Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Кислород

Почему минпромторг обратился к металлургам

Первый замминистра промышленности Сергей Цыб недавно провел совещание с представителями металлургических компаний, на котором обсуждалась техническая возможность последних организовать производство медицинского кислорода на станциях разделения воздуха, говорят собеседники РБК.

Металлургические заводы производят технический кислород, который используется при производстве чугуна и стали. Медицинский кислород отличается от технического нормами примесей оксида углерода, кислот и озона. Для его производства и реализации необходима специальная лицензия, процесс получения которой может растянуться на два года, сообщал «Медицинский вестник».

По данным Минпромторга, на территории России медицинские газы производят 114 лицензиатов в 59 регионах, из них 74 — медицинский жидкий газ, 108 — сжатый газ. «На прошедшем в Минпромторге совещании производители [медицинских газов] подтвердили, что готовы при необходимости ввести в строй дополнительные установки по производству медицинского кислорода; министерство в свою очередь в этом случае окажет помощь с их оперативным лицензированием», — отметила пресс-служба ведомства.

По данным Росстата, производство промышленного и медицинского кислорода в России в январе—сентябре 2020 года составило 10,124 млрд куб. м, что лишь на 1,8% больше, чем за аналогичный период прошлого года, — 9,945 млрд куб. м. Но уже в сентябре оно выросло на 4,8%, до 1,118 млрд куб. м.

У Новолипецкого металлургического комбината (НЛМК) Владимира Лисина уже есть такая лицензия для производства медицинского кислорода, следует из данных сайта компании: он выпускается на площадке в Липецке под заказ. До настоящего времени НЛМК в среднем производил около 1700 т жидкого кислорода в месяц, в октябре 2020 года с увеличением запроса комбинат произведет 2400 т — максимально возможное количество кислорода, применимого для использования в медицинских целях, сообщил представитель компании.

РБК направил запросы в пресс-службы других крупнейших российских металлургических компаний — Evraz Романа Абрамовича и партнеров, «Мечела» Игоря Зюзина, Магнитогорского металлургического комбината (ММК) Виктора Рашникова и «Северстали» Алексея Мордашова.

Представитель ассоциации «Русская сталь» (в нее входят вышеперечисленные металлургические компании) сообщил, что не получал официальных запросов от Минпромторга о возможностях производства и поставок медицинского кислорода. По его словам, часть предприятий ассоциации имеют лицензии на производство медицинского кислорода и поставляют его по первому требованию.

На производстве медицинского кислорода специализируются немецкая Linde и французская Air Liquide. Источник, близкий к Air Liquide, сообщил РБК, что она совместно с Минздравом работает сейчас над ускоренной процедурой «медикализации» всех жидкостных источников кислорода, то есть чтобы можно было выпускать медицинский кислород на установках по производству промышленного кислорода. РБК направил запросы в пресс-службы Linde и Air Liquide.

Для каких целей используется кислород

Промышленный кислород применяется в нескольких отраслях экономики, в частности:
в металлургии — при конвертерной обработке металла, для отделения золота от руды, выплавки цветных металлов, чугуна и стали, газопламенной сварки и резки металла;
в теплоэнергетике — для розжига твердого топлива и прессования водно-угольной смеси;
в химической отрасли — при производстве разного рода кислот и веществ;
для бурения твердых пород в горнодобывающем производстве;
в оборонке — для приведения в работу дизельных двигателей на подводных лодках, а также в ракетных двигателях — в качестве окислителя для топлива;
в сельском хозяйстве — для насыщения водоемов при разведении рыбы и обогащения пищи для животных.

По данным Creon, объем российского рынка технических газов в 2022 году составлял около 100 млрд руб. 65% этого рынка занимали независимые кислородные заводы и химико-металлургические предприятия, реализующие излишки на продажу. После введения ограничительных мер в апреле 2020 года продажи технических газов просели на 30%, поэтому производители начали ориентироваться на продажу более востребованных в период пандемии медицинских газов и оборудования, но для этого необходимо получить лицензии.

