Пульсоксиметры поверка

Назначение
Описание
Программное обеспечение
Технические характеристики
Сведения о методах измерений

Назначение
Описание
Программное обеспечение
Технические характеристики
Знак утверждения типа
Поверка
Сведения о методах измерений
Нормативные документы

Назначение
Описание
Программное обеспечение
Технические характеристики
Знак утверждения типа
Комплектность
Поверка
Сведения о методах измерений
Рекомендации к применению

Хотелось бы (но пока не удалось) поговорить с Бармотиным С.В. по поводу МППО и новой редакции ГОСТ Р ИСО 9919, принятой в 2007 г.

В стандарте написано:

«6.8.3 Техническое описание

аа) Дополнительная общая информация:

Техническое описание должно включать в себя следующее:

1) *предупреждение о том, что функциональный тестер не может применяться для оценки точности датчика или монитора пульсового оксиметра (см. также приложение FF);

2) предупреждение о том, что если имеется независимое доказательство правильности калибровочной кривой для комбинации монитора и датчика, то функциональный тестер может определять составляющую полной погрешности системы монитор/датчик со стороны монитора. Функциональный тестер может определить, насколько точно конкретный монитор воспроизводит данную калибровочную кривую. См. также приложение FF.»

А в приложении FF подробно о имитаторах, калибраторах и функциональных тестерах для пульсовых оксиметров.

И «правильность» калибратора (т.е. меры), кроме прочего, предлагается подтверждать клиническими испытаниями по «живой» крови. А также на множестве различных марок пульсоксиметров и датчиков.

Насколько их МППО соответствует этим требованиям?

Описание

Принцип действия пульсоксиметров в варианте исполнения CMS 50 DL основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина (гемоглобин, насыщенный кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобина (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, HbR) в красной и инфракрасной областях спектра.

Пульсоксиметры в варианте исполнения CMS 50 DL проводят измерения по пальцу руки. В нижней части пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации (SpO2) и частоты пульса.

На экране дисплея пульсоксиметра отображаются результаты измерений сатурации, частоты пульса, индикация разряда элемента питания ниже допустимого уровня и т.п. В пульсоксиметрах имеются режим смены просмотра, режим автоматического отключения, питание осуществляется от внутренних элементов питания.

Общий вид пульсоксиметра в варианте исполнения CMS 50 DL представлен на рисунках 1-2.

Пломбирование пульсоксиметров в варианте исполнения CMS 50 DL не предусмотрено.

К пульсоксиметрам данного типа относятся пульсоксиметры медицинские Armed вариант исполнения YX303.

Принцип действия пульсоксиметров основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина (гемоглобина, насыщенного кислородом, НЬ02) и дезоксигемоглобина (оксигемоглобина, отдавшего кислород клеткам организма, №R) в красной и инфракрасной областях спектра. Пульсоксиметры проводят измерения по пальцу руки. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации (SpO2) и частоты пульса. На экране дисплея отображаются результаты измерений сатурации, частоты пульса в цифровом и графическом виде, индикация разряда элемента питания ниже допустимого уровня. В пульсоксиметрах имеются режимы смены просмотра экрана и автоматического отключения, питание осуществляется от элементов питания типа AAА.

Рисунок 1 — Общий вид YX303

Серийный номер в виде буквенно-цифрового обозначения нанесен методом цифровой лазерной печати в отсеке для элементов питания пульсоксиметра.

Пломбирование пульсоксиметров не предусмотрено.

Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.

Принцип действия пульсоксиметров основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, НЬ02) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, НЬЯ) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра (Х=660 нм и Х=940 нм).

Пульсоксиметры медицинские «Armed» моделей YX300, YX301, YX302 производят измерения по пальцу руки. В нижней части датчика пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации. Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты анализа выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.

На верхней панели пульсоксиметра находятся цветной жидкокристаллический дисплей и кнопка включения, после повторного нажатия которой переключаются режимы просмотра дисплея во время измерения.

Пульсоксиметры медицинские «Armed» модели YX300, YX301, YX302 различаются по дизайну и цветовому оформлению корпуса, габаритным размерам и массе.

Общий вид пульсоксиметров медицинских «Armed» моделей YX300, YX301, YX302 представлен на рисунках 1 — 3.

