мин 1,5%-15мин | Погружение, Протирание | |
| Грамотрицательные бактерии, Возбудители ВБИ, Грамположительные бактерии | 0,25%-60мин 0,5%-30мин 1%-15мин | Погружение, Протирание | |
| Радиаторные решетки, насадки, накопители конденсата | Все известные возбудители | 0,25%-60мин 0,5%-30мин | Протирание |
| Резиновые и полипропиленовые коврики | Сибирская язва | 2,4%-120мин 2,7%-60мин | Орошение |
| Дерматофитон | 1%-60мин 1,5%-30мин 2%-15мин | Протирание, Погружение | |
| Плесневые грибы | 0,5%-60мин 1%-30мин 2%-15мин | Протирание, Погружение | |
| Санитарно-техническое оборудование | Кандида | 0,5%-90мин 1%-60мин 1,5%-30мин | Протирание |
| Возбудители ВБИ, Грамположительные бактерии, Грамотрицательные бактерии | 0,5%-60мин 1%-30мин 1,5%-15мин | Протирание, Орошение | |
| Чума, Туляремия, Холера | 0,9%-120мин 1,2%-60мин | Протирание | |
| Аденовирусы, Полиомиелит, Гепатит С, Атипичной пневмонии, Грипп, Гепатита А, Энтеральных гепатитов, Герпеса, Парентеральных гепатитов, Птичьего гриппа H5N1, ВИЧ, Свиной грипп H1N1, Гепатита В | 1%-60мин 1,5%-30мин 2,5%-15мин | Протирание | |
| Дерматофитон | 1%-90мин 1,5%-60мин 2%-30мин | Протирание | |
| Микобатерии туберкулеза | 1,5%-90мин 2%-60мин 3%-30мин | Протирание | |
| Сибирская язва | 2,4%-120мин 2,7%-60мин | Протирание | |
| Санитарный транспорт, Транспорт для перевозки пищевых продуктов | Полиомиелит, Свиной грипп H1N1, Парентеральных гепатитов, Гепатит С, Гепатита А, ВИЧ, Птичьего гриппа H5N1, Гепатита В, Грипп, Аденовирусы, Энтеральных гепатитов, Атипичной пневмонии, Герпеса | 0,25%-90мин 0,5%-60мин 1%-30мин 1,5%-15мин | Орошение, Протирание |
| Возбудители ВБИ, Грамотрицательные бактерии, Грамположительные бактерии | 0,15%-60мин 0,25%-30мин 0,5%-15мин 1%-5мин | Орошение, Протирание | |
| Стоматологические материалы оттиски из альгината, силикона, полиэфирной смолы, зубопротезные заготовки, артикуляторы | Грамотрицательные бактерии, Гепатита А, Грипп, Дерматофитон, Свиной грипп H1N1, Микобатерии туберкулеза, Возбудители ВБИ, Аденовирусы, Кандида, Атипичной пневмонии, Герпеса, Гепатита В, Парентеральных гепатитов, Грамположительные бактерии, Полиомиелит, Энтеральных гепатитов, Птичьего гриппа H5N1, ВИЧ, Гепатит С | 0,25%-60мин 0,5%-30мин 1%-15мин | Погружение |
| Стоматологические отсасывающие системы | Все известные возбудители | 0,5%-480мин 1%-120мин | Распыление |
| Уборочный инвентарь | Грамотрицательные бактерии, Грамположительные бактерии, Возбудители ВБИ | 0,25%-90мин 0,5%-60мин 1%-30мин 1,5%-15мин | Протирание, Погружение, Замачивание |
| Чума, Холера, Туляремия | 1,8%-120мин | Замачивание | |
| Микобатерии туберкулеза | 1,5%-60мин 2%-30мин 3%-15мин | Погружение, Замачивание, Протирание | |
| Плесневые грибы | 1%-60мин 1,5%-30мин | Погружение, Замачивание, Протирание | |
| Энтеральных гепатитов, Грипп, Гепатит С, Гепатита А, Птичьего гриппа H5N1, Свиной грипп H1N1, Парентеральных гепатитов, Аденовирусы, ВИЧ, Герпеса, Полиомиелит, Гепатита В, Атипичной пневмонии | 1%-60мин 1,5%-30мин 2%-15мин | Замачивание, Протирание, Погружение | |
| Кандида | 0,5%-60мин 1%-30мин 1,5%-15мин | Протирание, Замачивание, Погружение | |
| Дерматофитон | 0,5%-90мин 1%-60мин 1,5%-30мин | Погружение, Замачивание, Протирание | |
| Сибирская язва | 3%-120мин | Замачивание |
Эдарби: инструкция по применению, цена, аналоги, состав, показания
Дозировка
Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг один раз в сутки. Если для адекватного контроля артериального давления (АД) у пациентов указанной дозы недостаточно, она может быть увеличена до максимальной — 80 мг один раз в сутки.
