Пульсоксиметр с поверкой и без отличие

До недавних пор пульсоксиметры использовали только спортсмены и люди, имеющие легочные или сердечно-сосудистые заболевания. Теперь эти компактные приборы буквально сметают из магазинов и аптек. А все почему? Потому что эпидемия Covid-19 сильно изменила нашу жизнь. Вирус может вызвать пневмонию, при которой падает насыщение крови кислородом. Чтобы вовремя предпринять меры, можно проверять сатурацию в домашних условиях с помощью компактного прибора. Мы нашли лучшие пульсоксиметры на рынке и разобрались, можно ли доверять показаниям прибора.

Как выбрать пульсоксиметр?

Начать предлагаем с объявления переменных. Поддавшись всеобщей истерии, можно накупить совсем ненужных устройств. Включаем мозги, отключаем панику и изучаем основы работы устройства на примере самых популярных вопросов про него.

Зачем и кому нужен?

Пульсоксиметр – прибор, который измеряет частоту сердечных сокращений (ЧСС) и уровень насыщения крови кислородом (SpO2). Измерение происходит на пальцах рук или ног, на мочках ушей. Сам прибор достаточно компактный, особенно, если мы говорим о портативных «домашних» его версиях.

Кислород по нашему телу переносят молекулы гемоглобина, которые находятся в эритроцитах. Одна молекула гемоглобина может захватить 4 молекулы кислорода. Если все молекулы гемоглобина присоединили по 4 молекулы кислорода, то сатурация крови будет 100%. Чем ниже этот показатель, тем хуже «работает» гемоглобин и тем меньше в организме кислорода. Нарушение захвата связано с работой дыхательной системы. Вследствие гипоксии страдают все органы, ткани и системы организма.

Кому необходимо знать уровень кислорода в крови:

Внимание! Не всегда недостаточное насыщение крови кислородом – симптом коронавирусной пневмонии. Болезней, дающих этот же симптом, очень много. С другой стороны, не всегда при заболевании Covid-19 снижается сатурация крови. В любом случае, консультируйтесь с врачом.

Как работает пульсоксиметр?

Пульсоксиметр не делает прокол в пальце или ухе. Принцип его работы базируется на количественной спектрофотометрии крови. Если проще, то механизм заключается в следующем:

Какие показатели пульсоксиметра нормальны?

Портативные пульсоксиметры на палец достаточно просты в обращении. Они выводят на экран пульс и показатель сатурации. Если ЧСС мы еще можем оценить самостоятельно, то какой показатель сатурации считать нормальным?

Если кислорода в крови мало, происходит кислородное голодание клеток, вследствие чего замедляются обменные процессы, участки тканей, органов и систем начинают отмирать, что приводит к нарушению их функций.

Повторим, не стоит всю диагностику переносить только лишь на показания пульсоксиметра. Падение уровня кислорода в крови – только лишь один из симптомов. При коронавирусной инфекции его может и не быть. С другой стороны, недорогой прибор можно иметь дома для определения скрытой гипоксии. Даже доктор Комаровский еще до пандемии рассказывал о полезности и нужности этого устройства.

https://youtube.com/watch?v=YwreFM4Fvow%3Ffeature%3Doembed

Насколько точны показатели пульсоксиметра?

Пульсоксиметры позволяют получить достаточно точные показатели. Погрешность составляет не более 2% и в динамике позволяет получить объективную информацию о состоянии пациента.

Что влияет на точность измерения:

Разные пульсоксиметры при одинаковых условиях могут давать разную точность. Приборы сомнительного производства показывают и вовсе неверные цифры. При покупке ориентируйтесь на точность ±2%, имя производителя и отзывы. Увы, за небольшие деньги сложно купить качественный и точный польсоксиметр.

Что важно учесть при выборе пульсоксиметра?

Чтобы определиться, какой пульсоксиметр лучше выбрать, необходимо разобраться в ключевых отличиях одних приборов от других. Отметим самые важные пункты.

Некоторые умные часы и браслеты могут определять сатурацию крови.

