ГОСТ Р 50662-94. Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности

>

Гост р 50662—94 (исо 8359-88)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Концентраторы кислорода для использования в медицине

ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Предисловие

© Издательство стандартов, 1994

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

Введение

Концентраторы кислорода в случае необходимости обеспечивают безопасную подачу обогащенного кислородом воздуха пациенту. Это устройства, которые повышают уровень вдыхаемого кислорода путем выделения азота из окружающего воздуха мембранным, адсорбционным, немосорбционным либо другими методами.

Концентраторы кислорода подразделяют в основном на два класса в зависимости от способа выделения газов:

В приложении N дано описание устройства, необходимого для проведения испытаний с целью проверить соответствие ряду требований.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА. Предполагается, что ознакомление с ним будет не только способствовать более правильному применению настоящего стандарта, но и упростит его пересмотр в будущем. Указанное приложение не является частью стандарта.

Для подтверждения соответствия требованиям стандарта можно следовать методам испытаний, отличным от приведенных в настоящем стандарте, но по точности равным им или превышающим их. Однако в спорных вопросах ссылочными являются методы, описанные в настоящем стандарте.

В приложении ММ приведены дополнительные требования к концентраторам кислорода, учитывающие специфику народного хозяйства.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

методы испытаний — курсив;

термины, определяемые пунктом 2 ГОСТ Р 50267.0 или пунктом 3 настоящего стандарта, — прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта, за исключением пункта 3, соответствует нумерации ГОСТ Р 50267.0.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозначены цифрами начиная со 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ.

Ill

ГОСТ Р 50662—94 (ИСО 8359—88) ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В МЕДИЦИНЕ Требования безопасности

Oxygen concentrators for medical use Safety lequirements

Дата введения 1995—07—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1 Область распространения и цель²

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0 (далее—общий стандарт) и рассматривается как «частный стандарт». Как установлено в 1.3 общего стандарта, требования настоящего стандарта являются приоритетными.

Область распространения и объект стандартизации, приведенные в пункте 1 общего стандарта, применимы, за исключением 1.1, который должен быть заменен следующим:

«Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к КОНЦЕНТРАТОРАМ КИСЛОРОДА, как определено в 3.108 настоящего стандарта. Данный стандарт не распространяется на КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА, предназначенные для подачи газа нескольким пациентам через централизованную разводку медицинского газа, а также на концентраторы, применяемые в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) чистящих агентов.

Область распространения настоящего стандарта не ограничивается мембранными концентраторами кислорода и адсорберами с колебанием давления, так как альтернативные методы повышения

Издание официальное

★

концентрации кислорода могут стать доступными и не предполагается, что настоящий стандарт будет сдерживать их разработку».

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

I IСО 3744—81¹ Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума. Технические методы в условиях свободного звукового поля над отражающей плоскостью

ГОСТ Р 50267.0—92 (МЭК 601—1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

МЭК 651—79¹ Измерители уровня звука

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте использованы определения, приведенные в пункте 2 общего стандарта, за исключением 2.1.5, который должен быть заменен следующим:

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ — выход концентратора кислорода.

В целях настоящего стандарта используются следующие дополнительные определения:

• 3.101 ПОДВОДЯЩЕЕ ОБОРУДОВАНИЕ — все устройства, предназначенные для подведения полученного газа от выхода КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА к пациенту, например шланги, увлажнитель, дыхательный контур, маска или носовая канюля, но исключая какие-либо фиксированные удлиняющие шланги.

• 3.102 ВЫХОД КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА — патрубок КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА, через который вытекает полученный газ.

• 3.103 РЕГУЛЯТОР ПОТОКА — устройство, регулирующее поток полученного газа.

• 3.104 ИНДИКАТОР ПОТОКА — устройство, показывающее объем газа, проходящего через концентратор кислорода за единицу времени.

• 3.105 ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ — устройства, позволяющие оператору без применения инструментов обеспечивать заданное функционирование КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА.