Близкий к максимальному антигипертензивный эффект проявляется через 2 недели после начала терапии и достигает максимума к 4 неделе.
В случае неадекватного контроля артериального давления при монотерапии лекарственным средством Эдарби возможно его одновременное применение с другими антигипертензивными лекарственными средствами, в том числе диуретиками (такими как, хлорталидон и гидрохлортиазид) и блокаторами кальциевых каналов (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания и меры предосторожности», «Взаимодействия с другими лекарственными средствами» и «Фармакодинамические свойства»).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Коррекции начальной дозы лекарственного средства Эдарби у пожилых пациентов не требуется (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).
Почечная недостаточность
Лекарственное средство Эдарби следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией с сопутствующими нарушениями функции почек тяжелой степени и терминальной стадией почечной недостаточности, поскольку клинический опыт применения препарата Эдарби у таких пациентов отсутствует (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» и «Фармакокинетические свойства»).
Азилсартан не удаляется из системного кровотока с помощью гемодиализа.
Коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести не требуется.
Печеночная недостаточность
Лекарственное средство Эдарби не изучалось у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени, поэтому применение препарата пациентами данной категории не рекомендуется (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» и «Фармакокинетические свойства»).
Из-за ограниченного опыта применения препарата Эдарби для пациентов с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени тяжести рекомендуется тщательный мониторинг (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).
Снижение объема циркулирующей крови
Лекарственное средство Эдарби следует назначать пациентам с потенциальным снижением объема циркулирующей крови или избыточным выведением хлорида натрия из организма (например, пациентам с рвотой, диареей или принимающим высокие дозы диуретиков) только в условиях тщательного медицинского наблюдения.
Сердечная недостаточность
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Эдарби пациентам с артериальной гипертензией с сопутствующей застойной сердечной недостаточностью, поскольку клинический опыт лечения таких пациентов данным лекарственным средством отсутствует (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Негроидная раса
Коррекции дозы у пациентов негроидной расы не требуется, хотя по сравнению с представителями других рас у таких пациентов отмечается менее выраженное снижение артериального давления (см. раздел «Фармакодинамические свойства»). В целом, этот феномен наблюдается и в случае применения других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента.
Таким образом, необходимость в увеличения дозы лекарственного средства Эдарби или проведении сочетанной терапии с целью более эффективного контроля артериального давления при лечении пациентов негроидной расы может возникать чаще.
Дети
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Эдарби у детей и подростков в возрасте 0-18 лет на настоящий момент не установлены.
Данные отсутствуют.
Способ применения
Лекарственное средство Эдарби предназначено для приема внутрь, таблетку можно принимать как вместе с пищей, так и натощак (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).
Активированная ренин-ангиотензин-альдостероновая система
Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой степенью почечной недостаточности или стенозом почечной артерии), лечение лекарственными средствами, воздействующими на эту систему, такими как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II, сопровождалось развитием острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Возможность развития подобных эффектов не может быть исключена при применении Эдарби.
Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства Эдарби пациентам с артериальной гипертензией и тяжелой почечной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью или стенозом почечной артерии, поскольку клинический опыт лечения таких пациентов отсутствует (см. раздел «Режим дозирования и способ применения» и «Фармакокинетические свойства»).
Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются данные, что одновременный прием ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Следовательно, двойная блокада РААС посредством одновременного приема ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами» и «Фармакодинамические свойства»).
