Инструкция по применениюПульсоксиметр на кончике пальцаXM-103
Документ №: JDXM-0304-052 Версия: Z
ВНИМАНИЕ:Федеральный закон (США) ограничивает продажу этого устройства врачом или по его заказу.Кислород связывается с гемоглобином в эритроцитах при движении через легкие. Он транспортируется по всему организму в виде артериальной крови. Пульсоксиметр использует две частоты света (красный и инфракрасный) для определения процентаtage(%) гемоглобина в крови, насыщенной кислородом. Процентtage называется насыщением крови кислородом или SpO2. Пульсоксиметр также измеряет и отображает частоту пульса одновременно с измерением уровня SpO2.Оксиметр предназначен для использования по рецепту или для домашнего использования.Это устройство соответствует требованиям IEC6061-1, IEC60601-1-2, IEC60601-111, ISO 80601-2-61, IEC 62304, 47 FCC часть 15C, ANSI C63.27.
ПРИНЦИП оксиметра заключается в следующем: Пульсоксиметр работает за счет применения пульсирующего артериолярного сосудистого русла. Датчик содержит двойной источник света и фотодетектор. Одна длина волны источника света составляет 660 нм, что соответствует красному свету, а другая — 905 нм, что соответствует инфракрасному красному свету. Кожа, кости, ткани и венозные сосуды обычно поглощают постоянное количество света с течением времени. Фотодетектор в датчике пальца собирает и преобразует свет в электронный сигнал, который пропорционален интенсивности света. Артериолярное русло в норме пульсирует и поглощает различное количество света во время систолы и диастолы по мере увеличения и уменьшения объема крови. Соотношение света, поглощенного в систолу и диастолу, переводится в измерение насыщения кислородом. Это измерение называется SpO2.
Схема принципа работы
Инструкция по технике безопасности
Пульсоксиметр на кончике пальца представляет собой портативный неинвазивный прибор для выборочной проверки насыщения кислородом артериального гемоглобина и частоты пульса у взрослых в домашних условиях и в больницах (включая клиническое использование в терапевтической/хирургической, анестезиологической и т. д.).
Установка аккумулятораСдвиньте крышку аккумуляторного отсека, как показано стрелкой. Установите 2 новые щелочные батареи AAA, соблюдая полярность. Закройте крышку батарейного отсека.
Прикрепление удерживающего ремня
При выключенном питании нажмите кнопку питания примерно на 5 секунд, чтобы активировать настройку системы.Настройка доступна для советов, звукового сигнала, языка, по умолчанию, советов SpO2 Lo PR Tips Hi, PR Tips Lo и EXIT. Нажмите и удерживайте, чтобы ввести конкретную настройку значения, нажмите и удерживайте, чтобы переключиться между элементами настройки.
ВНИМАНИЕ: Пожалуйста, убедитесь, что размер вашего пальца подходит (ширина кончика пальца составляет около 10~20 мм, толщина около 5~15 мм)ВНИМАНИЕ: Это устройство нельзя использовать в условиях сильного излучения. Его можно использовать только после привязки.ВНИМАНИЕ: Это устройство нельзя использовать с другими медицинскими устройствами или немедицинскими устройствами.ВНИМАНИЕ: Помещая пальцы, убедитесь, что ваши пальцы могут полностью закрыть прозрачное светодиодное окно в зажиме для пальцев.amp отсек.
Очистка и техническое обслуживание
Примечание:Функциональный тестер нельзя использовать для оценки точности пульсоксиметра. Методы испытаний, используемые для определения точности SpO2, представляют собой клинические испытания. Оксиметр используется для измерения уровней насыщения артериального гемоглобина кислородом, и эти уровни следует сравнивать с уровнями, определенными из артериальной крови.ampлинг с СО-оксиметром.