• 3.106 ДАВЛЕНИЕ НА ВЫХОДЕ — манометрическое давление

на выходе КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА в режиме испытательного потока.

Применяют требования пунктов 3 и 4 общего стандарта.

Классификацию, приведенную в пункте 5 общего стандарта, применяют со следующей поправкой:

в 5.6 исключить все, кроме «РЕЖИМ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ».

Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением: Дополнение:

Все маркировки, относящиеся к работе КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА, должны быть ясно различимыми оператором, стоящим или сидящим на расстоянии 1 м от него и имеющим остроту зрения, при необходимости скорректированную, равную 1, при освещении 215 лк.

Примечание — По сравнению с окружающим фоновым материалом маркировка должна иметь яркостный контраст по меньшей мере 50 %.

Дополнение:

На КОНЦЕНТРАТОРЕ КИСЛОРОДА должна быть маркировка с указанием страны-изготовителя.

6.1

Дополнение:

aa) Внешняя маркировка должна включать в себя следующее:

bb) На ИНДИКАТОРЕ ПОТОКА должна быть маркировка с указанием производительности.

6.7 а)

Если на КОНЦЕНТРАТОРЕ КИСЛОРОДА используют визуальные индикаторы, их цвета (исключение составляют буквенноцифровые дисплеи) должны соответствовать следующим требованиям:

Соответствие должно быть проверено функциональным испытанием или осмотром.

Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна содержать также следующую информацию:

Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна включать в себя также следующую информацию:

ПОДВОДЯЩЕГО ОБОРУДОВАНИЯ, НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ С ДАННЫМ КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА, МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К УХУДШЕНИЮ ЕГО РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК».

Дополнение⁴:

Техническое описание должно также содержать следующую информацию:

• 3) значения потока в литрах в минуту при заданном положении ОРГАНОВ УПРАВЛЕНИЯ и при ДАВЛЕНИИ НА ВЫХОДЕ, равном номинальному нулю и 7 кПа;

• 4) максимальное ДАВЛЕНИЕ НА ВЫХОДЕ, когда КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА работает в соответствии с методом, описанным в 50.112 (настоящего стандарта);

• 5) максимальный уровень звукового давления в децибелах (дБ), когда КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА работает при условиях испытания, описанных в 26.2 (настоящего стандарта);

• 6) диапазон давления в килопаскалях (кПа), в котором срабатывает механизм ограничения давления, при его наличии;

• 7) номинальную концентрацию кислорода в полученном газе, выраженную как процент по объему кислорода, при потоке 2 л/мин;

• 8) значение концентрации кислорода в полученном газе, выраженное как процент по объему кислорода, при максимальном рекомендуемом потоке;

• 9) описание любого нарушения функционирования при использовании КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА на высотах от 0 и 4000 м над уровнем моря.

Дополнение:

Техническое описание должно дополнительно включать в себя следующую информацию:

диапазон температуры окружающей среды, для работы в котором предназначен КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Не использован.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют пункт 14 общего стандарта.

Применяют пункт 18 общего стандарта.

Применяют пункт 19 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункт 21 общего стандарта за исключением 21.2;

22. Движущиеся части

Применяют пункт 22 общего стандарта.

Применяют пункт 23 общего стандарта.

Применяют пункт 24 общего стандарта.

Применяют пункт 25 общего стандарта.

26. Вибрация и шум¹

Соответствие должно быть проверено испытанием согласно 26.2.

Для данного испытания КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА должен работать при нормальном рабочем диапазоне потока, включая максимальный поток, рекомендуемый изготовителем. Измерения проводят с использованием взвешенной частотной характеристики А и взвешенной временной характеристики F на приборе для измерения уровня звукового давления. Измерения проводят в свободном поле над отражающей поверхностью, как определено в ИСО 3744.

Уровень постороннего шума, взвешенный по характеристике А, должен быть по крайней мере на 10 дБ ниже уровня, измеренного во время испытания.

