Поставка кислорода медицинского газообразного в баллонах на 2021 г.: процедура 0373100037220000478 — Государственные закупки (44-ФЗ)

Ранее, ру выдавали на ограниченный срок, что приводит иногда к казусам.

Предположим, что в 2005 году, больница приобрела дорогостоящий анализатор, иностранного производства. Для его полноценной работы необходимо каждый год закупать расходные материалы и запасные части, зарубежного производства. Срок действия РУ истек в 2022 году.

Означает ли это что теперь нельзя использовать данный анализатор? Нет. Использовать его можно, до истечения сроков гарантии от производителя. Однако с расходными материалами все не так однозначно: если производитель не озадачился перерегистрацией РУ, то с 2022 года, с момента прекращения сроков действия РУ, ввоз расходных материалов на территорию России и их использование является незаконным.

Не все контрактные управляющие (КУ) понимают данную специфику. При составлении закупочной документации они требуют поставить НОВЫЙ и ОРИГИНАЛЬНЫЙ товар текущего года выпуска, что является заведомо невыполнимым условием, поскольку приводит к нарушению УК 238.1 как Поставщиком, так и мед.учреждением.

Если не указывать что товар должен быть новым, то можно поставить товар, выпуск которого был осуществлен до 2022 года (т.е. до окончания действия РУ), даже если он был ввезен незаконно, невозможно будет наказать медучреждение за его использование, поскольку само по себе использование данного товара не будет являться незаконным, если он не просрочен и выпущен в период действия РУ.

Пример: КУ указывает в ТЗ: дата изготовления реагента 2022 год. РУ истек в 2022. На запрос разъяснения указывает, что аппарат,для которого производится закупка, на гарантии и его можно эксплуатировать, не понимая, что вопрос поставки реагента не связан с вопросом эксплуатации, отказываясь убрать сроки выпуска.

Основания для отстранения участников закупки жнвлп

При закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно  отстранить от закупки участника, или отказаться от заключения контракта с победителем торгов (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):

• если предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, не зарегистрирована;
• если при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать.

Нужно ли в этом случае передавать данные об участнике в Реестр недобросовестных поставщиков? В Минфине считают, что не нужно. В письме от 04.09.2022 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник попадает в РНП, если нарушил условия контракта. В указанном случае контракт с ним заключен не был.

Следует помнить, что цена лекарства содержит сумму НДС (10 %) и региональные оптовые надбавки (предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарства утверждены постановлением Правительства от 29.10.2022 № 865, устанавливают их региональные власти).

Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:

• уменьшения цены на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
• пропорционального снижения общей цены контракта.

Если участник закупки допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, то он должен (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):

• доказать свою добросовестность;
• показать расчеты представленной «демпинговой» цены на лекарство.

Если участник закупки не выполнит это требование, заказчик обязан отказаться от заключения контракта.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.

Описание предмета закупки

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Правильно составить описание предмета закупки поможет Государственный реестр лекарственных средств. В нем можно найти следующую информацию: о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска,  входит ли лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП.

Заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации. Нельзя в документации закупки указывать терапевтически не значимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. Например,

• указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
• определенная дозировка лекарственного препарата;
• требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
• указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
• описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
• объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
• закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

ФАС считает, что такое описание является одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, ограничения конкуренции (Письмо ФАС от 9.06.2022 № АК/28644/15). Описывать объект закупки стоит максимально общими категориями.

Вс рф подтвердил полумиллионный штраф поставщику незарегистрированного кислорода

Госзакупка медизделий

Медицинские изделия — это продукция, которая применяется для здравоохранения с целью профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Медицинские товары используются и для реабилитации, восстановления мониторинга состояния организма, исследований и диагностики. К таким товарам относятся (ч. 1 ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2022):

• инструменты;
• приборы;
• аппараты;
• оборудование;
• расходные материалы;
• специальное программное обеспечение, используемое в сочетании с медизделиями;
• прочие специализированные принадлежности.