Рисунок 3 — Общий вид пульсоксиметра медицинского «Armed» модель YX302.

• Дисплей: OLED, цветной
• Измерение SpO₂: 70–100%
• Измерение пульса: 25–250 уд/мин
• Отображение на дисплее: 4 режима
• Для детей и взрослых
• Батарейки в комплекте
• С поверкой

Пульсоксиметр на палец YX301 Армед (с поверкой)

• Описание
• Характеристики
• Комплектация
• Данные для транспортировки
• Документация

• Пульсоксиметр на палец YX301 Армед (с поверкой) служит для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом
• Используется в больницах, при интенсивных спортивных нагрузках (до и после нагрузки, но во время нагрузки использовать не рекомендуется), а также удобен для домашнего использования
• Представляет собой портативное, имеет облегченную конструкцию, его удобно переносить
• Отличается повышенным диапазоном измерений пульса
• Яркий OLED-дисплей отображает четко не только показатели частоты и графика пульса и насыщение крови кислородом (SpO₂), но и уровень заряда батареи
• Управление осуществляется максимально просто, при помощи одной кнопки
• Не предназначен для непрерывного мониторинга
• Автоматически отключается при неиспользовании через 8 секунд
• Энергопотребление низкое — две батарейки тип ААА, входящие в комплект поставки, обеспечивают непрерывную работу пульсоксиметра в течение 30 часов

Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией по применению (паспортом изделия) или получить консультацию специалиста

для детей и взрослых

Погрешность измерения SpO₂, %

Измерение пульса, уд/мин

Погрешность измерения пульса, уд/мин

±1 или ±1% (большая величина)

Отображение на дисплее

Индикатор низкого уровня заряда батареи

Возможность подключения к ПК

2×1,5 В батарейки (тип ААА)

Работа от аккумулятора/батареек, не менее, ч

Гарантия производителя, мес.

• Пульсоксиметр — 1 шт.
• Шнурок для ношения — 1 шт.
• Батарейка тип ААА — 2 шт.
• Руководство по эксплуатации

Габариты в упаковке, мКоличество изделий в упаковкекоробка из гофрокартона

• Дисплей: светодиодный OLED
• Измерение SpO₂: 70–100%
• Измерение пульса: 25–250 уд/мин
• Отображение на дисплее: 4 режима
• Для детей и взрослых
• Батарейки в комплекте
• Не подлежит обязательной поверке

• Пульсоксиметр на палец YX301 Армед используется для измерения на месте насыщение кислородом артериального гемоглобина (SpO₂) и частоты пульса у взрослых и детей дома в больничных условиях (включая клиническое использование в терапии/хирургии, при анестезии, интенсивной терапии и др.), а также на дому
• Представляет собой портативное, непроникающее устройство
• Имеет небольшой размер, облегченную конструкцию, его удобно переносить
• Отличается повышенным диапазоном измерений пульса
• Яркий OLED-дисплей отображает четко не только показатели частоты и графика пульса и насыщение крови кислородом (SpO₂), но и уровень заряда батареи
• Управление осуществляется максимально просто, при помощи одной кнопки
• Не предназначен для непрерывного мониторинга
• Автоматически отключается при неиспользовании через 8 секунд
• Энергопотребление низкое — две батарейки ААА, входящие в комплект поставки, обеспечивают непрерывную работу пульсоксиметра в течение 30 часов
• Не требует профилактической калибровки или технического обслуживания, кроме замены батареек

± 1 или ± 1% (большая величина)

батарейки 2х1,5 В (тип ААА)

• Пульсоксиметр — 1 шт.
• Батарейки — 2 шт.
• Шнурок для ношения — 1 шт.
• Паспорт
• Руководство по эксплуатации

58 минут назад, Madlen сказал:

Лечебное учреждение получило Пульсоксиметры медицинские Armed YX301 Утвержденного типа, рег.номер 55583-13, но не предназначенные для применения в сфере ГРОЕИ. Вправе ли мы требовать от поставщика первичную поверку до введения в эксплуатацию? Поставщик ссылается, что данных пульсоксиметров нет в перечне медицинских изделий Приказов  Минздрава России №89н от 15.08.2012 и  №81н от 21.02.2014 , поэтому эти СИ поверяются в добровольном порядке

Пульсоксиметры медицинские Armed YX301  рег.номер 53583-13 http://nd-gsi.ru/grsi/530xx/53583-13.pdf

Пульсоксиметры медицинские «Armed» модели YX300, YX301, YX302 предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом.