В случае если проведение двойной блокады является совершенно необходимым, ее следует проводить только под наблюдением специалиста при условии осуществления строгого контроля функции почек, уровня электролитов и АД. Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.
Трансплантация почки
На данный момент клинический опыт применения лекарственного средства Эдарби у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.
Нарушение функции печени
Клинический опыт применения лекарственного средства Эдарби у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени отсутствует, поэтому применение препарата пациентами из данной категории не рекомендуется (см. раздел «Режим дозирования и способ применения» и «Фармакокинетические свойства»).
Артериальная гипотензия у пациентов с обезвоживанием и/или потерей натрия
У пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови и/или уменьшением содержания натрия (например, у пациентов с рвотой, диареей, или принимающих высокие дозы диуретиков) после начала терапии лекарственным средством Эдарби может развиться симптоматическая гипотензия. Перед началом терапии препаратом Эдарби гиповолемию следует скорректировать либо начинать терапию в условиях строгого медицинского контроля.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными лекарственными средствами, ингибирующими ренин-ангиотензиновую систему. В связи с этим, препарат Эдарби не рекомендуется назначать таким пациентам.
Гиперкалиемия
Клинический опыт применения других лекарственных средств, воздействующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, показывает, что одновременное применение Эдарби с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями солей, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, гепарин), может привести к повышению уровня калия у пациентов с артериальной гипертензией (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»). У пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом и/или пациентов с другими сопутствующими заболеваниями увеличивается риск развития гиперкалиемии, которая может быть фатальной. Необходим строгий контроль уровня калия.
Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
При назначении препарата пациентам со стенозом аортального и митрального клапана, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (ОГКМ) следует соблюдать особую осторожность.
Беременность
Не следует назначать антагонисты рецепторов ангиотензина II во время беременности. За исключением случаев, когда продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II считается жизненно необходимым, пациентов, планирующих беременность, следует перевести на альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности для беременных. Сразу после подтверждения беременности следует прекратить прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и, если это необходимо, начать альтернативную терапию (см. раздел «Противопоказания» и «Фертильность, беременность и лактация»).
Литий
Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II, одновременное применение комбинации лития и лекарственного средства Эдарби не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»).
Совместное применение не рекомендуется
Литий
Было отмечено обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявление токсичности во время одновременного применения препаратов лития и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента. Подобные эффекты могут возникнуть и в случае одновременного применения препаратов лития и антагонистов рецепторов ангиотензина II. Ввиду отсутствия клинического опыта совместного применения азилсартана медоксомила и лития использование комбинации данных препаратов не рекомендуется. При необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.
При совместном применении следует соблюдать осторожность
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в дозах > 3 г/сутки и неселективные НПВС
При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС (т.е. селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (> 3 г/сутки) или неселективных НПВС) возможно ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, совместное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может привести к увеличению риска развития нарушения функции почек и увеличения содержания калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения пациентам рекомендуется регулярный прием достаточного количества жидкости и контроль функции почек.
Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, солевые заменители, содержащие калий, или другие лекарственные средства, которые могут увеличить уровень калия
Одновременное применение Эдарби с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями солей, содержащими калий, или другими лекарственными средствами (например, гепарин), которые могут увеличить содержание калия в крови, может привести к повышению уровня калия. Необходим строгий контроль уровня калия в сыворотке крови (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Дополнительная информация
Результаты клинических исследований показали, что двойная РААС посредством одновременного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает частоту развития таких нежелательных явлений, как гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (в том числе развитие острой почечной недостаточности) в сравнении с монотерапией средством, воздействующим на РААС (см. раздел «Противопоказания», «Особые указания и меры предосторожности» и «Фармакодинамические свойства»).
В исследованиях применения азилсартана медоксомила или азилсартана вместе с амлодипином, антацидами, хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибуридом, кетоконазолом, метформином и варфарином клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
В желудочно-кишечном тракте и/или во время абсорбции под действием эстераз азилсартана медоксомил быстро гидролизуется до активного вещества азилсартана (см. раздел «Фармакокинетические свойства»). В исследованиях invitro было показано, что взаимодействия, основанные на ингибировании эстераз, являются маловероятными.