Функциональное назначение медицинской продукции не связано с фармакологическим, иммунологическим и генетическим воздействием на организм человека.

Многие медизделия взаимозаменяемы. Взаимозаменяемость доказывается сравнением функций и технических характеристик таких принадлежностей. Номенклатурную классификацию продукции определяет Минздрав в Приказе № 4н от 06.06.2022. Для заказчиков действует онлайн-сервис проверки на официальном сайте Росздравнадзора.

Заказчики проверяют классификационную принадлежность, код и описание закупаемых товаров по наименованию.

Регистрацией занимается Росздравнадзор. Ведомство выдает регистрационное удостоверение по форме, утвержденной приказом № 40-Пр/13 от 16.01.2022. Приобретать товары, не прошедшие регистрацию, нельзя. Если вы закупаете медизделия, то запросите у исполнителя подтверждающую документацию. Вот что требуется для поставки медицинских товаров через тендер (укажите это требование во всех документах заказа):

• регистрационное удостоверение;
• техническая документация;
• описание условий эксплуатации.

Порядок применения и требования к этим документам закреплены в приказе Минздрава № 11н от 19.01.2022.

В Федеральной контрактной системе разъясняется, как закупить медицинское оборудование по закону 44-ФЗ — с применением необходимых ограничений. Медицинская продукция относится к товарам, в отношении которых действует национальный режим по ст. 14 44-ФЗ.

Объявляя закупку, установите ограничения на допуск зарубежной продукции. При разработке документов заказа воспользуйтесь перечнями № 1 и 2 из ПП РФ № 102 от 05.02.2022 (п. 29 Обзора судебной практики № 2, утвержденный президиумом ВС от 17.07.2022). А после 31.08.2021 — перечнем из ПП РФ № 878 от 10.07.2022.

Для государственных и муниципальных заказчиков обязательно применение преференций для госзаказа медизделий, приборов и оборудования. Как правильно устанавливать такие ограничения, смотрите в таблице.

Заказчики обязаны применять ограничения для стоматологических материалов, которые относятся к классу медизделий. Если стоматологические приборы, оборудование или расходные материалы — это медизделия, то требуйте у участников в составе заявки регистрационное удостоверение (пропишите это в документации).

Дополнительные требования к поставщикам

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.

Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.

Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене.

В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС), их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

В отрывке из вебинара «Особенности закупок в медицине по 44-ФЗ» лектор расскажет, можно ли устанавливать в процентах срок годности.

Закупки медицинского кислорода

Закупки медицинского кислорода в соответствии с 44 фз

Новые правила госзаказа медицинского оборудования

С 31.08.2021 существенно изменилась система закупок медицинского оборудования: вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1432 от 28.08.2021. Постановление корректирует порядок применения национального режима для закупок медоборудования и медизделий с электроникой.

Кабмин ввел ограничения на закупку 30 видов медоборудования. Список планируют расширять и дальше, увеличив его до 44 позиций и включив аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии, другое оборудование для электротерапии с кодами ОКПД2 26.60.13.130, 26.60.13.190.

Вот на какое медицинское оборудование распространяется 14 статья 44-ФЗ по новому постановлению:

• компьютерные и магнитно-резонансные томографы;
• операционные и смотровые медицинские светильники;
• УЗИ;
• дефибрилляторы;
• обеззараживатели воздуха;
• неонатальное оборудование
• рентген-аппараты;
• эндоскопические комплексы;
• электрокардиографы и проч.

С 31.08.2021 медицинское оборудование закупают по правилу «второй лишний». Это означает, что, если на участие в торгах поступила хотя бы одна заявка с отечественным оборудованием или изделиями из ЕАЭС, заказчик отклоняет остальные заявки с иностранным медоборудованием.