Названные измерения не входят в Перечень измерений, относящихся к сфере госрегулирования — см. Единый перечень измерений https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/f29bc30c-3a0d-4615-8b26-26d4c510119b

по Минздраву стр.47- 49  — ПРИКАЗ от 21 февраля 2014 г. N 81н (в ред. Приказа Минздрава России от 05.02.2015 N 40н)

По 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»

Статья 13. Поверка средств измерений

1. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации — периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

7. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.

Поставщик ссылается, что данных пульсоксиметров нет в перечне медицинских изделий Приказов  Минздрава России №89н от 15.08.2012 и  №81н от 21.02.2014 , поэтому эти СИ поверяются в добровольном порядке. Но я понимаю так, что периодическая поверка может проводиться  в добровольном порядке, а первичная от завода изготовителя обязательна, так как данного типа пульсоксиметры являются средством измеренения утвержденного типа.  Если я права, подскажите на какие документы ссылаться.

Первичная поверка завода изготовителя не обязательна, что для СИ в сфере госрегулирования, что для вне сферы, если только в вашем договоре с изготовителем не прописано, что с первичной поверкой (в тех. задании) — в этом случае Вы вправе требовать, чтобы пульсоксиметры поставлялись с первичной поверкой. С учетом, что поверить можно только СИ утвержденного типа.

В дальнейшем — ввод в эксплуатацию и периодическая только поверенных  СИ, что в сфере госрегулирования, на ваш совести.

P.S.Если у Вас бюджетное учреждение, поверка вне сферы госрегулирования может быть истолковано, как Нецелевое расходование бюджетных средств. Правда таких прецендентов пока не встречал

Изменено 19 Июня 2020 пользователем владимир 332

Комплектность

В комплект поставки входят:

1    Пульсоксиметр 1 шт.

2    Шнурок 1 шт.

3    Батарейки 2 шт.

4    Руководство по эксплуатации 1 шт.

17 сообщений в этой теме

Добрый день. Помогите разобраться. Пульсоксиметр портативный с автономным питанием «Окситест-1» внесен в перечень утвержденных средств измерений.Но не попадают под действие приказов 81-н и 89-н. Следовательно их можно использовать в больницах, но поверка для них добровольна?

ПУЛЬСОКСИМЕТР MD300М Армед с детской манжетой вообще нигде нет.Его нельзя использовать? Или как понимать действие этих приказов и реестр СИ? Объясните пожалуйста.

Ссылка на комментарий

Алгоритм простой — то, что внесено в реестр СИ — поверяется в обязательном порядке, то, что не внесено — не поверяется.

Второй случай имеет ответвление: то, что не внесено в реестр СИ, но перечислено в приказах МЗ РФ 81н или 89н — дожно быть внесено. При проверках Росстандарт может запретить использование такого оборудования.

Теперь отве на вопрос:

1) Пульсоксиметр портативный с автономным питанием «Окситест-1» внесен в перечень утвержденных средств измерений — поверяется в обязательном порядке. Причина — оборудование эксплуатируется в соответствии с документацией производителя. Производитель внес в реест СИ — пользователь обязан поверять.

2) ПУЛЬСОКСИМЕТР MD300М Армед с детской манжетой вообще нигде нет — оксигенация крови в приказах 81н и 89н не упомянута. MD300М Армед можно использовать, поверка не делается.

Электрокардиографы,например,тоже внесены в госреестр, но в приказах 81-н и 89-н данные виды измерений отсутствуют, т.е. поверка добровольная. По Вашему же алгоритму их тоже надо поверять в обязательном порядке?

В 03.10.2016 в 12:18, ilicheva08 сказал:

ПУЛЬСОКСИМЕТР MD300М Армед с детской манжетой вообще нигде нет.Его нельзя использовать? Или как понимать действие этих приказов и реестр СИ? Объясните пожалуйста.