Внимание: Изменения или модификации данного устройства, не одобренные в явной форме стороной, ответственной за соответствие требованиям, могут привести к аннулированию права пользователя на эксплуатацию оборудования. Это устройство соответствует части 15 правил FCC. Эксплуатация осуществляется при следующих двух условиях:
*Примечание. Устройство было проверено на соответствие общим требованиям к радиочастотному излучению. Устройство можно использовать в условиях портативного воздействия без ограничений.Это оборудование было протестировано и признано соответствующим ограничениям для цифровых устройств класса B в соответствии с частью 15 правил FCC. Эти ограничения предназначены для обеспечения разумной защиты от вредных помех при установке в жилых помещениях. Это оборудование генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию. Если это оборудование создает вредные помехи для радио- или телевизионного приема, что можно определить, выключив и включив оборудование, пользователю рекомендуется попытаться устранить помехи одним или несколькими из следующих способов:
Гарантия на пульсоксиметр Fingertip составляет 2 года с даты покупки. Если пульсоксиметр Fingertip не работает должным образом из-за дефектных компонентов или плохого качества изготовления, мы бесплатно отремонтируем или заменим его. Гарантия не распространяется на повреждения пульсоксиметра Fingertip, вызванные неправильным обращением. Пожалуйста, свяжитесь с местным розничным продавцом для получения подробной информации.
Точность зонда оксиметра
Датчик со специальным монитором был утвержден и протестирован на соответствие стандарту EN ISO 60601-2-61:2011 и FDA Guidance-Pulse.
Рис.1: Аппроксимация линейной регрессии (ось X — SaO2, ось Y — разница SpO2-SaO2)
Рис. 2: Аппроксимация линейной регрессии (ось X — SaO2, ось Y — SpO2 для рассматриваемого устройства)
Заявление об основных характеристиках
а) Когда Оксиметр помещается на палец пациента или смоделированный палец, значения SpO2 и значения PR могут отображаться нормально.б) Точность измерения:* Клиническая точность SpO2 (Arms): в диапазоне 70%-100%, ±2%;* Клиническая точность частоты пульса (Arms): в диапазоне 30~100 уд/мин, ±2 уд/мин; 100~240 ударов в минуту, ±2%.
ЗАМЕТКА I При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.ЗАМЕТКА 2 Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитного излучения влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. a Диапазоны ISM (промышленные, научные и медицинские) между 0.15 МГц и 80 МГц составляют от 6.765 МГц до 6,795 МГц; от 13,553 13.567 МГц до 26,957 МГц; от 27,283 40.66 МГц до 40.70 0.15 МГц и от 80 МГц до 1,8 МГц. Любительские радиодиапазоны между 2.0 МГц и 3.5 МГц: от 4.0 МГц до 5.3 МГц, от 5.4 МГц до 7 МГц, от 7,3 МГц до 10.1 МГц, от 10.15 МГц до 14 МГц, от 14,2 МГц до 18,07 МГц, от 18.17 МГц до 21,0, 21.4 МГц, от 24.89 МГц до 24.99 МГц, от 28.0 МГц до 29,7 МГц, от 50.0 МГц до 54.0 МГц, от XNUMX МГц до XNUMX МГц и от XNUMX МГц до XNUMX МГц.b Уровни соответствия в диапазонах частот ISM от 150 кГц до 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 2,7 ГГц предназначены для снижения вероятности того, что мобильное/портативное коммуникационное оборудование может создавать помехи, если оно непреднамеренно попадет в зону пациента. . По этой причине в формулы, используемые при расчете рекомендуемого пространственного разноса для передатчиков в трех частотных диапазонах, был включен дополнительный коэффициент 10/3.c Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (сотовых/беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительского радио, AM- и FM-радиовещания и телевизионного вещания, невозможно теоретически точно предсказать. Для оценки электромагнитной обстановки из-за стационарных радиопередатчиков следует рассмотреть электромагнитное обследование участка. Если измеренная напряженность поля в месте, где используется устройство, превышает применимый уровень соответствия РЧ, указанный выше, необходимо наблюдать за устройством, чтобы убедиться в его нормальной работе. Если наблюдается ненормальная работа, могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение устройства.d В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В / м.