Для использования в домашних условиях подойдет самый простой прибор, который измеряет только пульс и сатурацию крови. Главное, чтобы делал он это точно, а вот найти точное устройство – нелегко. Мы решили вам немного помочь и разобрались, какой пульсоксиметр лучше приобрести для дома. У вас будет выбор из нескольких моделей.

Цены для удобства читателей из разных стран приводим не только в рублях, но и в долларах США.

Это одно из лучших устройств по соотношению цена/качество. Начнем с перечисления преимуществ прибора. Он компактный (56*35*34 мм), легкий (60 г) и поставляется с чехлом, что очень и очень удобно. Главное – это медицинский прибор с соответствующим регистрационным удостоверением.

Теперь о некоторых особенностях пульсоксиметра. У него достаточно большой цветной OLED-дисплей с 10 уровнями яркости – подстроится под каждого пользователя и под любые условия эксплуатации. Устройство измеряет ЧСС, сатурацию и показывает пульсовую волну (плетизмограмму). Есть 6 режимов отображения информации. Питание от 2 батареек ААА, их хватает на 30 часов работы. Есть индикация уровня заряда и автоматическое отключение питания через 6 секунд. В отзывах пользователи пишут о достаточно высокой точности и совпадении результатов измерения со стационарными медицинскими приборами. Стоимость – около 4000 рублей (50$).

ChoiceMMed MD300C5 (детский)

Вообще пульсоксиметры компании ChoiceMmed получают больше всего положительных оценок пользователей. У производителя есть несколько интересных моделей, и одна из них – детский пульсоксиметр. Прибор очень компактный (50*28*28 мм, 50 г), подходит для детей от 3 до 10 лет, может использоваться как дома, так и в медицинских учреждениях (поликлиники, стоматологии и т.д.) для нечастых измерений. На двухцветном дисплее отображается информация о пульсе, сатурации и отображается пульсовая волна. Для дисплея доступно 10 уровней яркости и 6 вариантов отображения информации.

Питается прибор от двух батареек типа ААА, отличается низким энергопотреблением, в основном, благодаря функции автоматического отключения (срабатывает через 8 сек). Из дополнительного – сигнал тревоги в случае неправильной установки датчика. Важно! Устройство имеет удостоверение на медицинское изделие, а пользователи отмечают, что собрано оно качественно и внушает доверие. Главное – измерения точные, и прибором могут пользоваться и взрослые. В комплекте есть чехол. В итоге получаем лучший детский пульсоксиметр, цена которого – 3400 рублей (44$).

Данное устройство зарегистрировано как медицинское изделие, т.е. к нему есть базовое доверие. Измерения проводятся достаточно точно, сам пульсоксиметр собран качественно и надежно. Измеряет ЧСС и сатурацию, выводит данные на 2-цветный дисплей. Также на экране отображается пульсовая волна и уровень заряда батареек. Большего и не надо. Питание – от двух батареек ААА, есть автоотключение через 8 секунд бездействия.

Производитель обращает внимание на достаточно широкий диапазон измерения пульса (30-250 ударов/мин) и сатурации (30-99%). В комплекте есть силиконовый чехол. Стоимость – 4680 рублей ($60).

Армед – это российская компания, правда, производство сосредоточено в Китае. Производитель предлагает целую линейку пульсоксиметров, а данный прибор считается старшим в модельном ряду. Устройство одобрено Росздравнадзором, измеряет ЧСС, сатурацию, показывает пульсовую волну. Дисплей двухцветный, имеет 4 варианта отображения информации, причем изображение при перевороте может поворачиваться на 90 градусов.

Устройство измеряет пульс в диапазоне 18-300 ударов/мин, а это шире, чем многие конкуренты. Через 8 секунд бездействия пульсоксиметр отключается, экономя заряд. Питания – от двух батареек ААА. В комплекте только шнурок. Чехла нет, что при цене 4450 (57$) можно считать минусом. В отзывах некоторые жалуются на невысокую точность, но если использовать прибор согласно инструкции (не поленитесь ее прочитать), то его показания будут точны. Косвенный показатель качества – модель используется врачами в амбулаторных условиях.