Медицинский кислород используется для лечения пациентов с заболеваниями органов дыхания, системы кровообращения, а также необходим больным, находящимся в отделениях реанимации и интенсивной терапии, во время хирургических операций. Он особенно востребован для лечения пациентов с пневмонией и коронавирусной инфекцией, число которых уже превысило 1,5 млн человек в России и продолжает расти.

«Потребность в кислороде сейчас возросла, потому что открываются новые стационары под прием пациентов с коронавирусом», — сообщили на прошлой неделе в пресс-службе комитета здравоохранения Курской области. О росте потребности в медицинском кислороде заявляли и другие региональные власти.

5 шагов к открытию станции по производству кислорода или азота

Если вы задумались о покупке ВРУ, стоит учитывать некоторые нюансы

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияСоставьте бизнес-план, который позволит оценить ваши текущие объемы потребления, запросы рынка на технический газ, свои возможности по оплате ВРУ и выгоду после запуска ее в работу. Если этот пункт сложно осуществить самостоятельно, обратитесь к поставщику криогенного оборудования, чтобы он помог в просчетах.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияВажно учитывать тот факт, что в среднем срок окупаемости ВРУ составляет 5 лет. Окупаемость установки будет зависеть от стоимости электроэнергии (поскольку станция работает от электричества) и от цены по рынку на жидкий/ газообразный кислород или азот в вашем регионе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Стоимость станции варьируется в зависимости от комплектации и рабочей кампании ВРУ. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Вс рф подтвердил полумиллионный штраф поставщику незарегистрированного кислорода

Поставка в клинику кислорода, не зарегистрированного в качестве лекарственного средства, квалифицируется по ч. 2 ст. 6.33 КоАП (незаконная продажа на территории РФ незарегистрированных лекарственных средств). На это указал Верховный Суд Российской Федерации, рассматривая жалобу продавца газа на состоявшиеся судебные постановления по делу (Определение ВС РФ от 18 октября 2022 г. № 308-АД18-16168).

Незаконную – в отсутствие необходимой документации на лекарство – поставку кислорода обнаружил Росздравнадзор во время проверки муниципальной больницы. Нарушение было настолько очевидным, что проводить отдельную проверку в отношении поставщика кислорода не стали – протокол по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ был составлен на основе данных, полученных во время проверки больницы.

Затем Росздравнадзор обратился в арбитражный суд – именно он правомочен рассматривать по существу дела по данной статье, – который признал поставщика кислорода виновным и наложил на него штраф в 500 тыс. руб. Ход рассуждений суда был следующим:

  • согласно разъяснениям Росздравнадзора (письмо Росздравнадзора от 10 сентября 2022 г. № 01И-1374/14 «Об обращении кислорода медицинского«), медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам;
  • лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы в качестве таковых, а факт госрегистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств;
  • следовательно, производители, участвующие в торгах на поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения, должны иметь регистрационное удостоверение на лекарственный препарат «кислород газообразный медицинский» и действующую лицензию на производство лекарств, в которой в перечне работ должно быть указано «производство кислорода» или «медицинские газы»;
  • кислород, являвшийся предметом спорных поставок, не имеет регистрационного удостоверения ЛС, хотя у производителя есть лицензия на производство и реализацию медицинских газов. Стало быть, нарушение налицо.

ВС РФ согласился с данной квалификацией, присовокупив, что оснований для признания деяния малозначительным суды не установили, а сам нарушитель еще «легко отделался» — наказание ему и так назначили ниже низшего предела (размер штрафа для юрлиц по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ составляет от одного до пяти млн руб.).

Где используется кислород?

Да, тяжелая промышленность и в самом деле потребляет не менее 80% всего производимого кислорода. Кроме того, его широко используют сварщики для ацетилен-кислородной резки металла, для обеззараживания воды (из-за его великолепных окислительных свойств), а также для аэрации прудов при разведении рыбы в зимний период (для предотвращения мора).