Беременность
Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение первого триместра беременности (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») не рекомендуется.
Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение второго и третьего триместра беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»).
Клинический опыт применения лекарственного средства Эдарби у беременных женщин отсутствует. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность.
Доступные эпидемиологические данные в отношении риска возникновения тератогенного воздействия в результате применения ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента в первый триместр беременности не позволяют сделать окончательного вывода, однако, не следует исключать возможность небольшого повышения данного риска.
Несмотря на то, что эпидемиологические данные контролируемых исследований в отношении риска применения антагонистов рецепторов ангиотензина II отсутствуют, подобная опасность может существовать и в случае данного класса лекарственных средств. За исключением случаев, когда продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II считается жизненное необходимым, пациенток, планирующих беременность необходимо переводить на альтернативную антигипертензивной терапию с установленным профилем безопасности для беременных. Сразу после подтверждения беременности следует прекратить прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и, если это необходимо, начать альтернативную терапию.
Известно, что терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II в течение второго и третьего триместра беременности у человека приводит к фетотоксичности (нарушению почечной функции, развитию маловодия, задержке оссификации костей черепа) и неонатальной токсичности (почечной недостаточности, гипотензии, гиперкалиемии).
Если в течение второго или третьего триместра беременности имело место применение антагониста рецепторов ангиотензина II, рекомендуется провести ультразвуковой контроль состояния черепа и функции почек у плода.
Необходимо строгое наблюдение на предмет выявления артериальной гипотензии у младенцев, если их матери принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II (см. раздел «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»).
Грудное вскармливание
Поскольку клинический опыт применения лекарственного средства Эдарби в период грудного вскармливания отсутствует, его назначение в данный период не рекомендуется; предпочтительно выбрать для кормящих матерей альтернативное лечение с лучше установленным профилем безопасности.
Фертильность
Данные о влиянии лекарственного средства Эдарби на фертильность человека отсутствуют. В доклинических исследованиях было показано, что азилсартан не оказывает влияния на мужскую или женскую фертильность у крыс.
Обзор профиля безопасности
Безопасность применения лекарственного средства Эдарби в дозировке 20, 40 или 80 мг оценивали в рамках клинических исследований продолжительностью до 56 недель. Наблюдаемые в ходе этих клинических исследований нежелательные реакции, связанные с терапией препаратом Эдарби, носили, в основном, легкий или умеренный характер, а их общая частота была примерно сопоставима с таковой для группы плацебо. Наиболее частой нежелательной реакцией было головокружение. Частота развития нежелательных реакций при применении Эдарби не зависела от пола, возраста или расы.
Табулированный перечень нежелательных реакций
Классификация нежелательных реакций основана на суммарном анализе данных (дозы 40 мг и 80 мг) и приведена ниже согласно системно-органным классам и терминам предпочтительного употребления. В каждом системно-органном классе нежелательные реакции сгруппированы по частоте возникновения. Частота расценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), в том числе отдельные случаи. Внутри каждой категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке убывания серьезности. В рамках одного плацебо-контролируемого исследования частота развития нежелательных реакций при терапии Эдарби в дозе 20 мг была такой же, что и при использовании препарата в дозах 40 мг и 80 мг.
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательная реакция | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головокружение | |
| Нарушения со стороны сосудов | Нечасто | Гипотензия | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто Нечасто | Диарея Тошнота | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто Редко | Сыпь, зуд Ангионевротический отек | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Нечасто | Мышечные спазмы | |
| Общие расстройства и реакции в месте введения | Нечасто | Утомляемость Периферический отёк | |
| Влияние на результаты лабораторных или инструментальных исследований | Часто Нечасто | Увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови Увеличение уровня креатинина в крови Увеличение уровня мочевой кислоты в крови / гиперурикемия | |
Описание отдельных нежелательных реакций
При одновременном применении Эдарби с хлорталидоном частота случаев увеличения уровня креатинина в крови и развития гипотензии возрастала по частоте встречаемости: с «нечасто» до «часто».