Применяют пункт 27 общего стандарта

Применяют пункт 28 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют требования пункта 29 общего стандарта.

Применяют требования пункта 30 общего стандарта.

Применяют требования пункта 31 общего стандарта.

Применяют требования пункта 32 общего стандарта.

Применяют требования пункта 33 общего стандарта.

Применяют требования пункта 34 общего стандарта.

Применяют требования пункта 36 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Требования пункта 37 общего стандарта не применяют, так как КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА, предназначенные для использования в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) моющих веществ, не входят в область распространения настоящего стандарта.

Требования пункта 38 общего стандарта не применяют, так как КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА, предназначенные для использования в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) моющих веществ, не входят в область распространения настоящего стандарта.

Требования пункта 39 общего стандарта не применяют, так как КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА, предназначенные для использования в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) моющих веществ, не входят в область распространения настоящего стандарта.

Требования пункта 40 общего стандарта не применяют, так как КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА, предназначенные для использования в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) моющих веществ, не входят в область распространения настоящего стандарта.

Требования пункта 41 общего стандарта не применяют, так как КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА, предназначенные для использования в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) моющих веществ, не входят в область распространения настоящего стандарта.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют требования пункта 42 общего стандарта, за исключением следующих изменений:

Изменение:

Части изделий, которых при нормальной эксплуатации может кратковременно коснуться пациент, не должны нагреваться до температуры, превышающей 50°C, если они изготовлены из металла, или 60 °C, если они изготовлены из неметаллов.

42.3

Замена:

Соответствие проверяют испытанием согласно 42.3.2.

Температура полученного газа не должна превышать установленную.

Соответствие проверяют при повторении испытания по 42.3.2 с КОН ЦЕНТРАТОРОМ. КИСЛОРОДА, помещенным в атмосферу, в которой поддерживают максимальную температуру, рекомендуемую изготовителем для эксплуатации.

Применяют требования пункта 43 общего стандарта со следующими дополнениями:

Соответствие проверяют осмотром и, если приемлемо, испытанием для изолированных корпусов по 40.5 с) общего стандарта.

Если при нормальном использовании разность давлений в разделенных барьером камерах составляет 0.4 кПа или более, соответствие проверяют испытанием по 43.104.

Если это требование выдерживают при искусственной вентиляции, должен быть предусмотрен сигнал тревоги на случай выхода ее из строя.

Соответствие проверяют в ходе испытаний по 43.104.

Концентрацию кислорода измеряют в течение периода времени, необходимого для достижения максимально возможной концентрации кислорода и с учетом 0,5-часового периода ее поддержания.

Измеренная концентрация кислорода не должна превышать установленную.

Применяют требования пункта 44 общего стандарта.

Применяют требования пункта 45 общего стандарта.

Применяют требования пункта 46 общего стандарта.

Не использован.

Не использован.

Применяют требования пункта 49 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют требования пункта 50 общего стандарта со следующими дополнениями:

Соответствие проверяют испытанием по 50.102.

50.102* Используют испытательное устройство, описанное в приложении N. При полностью открытом регулируемом ограничителе устанавливают регулятор на КОНЦЕНТРАТОРЕ КИСЛОРОДА так, чтобы ИНДИКАТОР ПОТОКА показывал 20 % максимального потока, установленного изготовителем. КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА работает в течение 15 мин, затем измеряют поток ПОЛУЧЕННОГО ГАЗА с помощью расходомера испытательного устройства. Повторяют процедуру при указанном 100 %-ном потоке и при указанном 50 % -ном потоке. Если для регулирования потока используют фиксированное устройство с отверстиями, должно быть испытано каждое отверстие.

Поток, показанный ИНДИКАТОРОМ ПОТОКА, должен быть в пределах установленных допусков.

Соответствие проверяют испытанием по 50.104.

Концентрация кислорода в ПОЛУЧЕННОМ ГАЗЕ должна быть в установленных пределах.