Отечественное происхождение подтверждается выпиской из реестра ГИСП Минпромторга. В такой выписке указывают страну происхождения и отмечают баллы локализации: если страна-изготовитель соответствует требованиям, но баллы отсутствуют, то такая заявка приравнивается к иностранной.

Раньше в отношении медизделий применяли правило «третий лишний» (ПП РФ № 102 от 05.02.2022). Но с 31.08.2021 указанные в ПП № 1432 медизделия выводят из-под действия Постановления № 102. Теперь закупки медицинского оборудования из перечня регулируются Постановлением Правительства № 878 от 10.07.2022.

С 01.07.2021 вступило в силу ПП РФ № 620 от 19.04.2021 о требовании к формированию лотов при закупке медизделий. Если закупка проводится конкурентным способом, то нельзя включить в один контракт или лот медизделия различных видов (п. 2 ч. 29 ст. 34 44-ФЗ). Исключение — госконтракты с НМЦК не выше:

• 600 000 рублей — для заказчиков, которые в предшествующем году закупили медизделий на сумму меньше 50 миллионов рублей;
• 1 000 000 рублей — для заказчиков, которые в предшествующем году закупили медизделий на сумму от 50 до 100 миллионов рублей;
• 1 500 000 рублей — для заказчиков, которые в предшествующем году закупили медизделий на сумму более 100 миллионов рублей.

Особенности госзаказа медизделий в период коронавирусной эпидемии

Распространение коронавирусной инфекции внесло определенные коррективы в особенности закупок медицинских изделий по 44-ФЗ во время режима повышенной готовности. Так, начиная с марта 2020 года у заказчиков появилась возможность проводить закупку необходимой продукции, работы и услуги по п. 9 ч. 1 ст.

93 44-ФЗ (письмо № 24-06-06/21324 от 19.03.2020). Распространение коронавируса признали обстоятельством непреодолимой силы, поэтому организации вправе заключать контракты с единственным поставщиком для закупки любых товаров, работ и услуг, требуемых из-за режима повышенной готовности.

Но Федеральная антимонопольная служба рассуждает иначе. Специалисты ФАС допускают такие заказы, если есть прямая причинно-следственная связь между предметом контракта и профилактикой, предупреждением или ликвидацией последствий эпидемии коронавируса в России (письмо ФАС № ИА/21684/20 от 18.03.2020). Для таких госзакупок не применяется условие об отсутствии в перечне, утвержденном РП № 1765-р от 30.09.2022.

Планируемые изменения в закупках медизделий

09.09.2021 Минпромторг выпустил разъяснения к ПП РФ № 1432 и опубликовал проект изменений ПП РФ № 878 в связи с обновленным регламентом. Ведомство предлагает исключить пункты 4 и 5 из постановления № 878 — они актуальны, только если есть ограничения на допуск по п.

3 ПП № 878, а такие ограничения больше не устанавливаются. Кроме того, в проекте изменений появилась возможность подтверждать страну-изготовителя декларацией (на этапе подачи заявки) и копией сертификата СТ-1 (на этапе исполнения контракта) по различным ОКПД2 на поставку медицинского оборудования:

• 26.51.53.140;
• 26.51.53.190;
• 26.51.70.110;
• 26.60.11.111;
• 26.60.11.112;
• 26.60.11.113;
• 26.60.12.110;
• 26.60.12.129;
• 32.50.1 и др.

Переходный период по правилу «второй лишний» продлится с 31.08.2021 до 31.12.2022. До его окончания участники подтверждают происхождение (из РФ и ЕАЭС) медицинского оборудования копией сертификата СТ-1. А в составе заявки необходимо указать номера реестровых записей из ГИСП (отечественного или евразийского реестра) и информацию о баллах локализации (ПП РФ № 719 от 17.07.2022, решение Совета Евразийской экономической комиссии № 105 от 23.11.2020).