При одновременном применении Эдарби с амлодипином, частота случаев развития периферического отека возрастала по частоте встречаемости: с «нечасто» до «часто», но была ниже, чем при монотерапии амлодипином.
Влияние на результаты лабораторных или инструментальных исследований
Уровень креатинина в сыворотке крови
В рамках рандомизированных плацебо-контролируемых исследований монотерапии лекарственным средством Эдарби частота случаев увеличения уровня креатинина в сыворотке крови была сопоставима с таковой для группы плацебо. Одновременное применение Эдарби с диуретиками, такими как хлорталидон, приводило к увеличению частоты случаев повышения уровня креатинина; данное наблюдение согласуется с результатами исследований по применению других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента. Увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови при одновременном применении Эдарби с диуретиками было связано с более выраженным снижением АД по сравнению с монотерапией. Большинство этих реакций были кратковременными или непрогрессирующими, несмотря на то, что пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не разрешившихся во время лечения, были обратимыми, при этом концентрация креатинина в сыворотке крови у большинства пациентов возвращалась к исходному значению или была приближена к исходным значениям.
Мочевая кислота
При лечении Эдарби наблюдалось незначительное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови (10,8 мкмоль/л) по сравнению с приемом плацебо (4,3 мкмоль/л).
Гемоглобин и гематокрит
Небольшое снижение гемоглобина и гематокрита (в среднем примерно на 3 г/л и 1 об. %, соответственно) наблюдались в плацебо-контролируемых исследованиях монотерапии лекарственным средством Эдарби. Данный эффект также наблюдался и при применении других ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволит обеспечить непрерывный мониторинг отношения пользы и риска лекарственного средства.
При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу»).
Фармакодинамические свойства
Механизм действия и фармакологический эффект
Азилсартана медоксомил — это про-лекарство для приема внутрь, которое быстро преобразуется в активную молекулу азилсартана, которая избирательно препятствует развитию эффектов ангиотензина II путем блокирования его связывания с рецепторами AT1 в различных тканях (см. раздел «Фармакокинетические свойства»). Ангиотензин II является первичным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензиновой системы, его эффекты включают вазоконстрикцию, стимуляцию синтеза и высвобождения альдостерона, сердечную стимуляцию и почечную реабсорбцию натрия.
Блокада рецепторов AT1 ингибирует отрицательное обратное влияние ангиотензина II на секрецию ренина, однако, итоговое повышение в плазме активности ренина плазмы и уровня циркулирующего ангиотензина II не преодолевает антигипертензивный эффект азилсартана.
Эссенциальная гипертензия
В семи двойных слепых контролируемых исследованиях, в общей сложности, принимали участие 5941 пациент (3672 принимали Эдарби, 801 принимали плацебо, 1468 принимали активный препарат сравнения). 51% были мужчинами, 26% пациентов были в возрасте 65 лет или старше (5% ≥ 75 лет); 67% принадлежали к европеоидной расе, 19% — к негроидной.
Лекарственное средство Эдарби сравнивали с плацебо и с активными препаратами сравнения в рамках двух 6-недельных рандомизированных двойных слепых исследований. Уровни снижения артериального давления в обоих исследованиях, по сравнению с плацебо, были получены, исходя из средних 24-часовых показаний артериального давления, измеренных с помощью системы амбулаторного мониторирования артериального давления (АМАД) и клиническими методами, и приведены далее в таблице. Кроме того, что лекарственное средство Эдарби 80 мг способствовало значительно более выраженному снижению систолического артериального давления (САД), чем максимально допустимые дозировки олмесартана медоксомила и валсартана.