CONTEC CMS 50D

Достаточно простой в управлении пульсоксиметр. Точный при правильном использовании. Главное, что это не игрушка, а медицинское изделие с регистрационным удостоверением. Как и аналоги, прибор компактный, питается от двух батареек типа ААА. Измеряет ЧСС в пределах от 30 до 250 ударов/мин. стоимость – 3800 рублей (49$).

Будьте внимательны при покупке. Во многие магазинах он продается поцарапанным, будто бы уже был в эксплуатации, потому выбирайте только надежные места. Также на него много подделок. Об этом позже.

Оригинал. Обратите внимание на упаковку

Riester Ri-fox N

По точности эта модель – одна из лучших на рынке, но стоит немало – от 7 300 рублей (95$), а некоторые продают его в 1,5 раза дороже. Главная особенность прибора заключается в том, что он произведен в Германии, а вот аналоги все делаются в Китае вне зависимости от страны регистрации бренда. Сами можете судить о качестве и точности.

Характеристики у него стандартные. Есть измерение ЧСС (3-235 ударов/мин) и сатурации (70-99%). На экран выводится пульсовая волна и уровень заряда аккумулятора. Питается устройство от двух батареек ААА. Производитель использовал светодиодный экран, который крепче, чем OLED, потому удары переносит лучше. Скорость измерения – 5-10 сек. Модель используется во многих клиниках, потому ей можно доверять. Это один из самых точных пульсоксиметров на рынке. Главный его минус – цена.

Little Doctor MD300С23

Еще один достаточно популярный прибор, который также зарегистрирован как медицинское устройство, прошел метрологическую проверку и клинические испытания. В пользу этого пульсоксиметра говорит его использование в клиниках и в машинах скорой помощи.

Устройство компактное, питается от двух батареек ААА, оснащается OLED-дисплеем. Информация о пульсе, ЧСС и пульсовой волне может отображаться 6 разными способами. Стоимость – 3800 рублей (50$). Точность неплохая, но будьте внимательны при установке батареек.

Не самый дешевый прибор нашего обзора, но достаточно точный. Производитель использовал в нем светодиодный экран, повысив тем самым устойчивость к ударам. В остальном список функций типичный. Указана погрешность при определении сатурации – это 2%, что нормально для приборов данного класса.

Информация выводится на экран 2 возможными способами, есть индикация низкого заряда батареи. Автоотключение происходит после 8 минут бездействия. Питания – от двух батареек ААА. Пользователи в отзывах отмечают, что этот пульсоксиметр прост в эксплуатации, и при соблюдении всех правил эксплуатации дает достаточно точные результаты. Стоимость – 4200 рублей (55$).

Завершает наш рейтинг устройство профессионального типа. Производится в Израиле. Ото всех остальных приборов данная модель отличается системой фиксации пальца. Это не просто прищепка – используется муфта, благодаря чему снижается погрешность измерений. Особенно удобна данная система крепления при проведении нагрузочных тестов. Кроме того, благодаря муфте хорошо зафиксировать можно даже маленькие детские пальцы.

Естественно, есть система автоотключения. Питание от двух батареек ААА, но производитель заявляет до 500 часов работы. Минус – цена, которая стартует от 18 000 рублей (235$). Это отличный пульсоксиметр, и если бюджет позволяет, то почему бы и нет?

Недорогие пульсоксиметры

УВАЖАЕМЫЕ ЧИТАТЕЛИ, К САМОЙ КРУТОЙ РАСПРОДАЖЕ ОТ АЛИЭКСПРЕСС 11.11.2021 МЫ ПОДГОТОВИЛИ АКЦИЮ НА ЛУЧШИЕ НЕДОРОГИЕ ПУЛЬСОКСИМЕТРЫ. Просто нажмите на это объявление

Возможно, перечисленные выше приборы вам показались несколько дорогими, тогда мы предлагаем вам альтернативу дешевле. Учтите, что это покупка на свой страх и риск. Вот несколько интересных вариантов.