50.105* Во время работы КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА при максимальном потоке, рекомендованном изготовителем в техническом описании, средняя объемная концентрация кислорода в ПОЛУЧЕННОМ ГАЗЕ за восьмичасовой период времени должна быть в пределах ±3 % значения, установленного изготовителем в сопроводительной документации, и каждое отдельное показание не должно отличаться от среднего значения объемной концентрации кислорода более чем на ±3 %.

Соответствие проверяют испытанием по 50.106.

• 50.106 Используют испытательное устройство, описанное в приложении N, и устанавливают напряжение сети, на 10 % превышающее номинальное напряжение источника питания. При полностью открытом регулируемом ограничителе устанавливают РЕГУЛЯТОР ПОТОКА на приблизительно максимальный поток, указанный изготовителем в техническом описании. КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА работает в течение 0,5 ч, затем устанавливают по расходомеру испытательного устройства значение потока, точно соответствующее максимальному значению, рекомендуемому изготовителем. КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА работает в течение следующих 9 ч, затем снимают показания концентрации кислорода в полученном газе, усредненные за 1 мин, с интервалом 0,5 ч; первое показание снимают по истечении 1 ч. Рассчитывают среднее арифметическое из полученных показаний. Повторяют испытание при напряжении сети на 15 % ниже номинального напряжения источника питания.

Средняя концентрация кислорода в ПОЛУЧЕННОМ ГАЗЕ и отдельные показания должны быть в установленных пределах.

50.107¹ Когда КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА установлен на максимальный поток, указанный изготовителем в техническом описании, и работает в течение 8 ч, средний поток, записанный с интервалом 0,5 ч за указанный период, должен быть в пределах ±10% установленного потока или ±0,5 л/мин в зависимости от того, какое значение больше, и каждое отдельное показание не должно отличаться от среднего более чем на ±10 %.

Соответствие проверяют испытанием по 50.108.

Среднее арифметическое значение записанных потоков и каждое отдельное показание должны быть в установленных пределах.

Соответствие проверяют испытанием по 50.110.

Изменение потока должно быть в установленных пределах.

Соответствие проверяют испытанием по 50.112.

Применяют требования пункта 51 общего стандарта со следующими изменениями:

КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА должен быть оснащен РЕГУЛЯТОРОМ ПОТОКА.

Соответствие проверяют осмотром.

Должен быть предусмотрен фильтр, удерживающий частицы размером более 10 мкм.

Соответствие проверяют осмотром.

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЙ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Применяют требования пункта 52 общего стандарта.

Применяют требования пункта 53 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Пр именяют требования пункта 54 общего стандарта.

Не использован.

Применяют требования пункта 56 общего стандарта со следующими дополнениями и изменениями к 56.8 и 56.9:

Соответствие проверяют в ходе функционирования КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА и имитации каждого из следующих нарушений:

Соответствие проверяют осмотром.

Соответствие проверяют в ходе функционирования КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА и при нарушении подачи энергии.

Предварительно регулируемые органы управления должны или быть размешены внутри корпуса, или требовать для регулирования применения инструментов.

Соответствие проверяют осмотром.

Применяют требования пункта 58 общего стандарта.

Пр вменяют требования пункта 59 общего стандарта.

ПРИЛОЖЕНИЯ

Применяют приложения А—М, приведенные в ГОСТ Р 50267.0, а также приложения N, АА и ММ настоящего стандарта.

ПРИЛОЖЕНИЕ N ( обязательное)

ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

N.1 Устройство

N1.1 Расходомер погрешностью в пределах ±2% потока, который предстоит измерить.

N.1.2 АНАЛИЗАТОР КИСЛОРОДА погрешностью ±0,3% концентрации кислорода, которую предстоит измерить, дающий показание, равное по меньшей мере 90 % действительной концентрации кислорода за 10 с, в течение которых чувствительный элемент подвержен воздействию потока газа. Если для забора пробы газа требуется насос, он не должен снижать давление на выходе расходомера ниже атмосферного или отсасывать воздух назад через открытое отверстие трубки.