В планах ведомства — корректировка Постановления Правительства № 102 от 05.02.2022. Во-первых, из постановления исключат ультразвуковые хирургические аппараты (ОКПД2 26.60.12.132, 26.60.13.130, 26.60.13.190) и вернут индивидуальные глюкометры (ОКПД2 26.51.53.19). Их исключили из перечня после введения ПП № 1432.

Во-вторых, в 2022-м изменится документальный порядок торгов. С 01.01.2022 закупочная документация для проведения электронных процедур больше не требуется (360-ФЗ от 02.07.2021). Вся необходимая информация указывается в извещении, которое публикуется в Единой информационной системе.

Еще правительство РФ с апреля 2020 года рассматривает проект постановления о введении ограничений и условий допуска стентов для коронарных артерий. Если он вступит в силу, то заказчикам придется отклонять все заявки с предложением о поставке иностранной продукции.

Таким участникам отказывают, если есть хотя бы одна заявка, полностью соответствующая требованиям документации и извещения. Страну изготовления товара удостоверяют в сертификате установленного образца или заключением о подтверждении производства продукции на территории РФ.

Плановые закупки кислорода в г. москва

Приобретение медицинского оборудования и расходных материалов

Медицинское оборудование используется для лечения и диагностики, восстановления и ухода за пациентами здравоохранительных организаций. Характерные особенности таких заказов связаны с функциональными, техническими и эксплуатационными характеристиками таких товаров.

Перед проведением закупки подготовьте обоснование медико-экономического характера. Это необходимо для соблюдения рекомендаций региональных властей.

Многие виды медоборудования входят в аукционный перечень (РП № 471-р от 12.03.2022). Если товар есть в перечне, то закупку проводят в форме электронного аукциона. Законодатели допускают и другие способы, кроме конкурса, но электронный аукцион в приоритете. Ищите приобретаемую продукцию по ОКПД2:

1. 26 — «Оборудование компьютерное, электронное и оптическое». К этой группе относят компьютерные томографы, профильные рентгенографические аппараты, запасные части, платы к оборудованию. Коды 32.50.12, 32.50.13.120, 32.50.13.190 исключены из этой группы.
2. 27 — «Оборудование электрическое». Закупаются лампы и некоторые комплектующие для оборудования.
3. 32.5 — «Инструменты и оборудование медицинские». Это терапевтическое и дыхательное оборудование.

При подготовке документов заказа и разработке проекта контракта используйте типовой контракт по медицинским изделиям (есть в библиотеке типовых контрактов в ЕИС). Типовой контракт утвержден приказом Минздрава № 724н от 15.10.2022. Проверьте необходимость его по ОКПД2.

На закупки медоборудования распространяются правила национального режима по ст. 14 44-ФЗ. Преференции установлены для отечественного оборудования и товаров из стран ЕАЭС (приказ Минфина № 126н от 04.06.2022). Включите в документы заказа требование о подтверждении страны происхождения продукции (п. 1.

6 приказа № 126н). А ограничения и условия допуска применяйте, если оборудование есть в перечне № 2 из ПП РФ № 102. К заявкам с предложением иностранного товара применяется правило «третий лишний». При наличии в перечне из ПП РФ № 878 используйте правило «второй лишний».

Для некоторых товарных групп устанавливают запрет на допуск иностранного оборудования. Это требование относится к коду ОКПД2 29.10.59.170 — «Медкомплексы на шасси транспортных средств» (ПП РФ № 656 от 14.07.2022). Условия допуска не применяют к товарам, в отношении которых действует правительственный запрет (ч. 3, 4 ст. 14 44-ФЗ, пп. «г» п.

Формирование лотов

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2022 г. № 929:

• 1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.; 
• 2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.; 
• 5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб. 

Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересно письмо ФАС от 09.06.2022 N АК/28644/15. В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:  

• Лекарства и медицинские изделия; 
• Лекарства и устройства для их разведения или введения; 
• Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д. 

Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.