Чудо китайского производства, которое активно продается на Алиэкспресс за 500 рублей (6,5$), а в отечественных интернет-магазинах – от 900 рублей (почти 12$). Информацию о бренде найти не удается, как и названии модели, поэтому он останется для нас просто Pulse Oximeter. Он показывает пульс, сатурацию и пульсовую волну, отключается после 8 секунд бездействия. Есть звуковая индикация при низкой сатурации и аритмии. Питания – от двух батареек ААА, в комплект не входят, но зато изделие поставляется с ремешком. Это удивительно, но сотни отзывов говорят о том, что прибор хорошо справляется со своими задачами, дает точные измерения при соблюдении всех инструкций.

Узнать на площадках его можно по низкой цене и внешнему виду. Он почти точно такой же, как упомянутый нами выше CONTEC CMS 50D, только поставляется в другой коробке без имени бренда. Получается, это китайская реплика, так как даже на Алиэкспрессе CONTEC CMS 50D стоит не менее 2300 рублей (30$). Дешево и сердито. Если надумаете, купить можно тут.

Внимание на упаковку и ее отличие от CONTEC CMS 50D

ARSTN Oximeter M170A

Еще один пример популярного устройства с Алиэкспресс. Если верить отзывам, этот пульсоксиметр достаточно функциональный и, что главное, точный. Пользователи отмечают, что сверяли показания с устройствами в клиниках, и результат был одинаковый. Данная модель имеет несколько уровней яркости, звуковое оповещение, собирает статистику. Питается от двух батареек, в комплекте есть солидный чехол. Стоимость – 1080 рублей (около 14$).

Посмотреть модель можно тут. На странице также представлены другие модели производителя, есть и более дешевые, без звуковых оповещений и со светодиодным экраном. Судя по отзывам, все точные, но будьте внимательны при покупке — не перепутайте модели.

Симпатичный прибор с ярким дисплеем. Пользователю предоставляется возможность назначить минимальное и максимальное допустимое значение ЧСС и сатурации, а за пределами этого диапазона будет срабатывать звуковая и световая индикация. Есть несколько режимов вывода информации. В комплект входит чехол и шнурок, батареек нет. Отзывы очень хорошие. Цена – 800 рублей (чуть больше 10$). Заказать можно тут.

58 минут назад, Madlen сказал:

Лечебное учреждение получило Пульсоксиметры медицинские Armed YX301 Утвержденного типа, рег.номер 55583-13, но не предназначенные для применения в сфере ГРОЕИ. Вправе ли мы требовать от поставщика первичную поверку до введения в эксплуатацию? Поставщик ссылается, что данных пульсоксиметров нет в перечне медицинских изделий Приказов  Минздрава России №89н от 15.08.2012 и  №81н от 21.02.2014 , поэтому эти СИ поверяются в добровольном порядке

Пульсоксиметры медицинские Armed YX301  рег.номер 53583-13 http://nd-gsi.ru/grsi/530xx/53583-13.pdf

Пульсоксиметры медицинские «Armed» модели YX300, YX301, YX302 предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом.

Названные измерения не входят в Перечень измерений, относящихся к сфере госрегулирования — см. Единый перечень измерений https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/f29bc30c-3a0d-4615-8b26-26d4c510119b

по Минздраву стр.47- 49  — ПРИКАЗ от 21 февраля 2014 г. N 81н (в ред. Приказа Минздрава России от 05.02.2015 N 40н)

По 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»

Статья 13. Поверка средств измерений

1. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации — периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

7. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.

Поставщик ссылается, что данных пульсоксиметров нет в перечне медицинских изделий Приказов  Минздрава России №89н от 15.08.2012 и  №81н от 21.02.2014 , поэтому эти СИ поверяются в добровольном порядке. Но я понимаю так, что периодическая поверка может проводиться  в добровольном порядке, а первичная от завода изготовителя обязательна, так как данного типа пульсоксиметры являются средством измеренения утвержденного типа.  Если я права, подскажите на какие документы ссылаться.