Впрочем, если у вас под боком есть хоть один мало-мальски функционирующий завод по выплавке металлов, то работой вы будете обеспечены в любом случае.

К сожалению (и к счастью для экологии), такие предприятия есть даже не во всех крупных городах, не говоря уже о провинции. Впрочем, это не должно вас останавливать: при наличии в вашем регионе хоть какой-то промышленности, рыбоводческих хозяйств или просто должного количества сварщиков, прибыль будет всегда.

Документы и требования к продукции

Существует сразу несколько нормативов, которые регламентируют производство кислорода. Речь идет о ГОСТ 5583-78 и ТУ (техническом регламенте) 2114-001-05798345-2007. И даже экспортная версия продукции должна проходить сертификацию по ISO 2046-73.

Заметим, что какой-то запредельной бюрократической волокиты на этапе получения всех необходимых документов нет. Кстати, а какие именно бумаги вам потребуется получить?

Вот их полный перечень.

  • Заявление на право заниматься производством газообразного кислорода.
  • Нотариально заверенные копии всех учредительных документов вашего предприятия.
  • Нотариально заверенная копия документа о регистрации вашей фирмы и постановке вас на учет в качестве юридического лица.
  • Необходимые коды статистики.
  • Заверенная копия выписки из ЕГРЮЛ.
  • Все документы, подтверждающие право специалистов компании заниматься производством кислорода: дипломы высшего и среднего специального образования, свидетельства о прохождении соответствующих курсов, трудовые книжки с записями о стаже работы на промышленных предприятиях схожего профиля.
  • Документы, подтверждающие факт наличия у вас зданий, которые подходят для организации цеха, в котором можно наладить производство кислорода (договор купли-продажи, арендный договор).

Дополнительные затраты и примечания

К сожалению, установить оборудование на чистом альпийском лугу не получится: питание осуществляется от баллонов со сжатым воздухом, который был пропущен через мощные фильтры, а потому очищен от посторонних примесей и водяных паров.

Есть и положительная сторона: в использованные баллоны из-под воздуха вы сможете закачивать чистый кислород. Учитывая, что один такой баллон стоит порядка 6 тысяч рублей, экономия получается существенная. Но мы бы порекомендовали покупать не только оборудование для производства кислорода, но и все необходимое для очистки и сжатия воздуха.

Учитывая вышеприведенные цены, особой разницы при покупке всего комплекта вы даже не заметите.

Немного о рентабельности

Как вы уже могли заметить, мы неоднократно отмечали, что рентабельность производства во многом зависит от того, какой воздух вы используете: покупной или «изготовленный» самостоятельно. Впрочем, о каких-то конкретных цифрах говорить сложно, так как все зависит от характеристик используемого вами оборудования, количества наемных работников, фонда заработной платы.

Впрочем, в накладе вы не останетесь в любом случае. Опыт производителей показывает, что средняя рентабельность предприятия на покупном воздухе составляет не менее 100%, на своем сырье – от 150% и выше.

Оборудование для очистки и осушения воздуха

Мы уже говорили, что производство кислорода станет куда рентабельнее, ежели вы сами будете делать сырье для концентратора. Нормальный компрессор для первой модели кислородного концентратора можно купить примерно за 8 тысяч рублей, а вот оборудование для более мощной модели будет стоить уже от тысячи долларов.

Качественный осушитель, сопряженный с системой фильтров, обойдется вам в 50 и 350 тысяч рублей соответственно. Словом, в сравнении с затратами на покупку самого концентратора, эти расходы будут уже далеко не столь чувствительными.

Если же не планировать выходить на «космические» мощности, то вполне реально вообще обойтись только арендой части (или вообще всего) оборудования. Кроме того, можно прикупить простейший генератор с производительностью в 3,5 кубометра за час, который продуцирует 90% кислород. Обойдется он уже долларов в 600.