Посмотрите в этой теме http://metrologu.ru/index.php?showtopic=7&st=40

В 07.04.2016 в 15:56, Мицар сказал:

Штатные и нештатные метрологи медучреждений испытывают трудности при формировнии перечня СИ, подлежащих поверке. Ситуация с этим прилично запутана. Предлагаю отработать на первом этапе перечень СИ медучреждения (по уровню оснащения не выше областной клинической больницы), подлежащих обязательной поверке.

В 27.04.2016 в 11:25, Мицар сказал:

Последний вариант перечня выглядит так.

Перечень СИ +.rar

Изменено 18 Ноября 2017 пользователем владимир 332

Если объяснить по простому:

1. Чтобы провести поверку прибор (СИ) должно быть утвержденного типа и занесено в Госреестр (Ваш пульсоксиметр «Окситест-1»).

Чтобы можно было провести поверку другого Вашего пульсоксиметра MD300M надо утвердить его тип и внести в Госреестр. Эта процедура длительная и дорогостоящая и чаще ее проводит изготовитель СИ.

2. Поверка СИ, применяемых для измерений по приказу Минздрава 81н . Измерение степени насыщения кислородом гемоглобина

артериальной крови (сатурации) и частоты пульса в перечень измерений по этому приказу не входит. Поэтому в Перечне СИ, выложенном в моем предыдущем сообщении, пульсоксиметров нет.

Вы можете сдать на поверку пульсоксиметр «Окситест-1» добровольно. Но в том случае, если Ваша больница бюджетная , Вам могут вменить нецелевое расходывание бюджетных средств.

1) Пульсоксиметр портативный с автономным питанием «Окситест-1» внесен в перечень утвержденных средств измерений — поверяется в обязательном порядке. Причина — оборудование эксплуатируется в соответствии с документацией производителя. Производитель внес в реестр СИ — пользователь обязан поверять.

В документации производителя, поставляемой вместе с СИ утвержденного типа, должна быть методика поверки. Либо указание о проведении поверки по общедоступной (стандартной) методике. В разделе «Техническое обслуживание» Руководства по эксплуатации может быть подраздел «Техническое освидетельствование», который содержит порядок и периодичность освидетельствования изделия (и) или его составных частей органами инспекции и надзора, а также , в каком месте формуляра или паспорта приведен перечень поверяемых средств измерений (5.5.1.5 ГОСТ 2.610-2006).

А в формуляре, в разделе «Работы при эксплуатации», подраздел «Поверка средств измерений».

Если же производитель в эксплуатационных документах написал: «Измерения, проводимые данным средством измерений, не относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Поэтому допускается поверка в добровольном порядке», то обязательной поверке такое СИ не подлежит.

а если не написал — забыл?

то поверяйте в соответствии с методикой поверки, указанной в описании типа средства измерений.

Посмотрите внимательно тему «О СИМН»

На что все-таки ориентироваться при выборе поверять или не поверять: на приказы МЗ 81-н и 89-н или эксплуатационные документы, если они противоречат друг другу!?

Нашли ответы на интересующие Вас вопросы?

А на какие «шишы»? Передо мной приказ Минздрава 81н, который в Едином перечне Росстандарта. Не входят измерения электрокардиографами, пульсоксиметрами и т.д. в СГРОЕИ. Да и не поверяю я, нет уменя таких полномочий (не аккредитован). Мои полномочия по подготовке аукционной документации по 44 закону и организация поверки. Сдам под поверку я эти СИ, если они в ГРСИ, а больницу и меня накажут за нецелевое расходование бюджетных средств.

P.S.Последний абзац не только ИМХО. Подобные рассуждения были на Форуме. Из-за большого объема информации Ссылки дать не могу.

для ясности вопроса в описании типа д.б.

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений — для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений

вместо этого пишется лукавая фраза

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений — осуществление деятельности в области здравоохранения

или вообще отсутствует указание на

Добрый день! Мы занимаемся поверкой медицинского оборудования! В области к АА у нас указаны прикроватные мониторы, в которых поверяем значения сатурации и ЧСС по каналу  пульсоксиметрии. Можем ли поверять пульсоксиметры? Оборудование соответствует методике поверки, но в области к АА не указаны пульсоксиметры. Спасибо за внимание!

4 часа назад, ALEST30000 сказал:

Вопрос скорее к толкователям законов, а не к метрологам.

Ни прикроватные мониторы, ни пульсоксиметры Минздрав не внес в перечень СИ (приказ МЗ от 15 августа 2012 г. №89н).