Первичная поверка завода изготовителя не обязательна, что для СИ в сфере госрегулирования, что для вне сферы, если только в вашем договоре с изготовителем не прописано, что с первичной поверкой (в тех. задании) — в этом случае Вы вправе требовать, чтобы пульсоксиметры поставлялись с первичной поверкой. С учетом, что поверить можно только СИ утвержденного типа.

В дальнейшем — ввод в эксплуатацию и периодическая только поверенных  СИ, что в сфере госрегулирования, на ваш совести.

P.S.Если у Вас бюджетное учреждение, поверка вне сферы госрегулирования может быть истолковано, как Нецелевое расходование бюджетных средств. Правда таких прецендентов пока не встречал

Изменено 19 Июня 2020 пользователем владимир 332

17 сообщений в этой теме

Добрый день. Помогите разобраться. Пульсоксиметр портативный с автономным питанием «Окситест-1» внесен в перечень утвержденных средств измерений.Но не попадают под действие приказов 81-н и 89-н. Следовательно их можно использовать в больницах, но поверка для них добровольна?

ПУЛЬСОКСИМЕТР MD300М Армед с детской манжетой вообще нигде нет.Его нельзя использовать? Или как понимать действие этих приказов и реестр СИ? Объясните пожалуйста.

Ссылка на комментарий

Алгоритм простой — то, что внесено в реестр СИ — поверяется в обязательном порядке, то, что не внесено — не поверяется.

Второй случай имеет ответвление: то, что не внесено в реестр СИ, но перечислено в приказах МЗ РФ 81н или 89н — дожно быть внесено. При проверках Росстандарт может запретить использование такого оборудования.

Теперь отве на вопрос:

1) Пульсоксиметр портативный с автономным питанием «Окситест-1» внесен в перечень утвержденных средств измерений — поверяется в обязательном порядке. Причина — оборудование эксплуатируется в соответствии с документацией производителя. Производитель внес в реест СИ — пользователь обязан поверять.

2) ПУЛЬСОКСИМЕТР MD300М Армед с детской манжетой вообще нигде нет — оксигенация крови в приказах 81н и 89н не упомянута. MD300М Армед можно использовать, поверка не делается.

Электрокардиографы,например,тоже внесены в госреестр, но в приказах 81-н и 89-н данные виды измерений отсутствуют, т.е. поверка добровольная. По Вашему же алгоритму их тоже надо поверять в обязательном порядке?

В 03.10.2016 в 12:18, ilicheva08 сказал:

ПУЛЬСОКСИМЕТР MD300М Армед с детской манжетой вообще нигде нет.Его нельзя использовать? Или как понимать действие этих приказов и реестр СИ? Объясните пожалуйста.

Посмотрите в этой теме http://metrologu.ru/index.php?showtopic=7&st=40

В 07.04.2016 в 15:56, Мицар сказал:

Штатные и нештатные метрологи медучреждений испытывают трудности при формировнии перечня СИ, подлежащих поверке. Ситуация с этим прилично запутана. Предлагаю отработать на первом этапе перечень СИ медучреждения (по уровню оснащения не выше областной клинической больницы), подлежащих обязательной поверке.

В 27.04.2016 в 11:25, Мицар сказал:

Последний вариант перечня выглядит так.

Перечень СИ +.rar

Изменено 18 Ноября 2017 пользователем владимир 332

Если объяснить по простому:

1. Чтобы провести поверку прибор (СИ) должно быть утвержденного типа и занесено в Госреестр (Ваш пульсоксиметр «Окситест-1»).

Чтобы можно было провести поверку другого Вашего пульсоксиметра MD300M надо утвердить его тип и внести в Госреестр. Эта процедура длительная и дорогостоящая и чаще ее проводит изготовитель СИ.