N.1.3 индикатор давления погрешностью ±10% давления, которое предстоит измерить.

N.1.4 Термометр погрешностью ±0,5 °C температуры, которую предстоит измерить.

N.2 Монтаж

Собирают устройство, как показано на рисунке, с использованием трубки внутренним диаметром (6± 1) мм.

1 — КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА; 2 — ВЫХОД КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА 3 — трубка внутренним диаметром (6±1) мм: 4 — термометр (N.1.4); 5 — индикатор давления; £ —ограничитель потока; 7 — кислородная линия; 8 — АНАЛИЗАТОР КИСЛОРОДА (N.1.2);

9 — расходомер (N.1.1)

Рисунок № 1 — Испытательное устройство

I исг H 50662—94

ПРИЛОЖЕНИЕ ДА ( рекомендуемое)

ОБОСНОВАНИЯ

Настоящее приложение дает краткие обоснования наиболее важных требований стандарта. Понимание причин, по которым были введены основные требования, необходимо для правильного применения настоящего стандарта. Кроме того, поскольку клиническая практика и технология совершенствуются, эти обоснования помогут в дальнейшем облегчить пересмотр стандарта, обусловленный указанными изменениями.

Замечания, приведенные в приложении, относятся к соответствующим пунктам и подпунктам стандарта; в связи с этим нумерация непоследовательная.

Настоящий стандарт не распространяется на стационарные адсорберы с колебанием давления (устройства с молекулярным ситом), в которых используется принцип сепарации для подачи кислорода определенной минимальной концентрации в распределительную систему больницы при минимальном давлении 460 кПа. Требования к рабочим характеристикам и безопасности таких устройств значительно отличаются от требований к портативным КОНЦЕНТРАТОРАМ КИСЛОРОДА, входящим в область распространения данного стандарта.

6.7 а) Использование существующей стандартизованной цветовой системы для визуальных индикаторов уменьшает вероятность ошибки пациента и оператора.

6.8.2 а) 2) Признано, что к поставщику не может быть предъявлено требование испытывать или рассматривать увлажнители всех типов, которые могут быть использованы с КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА. Такое оборудование, требующее высокого давления, может существенно ухудшить рабочие характеристики КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА.

6.18.2 d) 1) Поставщик должен рекомендовать оборудование для подачи кислорода, подходящее для использования с КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА, так как ПОДВОДЯЩЕЕ ОБОРУДОВАНИЕ, используемое в централизованных разводках медицинского газа и с регуляторами на газовых баллонах, может оказаться неудовлетворительным.

€.8.3 а) Указанные технические данные представляют собой важную информацию, относящуюся к функционированию КОНЦЕНТРАТОРОВ КИСЛОРОДА. Необходимо, чтобы пользователь понял эти данные для безопасного и эффективного использования.

26 Вибрация и шум

Важно, чтобы уровень шума соотносился с восприимчивостью и удобством пациента. Желательно снизить уровень шума, насколько это возможно, для устройств, мешающих сну. Известно, что КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА (адсорберы с колебанием давления) могут иметь как равномерный уровень звукового давления, так и пиковый. Пиковый уровень звукового давления рассматривается как наиболее беспокоящий пациента при длительной работе прибора.

42.1 Температуры, выходящие за установленный диапазон, могут вызвать термическую опасность.

43 Пожаробезопасность

Очень важно особое внимание уделить уменьшению опасности пожара, так как КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА могут содержать кислород высокой концентрации.

43.101 КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА не содержат кислород в больших объемах и поэтому не могут поддерживать огонь. Задачи предупреждения пожара

решали путем заключения электрических компонентов в отдельные кожухи, вентилирования или ограничения детализации электрических компонентов, где это возможно» как предписано в 43.101 а), Ь) и с).