И хотя измерения артериального давления, температуры и концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе входят в перечень измерений ГРОЕИ (приказ МЗ от 22 февраля 2014 г. № 81н), Минздрав неоднократно указывал, что этот перечень измерений не распространяется на медицинские изделия с несколькими измерительными каналами, например, многофункциональные мониторы пациента, инкубаторы для новорожденных и т.п.

В 23.03.2017 в 23:09, Фёдоров_Ф сказал:

Подскажите, а где найти документ, что это все не входит в перечень СМ????

Пульсоксиметры

Пульсоксиметр — это неинвазивный контрольно-диагностический прибор, предназначенный для измерения частоты пульса и показателя сатурации (насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом). Данная система оповещения, способная распознать гипоксию раньше, чем появятся объективные клинические симптомы, нашла широкое применение в различных областях медицины: в пульмонологии, анестезиологии, хирургии, акушерско-гинекологической практике и пр. Аппараты, позволяющие измерить жизненно важные показатели и дать оценку функции дыхательной системы, используются для контроля режима проведения оксигенотерапии и аппаратной вентиляции легких. Также пульсоксиметры применяются в структурных подразделениях медицинской скорой помощи, специалистами, занимающимися медико-биологической подготовкой спортсменов, используются для мониторирования состояния пациентов при транспортировке и для наблюдения за тяжелобольными людьми, находящимися в домашних условиях.

Поверка пульсоксиметров

Поверка пульсоксиметра проводится как в собственной метрологической лаборатории так и на выезде. Для экономии на накладных расходах, рекомендуем совмещать выезд поверителя одновременно с поверкой других медицинских изделий и средств измерений. Например тонометры (измерители артериального давления не инвазивные), ростомеры, и другие, по согласованию с исполнителем.

Пульсоксиметр — это медицинский контрольно-диагностический прибор для неинвазивного измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации, далее SpO2) и частоты пульса (далее ЧП).

Для заказа услуги по поверке пульсоксиметра достаточно связаться с нами по телефонам, электронной почте, Viber, WhatsApp, указанным в разделе контакты

Для заключения договора достаточно прислать реквизиты и мы отправим Вам заполненный договор на ознакомление.

На этапе заключения договора и формировании заявки с перечнем приборов, необходимо будет согласовать дату поверки пульсоксиметра на выезде

После заключения договора и формирования заявки, выставляется счет на оплату

По завершении выполнения поверочных работ, сведения о результатах выгружаются в ФИФОЕИ АРШИН. Заказчику выдаются свидетельство о поверки (извещение о непригодности), акт выполненных работ

Программное обеспечение

Пульсоксиметры медицинские «Armed» модели YX300, YX301, YX302 имеют встроенное программное обеспечение. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

* Примечание — Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.

Назначение

Пульсоксиметры в варианте исполнения CMS 50 DL предназначены для неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса.

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом. Комплектность средства измерений

Таблица 4 — Комплектность

Критерии выбора

При выборе модели необходимо учитывать следующие факторы:

• цель и частоту использования;
• диапазон измерений сатурации и частоты пульса;
• эргономику;
• наличие сигнала тревоги;
• размер;
• метод измерения;
• тип питания.

Присоединиться к обсуждению

Современные производители медицинской техники и оборудования выпускают два типа моделей: портативные, работающие от аккумуляторной батареи, и стационарные, питающиеся от сети. Портативные устройства предназначены для проведения кратковременных тестов или одноразовых замеров. Стационарные обладают обширным объемом памяти и оснащены большим количеством датчиков.

Прибор предназначен для управления электромагнитной энергией. Данное устройство оснащено электронным анализатором, излучающим красные и инфракрасные лучи источником света и высокочувствительным датчиком (детектором), фиксирующим непоглощенный свет. Принцип действия основан на способности связанного и свободного гемоглобина с различной интенсивностью поглощать световое излучение определенной длины волны. Свободный карбоксигемоглобин обладает способностью улавливать красные лучи, связанный с кислородом оксигемоглобин — инфракрасные.