| Плацебо | Эдарби 20 мг | Эдарби 40 мг# | Эдарби 80 мг# | ОЛМ-М 40 мг# | Валсартан 320 мг# | ||||
| Первичная конечная точка: Среднее САД за 24 часа: МНК среднее изменение от исходного уровня (ИУ) к 6 неделе (мм. рт. ст.) | |||||||||
| Исследование 1 | |||||||||
| Изменение от ИУ | -1,4 | -12,2* | -13,5* | -14,6*§ | -12,6 | — | |||
| Исследование 2 | |||||||||
| Изменение от ИУ | -0,3 | — | -13,4* | -14,5*§ | -12,0 | -10,2 | |||
| Основная вторичная конечная точка: Клиническое САД: МНК среднее изменение от исходного уровня (ИУ) к 6 неделе (мм рт. ст.) (МЗПЗП) | |||||||||
| Исследование 1 | |||||||||
| Изменение от ИУ | -2,1 | -14,3* | -14,5* | -17,6* | -14,9 | — | |||
| Исследование 2 | |||||||||
| Изменение от ИУ | -1,8 | — | -16,4*§ | -16,7*§ | -13,2 | -11,3 | |||
ОЛМ-М — олмесартан медоксомил, МНК = метод наименьших квадратов, МЗПЗП = метод замены пропущенных значений последним предшествующим.
* Достоверное различие по сравнению с плацебо при уровне 0,05 в рамках поэтапного анализа.
§ Достоверное различие по сравнению с препаратом(ами) сравнения при уровне 0,05 в рамках поэтапного анализа.
#
Максимальная доза, достигнутая в исследовании 2. Дозы были проактивно увеличены на 2 неделе с 20 до 40 мг и с 40 до 80 мг для препарата Эдарби, и с 20 до 40 мг и со 160 до 320 мг, соответственно, для олмесартана медоксомила и валсартана.
В рамках этих двух клинических исследований наиболее значимыми и частыми нежелательными реакциями были головокружение, головная боль и дислипидемия. В случае Эдарби, олмесартана медоксомила и валсартана, головокружение наблюдалось с частотой 3,0%, 3,3% и 1,8%, головная боль с частотой 4,8%, 5,5% и 7,6%, дислипидемия — 3,5%, 2,4% и 1,1%, соответственно.
В исследованиях с применением активного препарата сравнения (валсартана или рамиприла) эффект снижения давления препарата Эдарби был устойчивым в течение длительного периода лечения. В группе Эдарби частота развития кашля (1,2%) была ниже по сравнению с группой рамиприла (8,2%).
Антигипертензивный эффект препарата Эдарби проявлялся в течение первых 2 недель применения, достигая максимума к 4 неделе.
При резком прекращении приёма препарата Эдарби после 6 месяцев лечения рикошетная артериальная гипертензия не наблюдалась.
Существенных отличий профиля безопасности и эффективности между молодыми и пожилыми пациентами не наблюдалось, однако, повышенная чувствительность к снижению АД у некоторых пожилых пациентов не может быть исключена (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»). Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антигипертензивный эффект был ниже у пациентов негроидной расы (как правило, относящихся к популяции с низким уровнем ренина).
Совместное применение препарата Эдарби 40 мг или 80 мг и блокатора кальциевых каналов (амлодипина) или тиазидоподобного диуретика (хлорталидона) приводило к дополнительному снижению артериального давления, по сравнению с каждым отдельно взятым антигипертензивным средством диуретика (хлорталидона) приводило к дополнительному снижению АД, по сравнению с каждым отдельно взятым антигипертензивным средством. Дозозависимые нежелательные реакции, в том числе головокружение, гипотензия и повышение уровня креатинина, при применении Эдарби в комбинации с диуретиком наблюдались чаще, чем при применении его в форме монотерапии, в то время как гипокалиемия возникала реже по сравнению с применением одного диуретика.
На настоящий момент благоприятные эффекты лекарственного средства Эдарби на общий уровень смертности, смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и поражение отдельных органов-мишеней, не установлено.
Влияние на процессы сердечной реполяризации
Основательное QT/QTc исследование с участием здоровых пациентов было проведено для оценки способности препарата Эдарби пролонгировать QT/QTc интервал. В дозах до 320 мг препарат Эдарби не проявлял этого эффекта.
Фармакокинетические свойства
После приема внутрь азилсартана медоксомил быстро гидролизуется в желудочно-кишечном тракте и/или в процессе абсорбции до активного метаболита азилсартана. Согласно результатам исследований invitro, гидролиз в кишечнике и печени проходит с участием карбоксиметиленбутенолидазы. Также, в гидролизе азилсартана медоксомила до азилсартана принимают участие эстеразы плазмы.