46 Ошибки человека

Предполагается, что при некоторых клинических обстоятельствах есть необходимость предостережения оператора от регулирования потока

50 Точность рабочих характеристик⁷

Необходимость точности рабочих данных продиктована медицинскими требованиями. Конструкция КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА такова, что концентрация кислорода уменьшается при увеличении потока, в то время как общий объем подаваемого кислорода увеличивается пропорционально потоку. Контроль подави кислорода путем регулирования потока должен быть точным и соотнесенным с устройством, используемым для контроля минутной вентиляции, и с достигаемой концентрацией кислорода в артериальной крови.

50.102 Существует медицинская необходимость в точности концентрации кислорода. Отклонения объемной концентрации кислорода в пределах ±3 % рассматриваются как достижимые изготовителем и приемлемые с медицинской точки зрения.

50.107 Была выражена медицинская необходимость в стабильности потока без учета пациента в указанный период времени. Поддержание стабильности потока через воздействие КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА является важным для пациента.

51.1 РЕГУЛЯТОР ПОТОКА

РЕГУЛЯТОР ПОТОКА необходим для регулирования выходных данных КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА в соответствии с потребностями пациента.

56.8 1) Индикатор функции: целесообразно предусмотреть определенный механизм для информирования оператора об адекватном функционировании КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА при длительном его использовании.

56.8 2) Индикатор отработанного времени: наличие индикатора отработанного времени важно при проведении технического обслуживания.

ПРИЛОЖЕНИЕ ММ

(обязательное)

Дополнительные требования к КОНЦЕНТРАТОРАМ КИСЛОРОДА, учитывающие специфику народного хозяйства

• 1 До 01.01.96 стандарт не распространяется на КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА, медико-технические требования или другое задание на разработку которых утверждены до 01.10.91.

• 2 Обязательность требований пунктов стандарта установлена по согласованию с заказчиком (основным потребителем), исходя из прилагаемой ниже таблицы, в которой предусмотрен перечень применения пунктов требований и методов испытаний в зависимости от стадии жизненного цикла и вида испытаний КОНЦЕНТРАТОРОВ КИСЛОРОДА.

• 3 Предельно допустимое значение корректированного уровня звуковой мощности, создаваемого КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА, устанавливают исходя из требований санитарных норм № 3057—84 «Санитарные нормы допустимого шума, создаваемого ■изделиями медицинской техники в помещениях лечебно-профилактических учреждений:» и Рекомендаций по определению предельно допустимых значений корректированного уровня звуковой мощности изделий медицинской техники, утвержденных Институтом гигиены им. Ф. ф. Эрисмана и ВНИИМГ1.

• 4 Нарушение цикличности — изменение времени колебания давления, приводящее к уменьшению концентрации кислорода.

• 5 Конструкция КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА должна исключать случайные изменения потока воздуха, обогащенного кислородом, и, соответственно, концентрации кислорода в процессе окситерапии.

ГОСТ Р 50М2—М

УДК 615.835.3.78:006.354 Ри7

Ключевые слова: медицинский аппарат, кислород, концентратор, технические характеристики, испытания

О КП 94 4460

Редактор Л. В. Афанасенко

Технический редактор В. Н. Прусакова

Корректор Н. И. Гаврищук

Сдана в набор i2.04.94. Подп. в печ. 20.05.9ч» Уел печ. л. 1,63. Усл. кр.-отт. 1,63. Уч.-изд. л. 1,40. Тир. 258 эка. С 1335.

Ордена «Знак почета» Издательство стандартов, 107076, Москва. Колодезный пер., 14.

Калужская типография стандартов, ул. Московская, 256. Зак. 922

¹

До прямого применения данного международного стандарта в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИНТД вниики.

²

См. приложение ММ, пункт 2.

³

См. приложение ДА.

⁴

См. приложение АЛ.

⁵

См. приложение АА.

⁶

См. приложение ММ, пункт 4.

⁷

См. приложение ММ, пункт 5.