2. Поверка СИ, применяемых для измерений по приказу Минздрава 81н . Измерение степени насыщения кислородом гемоглобина

артериальной крови (сатурации) и частоты пульса в перечень измерений по этому приказу не входит. Поэтому в Перечне СИ, выложенном в моем предыдущем сообщении, пульсоксиметров нет.

Вы можете сдать на поверку пульсоксиметр «Окситест-1» добровольно. Но в том случае, если Ваша больница бюджетная , Вам могут вменить нецелевое расходывание бюджетных средств.

1) Пульсоксиметр портативный с автономным питанием «Окситест-1» внесен в перечень утвержденных средств измерений — поверяется в обязательном порядке. Причина — оборудование эксплуатируется в соответствии с документацией производителя. Производитель внес в реестр СИ — пользователь обязан поверять.

В документации производителя, поставляемой вместе с СИ утвержденного типа, должна быть методика поверки. Либо указание о проведении поверки по общедоступной (стандартной) методике. В разделе «Техническое обслуживание» Руководства по эксплуатации может быть подраздел «Техническое освидетельствование», который содержит порядок и периодичность освидетельствования изделия (и) или его составных частей органами инспекции и надзора, а также , в каком месте формуляра или паспорта приведен перечень поверяемых средств измерений (5.5.1.5 ГОСТ 2.610-2006).

А в формуляре, в разделе «Работы при эксплуатации», подраздел «Поверка средств измерений».

Если же производитель в эксплуатационных документах написал: «Измерения, проводимые данным средством измерений, не относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Поэтому допускается поверка в добровольном порядке», то обязательной поверке такое СИ не подлежит.

а если не написал — забыл?

то поверяйте в соответствии с методикой поверки, указанной в описании типа средства измерений.

Посмотрите внимательно тему «О СИМН»

На что все-таки ориентироваться при выборе поверять или не поверять: на приказы МЗ 81-н и 89-н или эксплуатационные документы, если они противоречат друг другу!?

Нашли ответы на интересующие Вас вопросы?

А на какие «шишы»? Передо мной приказ Минздрава 81н, который в Едином перечне Росстандарта. Не входят измерения электрокардиографами, пульсоксиметрами и т.д. в СГРОЕИ. Да и не поверяю я, нет уменя таких полномочий (не аккредитован). Мои полномочия по подготовке аукционной документации по 44 закону и организация поверки. Сдам под поверку я эти СИ, если они в ГРСИ, а больницу и меня накажут за нецелевое расходование бюджетных средств.

P.S.Последний абзац не только ИМХО. Подобные рассуждения были на Форуме. Из-за большого объема информации Ссылки дать не могу.

для ясности вопроса в описании типа д.б.

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений — для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений

вместо этого пишется лукавая фраза

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений — осуществление деятельности в области здравоохранения

или вообще отсутствует указание на

А «рекомендации» вернулись в описание типа средств измерений? По-моему, от них отказались году в 2014?

Добрый день! Мы занимаемся поверкой медицинского оборудования! В области к АА у нас указаны прикроватные мониторы, в которых поверяем значения сатурации и ЧСС по каналу  пульсоксиметрии. Можем ли поверять пульсоксиметры? Оборудование соответствует методике поверки, но в области к АА не указаны пульсоксиметры. Спасибо за внимание!

4 часа назад, ALEST30000 сказал:

Вопрос скорее к толкователям законов, а не к метрологам.

Ни прикроватные мониторы, ни пульсоксиметры Минздрав не внес в перечень СИ (приказ МЗ от 15 августа 2012 г. №89н).

И хотя измерения артериального давления, температуры и концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе входят в перечень измерений ГРОЕИ (приказ МЗ от 22 февраля 2014 г. № 81н), Минздрав неоднократно указывал, что этот перечень измерений не распространяется на медицинские изделия с несколькими измерительными каналами, например, многофункциональные мониторы пациента, инкубаторы для новорожденных и т.п.

В 23.03.2017 в 23:09, Фёдоров_Ф сказал:

Подскажите, а где найти документ, что это все не входит в перечень СМ????