Технические характеристики

Таблица 2 — Метрологические характеристики

Таблица 3 — Основные технические характеристики

Пульсоксиметры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения и обработки результатов измерений. Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

осуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

Основное средство поверки:

—    диапазон воспроизводимых значений сатурации Sp02 от 70 до 100 %;

—    диапазон воспроизводимых частот пульса от 20 до 255 мин-1;

—    абсолютная погрешность воспроизведения частоты пульса ± 1 мин-1.

Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель пульсоксиметра методом наклеивания.

Процедура поверки пульсоксиметров

• Подготовка к поверке и контроль условий
• Внешний осмотр
• Опробование
• Определение метрологических характеристик
• Оценка соответствия фактических метрологических характеристик, установленным обязательным требованиям.
• Оформление результатов.

ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58451-2019 устанавливают обязательность проведения контроля технического состояния медицинских изделий с периодичностью не реже одного раза в год. Контроль технического состояния не может проводиться организациями и персоналом осуществляющим его техническое обслуживание. Организации проводящие контроль технического состояния медицинской техники должны иметь лицензию на данный вид работ.ГОСТ 56606-2015 определяет, что в случае когда медицинское изделие является средством измерений, медицинское учреждение обязано обеспечить проведение поверки. Данное требование накладывается средства измерений и Федеральным законом Российской Федерации №102 от 26.06.2008 г «Об обеспечении единства измерений»Поверка средств измерений регламентируется Приказом Минпромторг России № 2510 от 31.07.2020 г «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке» 01.01.2021 г.

Дополнительно

Выбор варианта исполнения пульсоксиметра в основном заключается в выборе «форм-фактора»:

• «прищепка» — самый миниатюрный пульсоксиметр с приемлемыми метрологическими характеристиками. Пожалуй, самый популярный вариант;
• пульсоксиметр в виде электронного блока (размером с телефон) и напальчника с датчиком. Как правило у таких исполнений больший дисплей, диапазон и точность измерения;
• пульсоксиметр с приборным блоком для стационарной эксплуатации.

Производителей пульсоксиметров достаточное количество. Это как отечественные так и зарубежные (в основной массе Китай).

• ООО «Кардекс», г.Нижний Новгород, модель ПО-02-«Кардекс»
• ООО «Микролюкс», г.Челябинск, модели МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс
• Компания «Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.», Китай; модель MD300, MD300C.
• Компания «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.», Китай, модель Armed.

Важно, при выборе пульсоксиметра китайского производства, очень велик риск, приобрести прибор не внесенный в реестр средств измерений и реестр медицинских изделий. Из-за большого объема интернет торговли, в продаже, в большинстве своем, продаются схожие модели не внесенные в госреестры РФ. Остановите свой выбор на отечественных производителях, не ошибетесь.

Мы оцениваем спектр работы

И высылаем Вам предложение

Вы привозите оборудование к нам в лабораторию, либо мы выезжаем к Вам

Вы можете оставить заявку или вопрос по поверке приборов, контролю медицинской техники или ремонту.

Прикрепив к вашей заявке или вопросу поясняющие фото или файлы, вы повысите оперативность и качества ответа.

443045, г. Самара, ул. Уссурийская, дом 2А, комнаты 12-14, 20-28

Сведения о методах измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы, устанавливающие требования к пульсоксиметрам медицинским «Armed» моделей YX300, YX301, YX302

1    ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2    ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001)    «Изделия    медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

3    ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

4    ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

приведены в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр медицинский Armed», раздел 13 Эксплуатация.

Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;

ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров;

Стандарт предприятия компании «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.», Китай.

Пульсоксиметры медицинские Armed (далее — пульсоксиметры) предназначены для непрерывных неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2) и частоты пульса.

осуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки». Основные средства поверки:

Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, регистрационный № 42822-09. Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) в паспорт (формуляр), являющийся приложением руководства по эксплуатации.

Нормативные документы

Техническая документация производителя компании «CONTEC MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.», Китай

Пульсоксиметры в варианте исполнения CMS 50 DL имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения измерений и обработки результатов.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, %:

Пределы допускаемой погрешности при измерении частоты пульса (большая величина):

Габаритные размеры, не более, мм:

Масса, не более, г:

приведены в эксплуатационном документе.

Таблица 1 — Метрологические характеристики

Таблица 2 — Основные технические характеристики

Знак утверждения типа наносится

на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом. Нанесение знака утверждения типа на пульсоксиметры не предусмотрено.

Таблица 3 — Комплектность

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.