Всасывание
Расчетная абсолютная пероральная биодоступность азилсартана медоксомила по данным профиля концентраций в плазме крови составляет приблизительно 60%. После перорального приема азилсартана медоксомила максимальная концентрация в плазме (Сmах) азилсартана достигается в течение 1,5-3 часов. Прием пищи не влияет на биодоступность азилсартана (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»).
Распределение
Объем распределения азилсартана составляет около 16 литров. Азилсартан в высокой степени связывается с белками плазмы (> 99%), преимущественно с сывороточным альбумином. Связь с белками плазмы крови сохраняется постоянной при концентрации азилсартана в плазме, значительно превышающей диапазон, достигаемый при приеме рекомендуемых доз.
Метаболизм
Азилсартан метаболизируется до двух первичных метаболитов. Основной метаболит в плазме крови образуется путем О-деалкилирования и обозначается как метаболит М-II, второстепенный метаболит образуется путем декарбоксилирования и обозначается как метаболит М-I. Количество в системном кровотоке основного и второстепенного метаболита по сравнению с азилсартаном у человека составляло приблизительно 50% и меньше 1%, соответственно. Метаболиты М-I и М-II не влияют на фармакологическую активность лекарственного средства Эдарби. Основным ферментом, обеспечивающим метаболизм азилсартана, является CYP2C9.
Выведение
После перорального приёма 14С-меченого азилсартана медоксомила приблизительно 55% радиоактивности было обнаружено в кале и приблизительно 42% в моче, при этом 15% дозы было обнаружено в моче в виде азилсартана. Период полувыведения азилсартана составляет около 11 часов, а почечный клиренс — около 2,3 мл/мин. Равновесная концентрация азилсартана достигается в течение 5 дней и его кумуляции в плазме крови при однократном ежедневном применении не происходит.
Линейность/Нелинейность
Линейность соотношения доза/концентрация в крови была подтверждена для азилсартана в азилсартана медоксомиле в диапазоне доз 20-320 мг после однократного или многократного приема внутрь.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты детского возраста
Фармакокинетика азилсартана у детей младше 18 лет не изучалась.
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетика азилсартана у молодых (18-45 лет) и пожилых (65-85 лет) пациентов значительно не отличается.
Почечная недостаточность
У пациентов с легкой, умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности общее содержание в кровотоке (AUC) азилсартана было увеличено на 30%, 25% и 95%, соответственно. Увеличения не наблюдалось ( 5%) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе! Тем не менее, опыт леченийпациентов с тяжелой степенью или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»).
Азилсартан не удаляется из системного кровотока с помощью гемодиализа.
Печеночная недостаточность
Применение лекарственного средства Эдарби до 5 дней пациентами с легкой (класс А по Чайлд-Пью) или умеренной (класс В по Чайлд-Пью) степенью печеночной недостаточности приводило к небольшому увеличению уровня азилсартана (показатель AUC увеличивался в 1,3-1,6 раз, см. раздел «Режим дозирования и способ применения»). Применение препарата у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности не изучалось.
Половая принадлежность
Фармакокинетика азилсартана у мужчин и женщин существенно не отличается. Коррекции дозы в зависимости от пола не требуется.
Расовая принадлежность
Фармакокинетика азилсартана у пациентов европеоидной и негроидной рас существенно не отличается. Коррекции дозы в зависимости от расы не требуется.
Перечень вспомогательных веществ
Маннитол (Е421)
Фумаровая кислота (Е297)
Натрия гидроксид
Гидроксипропилцеллюлоза (Е463)
Кроскармеллоза натрия
Целлюлоза микрокристаллическая (Е460)
Магния стеарат (Е572)
Несовместимость
Не применимо.
По рецепту врача.
Производитель
Такеда Айлэнд Лимитед, Ирландия / Takeda Ireland Limited, Ireland
Брей Бизнес Парк, Килраддери, о. Уиклоу, Ирландия / Bray Business Park, Kilruddery, о.Wicklow, Ireland
Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь,
тел. 375 17 240 41 20, факс 375 17 240 41 30.
Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Товарищеский пер., 2а, 220037, Минск, Республика Беларусь,
e-mail: rcpl@rceth.by.