Конечно же, производство кислорода из воздуха в таких масштабах оправдано только в случае его эпизодического использования.

Помещение и персонал

установка для производства кислорода

Но в цехе обязательно должна быть проводка, выдерживающая подключение оборудования на 380 В.

Кроме прочего, установка для производства кислорода хороша тем, что для ее обслуживания не требуется привлекать кандидата наук. Вполне подойдет и обычный работник, который вполне справится с задачей после небольшого инструктажа.

Обязательно необходим инженер специальности 240301 «Химическая технология неорганических веществ» или 240706 «Автоматизированное производство химических предприятий».

Разумеется, необходимы грузчики, экспедиторы, специалисты по маркетингу, которые будут отвечать за распространение готовой продукции.

Преимущества вру

 Организация собственного производства кислорода и азота имеет ряд преимуществ, а именно:

  • независимость от сторонних поставщиков технических газов или криогенных жидкостей (то есть необходимый продукт будет у вас всегда в наличии);
  • возможность адаптации установок к условиям конкретного производства;
  • ВРУ можно установить в отдаленных районах, куда труднодоступна доставка криогенных жидкостей и газов. Это особенно актуально для многих регионов Крайнего Севера и Сибири;
  • вы, как производитель, сможете устанавливать свою цену на сжиженный или газообразный кислород/ азот;
  • при необходимости можно выбирать вариант комплектации ВРУ с возможностью производства, например, жидкого кислорода, жидкого азота или их газообразных форм.

Производство медицинского кислорода

В самом начале статьи мы уже отмечали, что медицинским учреждениям также нужен кислород. Не стоит думать, что его производят в тех же цехах. Вопреки общепринятому мнению, производство медицинского кислорода вообще осуществляется в довольно-таки небольших объемах.

К этому процессу допускаются только получившие все необходимые сертификаты соответствия предприятия медицинской промышленности. «Простым смертным» в эту сферу не попасть. Впрочем, оно того и не стоит: на сертификации и организации соответствующего всем требованиям медиков производстве вы потеряете столько, что окупить все затраты сможете далеко не в первый год.

Соотношение потребленного воздуха и произведенного кислорода

Чтобы заниматься еще и производством воздуха (вспомните, о чем мы говорили в начале статьи), нужно закупить компрессор с большой резервной мощностью. Это оборудование для производства кислорода стоит не слишком дорого, а потому увеличение производительности не ударит по вашему карману.

Разумеется, что концентратор будет потреблять намного больше воздуха в сравнении с выпускаемым им химически чистым кислородом. Упомянутый выше генератор (на 10 кубометров готового газа) за один час потребляет 132 кубометра воздуха. Соответственно, модель на 100 кубов за один час «съест» 1320 кубометров.

Технология и оборудование

Основным прибором для получения химически чистого вещества является кислородный концентратор. Некоторые ошибочно называют его «генератором», что в корне неверно: он не генерирует кислород, а только извлекает его из воздуха, увеличивая концентрацию.

Как нетрудно догадаться, стоимость такого оборудования находится в прямой зависимости от его мощности. Производительность измеряется в том количестве кислорода заданной концентрации, которое прибор выдаст за один час работы при полной загрузке.

Рассмотрим затраты на его покупку: обычный китайский концентратор, за час выдающий десять кубометров 96% кислорода, обойдется вам тысяч в шесть долларов.

А теперь приготовьтесь: генератор той же фирмы, но выдающий уже сотню кубометров газа того же качества (за одинаковое время), покупать придется за 30 миллионов (!) рублей. Впрочем, у оборудования такого класса есть одно неоспоримое преимущество: с его помощью возможно производство кислорода и азота.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2022 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2022 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

  1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
  2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
  3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
  4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
  5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

Основные задачи:

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
  • Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с  Федеральным законом от 04.05 2022 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2022 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». 
  • Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Оцените статью
Кислород
Добавить комментарий