- Кислородный концентратор ergopower er-201 (jay-3a)
- Кислородный концентратор med-mos y007-3w
- Кислородный концентратор med-mos y007-5w
- Кислородный концентратор y007-1
- Концентратор кислорода 7f-3l armed(с выходом для ингаляций)
- Концентратор кислорода armed 7f-1l (белый / черный)
- Концентратор кислорода armed 7f-3a
- Концентратор кислорода armed 7f-5
- Концентратор кислорода армед 8f-1 белый (гарантия 3 г, сертификаты, 0-1 л/мин производительность) — купить в интернет-магазине ozon с быстрой доставкой
- Концентратор кислородный er200 (jay-10)
- Купить кислородный концентратор:
- Необходимые документы
- Преимущества модели:
- Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2022/8983
- Регистрация увлажнитель кислорода – отчет
- Сертификаты
- Сертификаты – интернет-магазин кислородного оборудования
- Система оповещения:
- Увлажнители кислорода | купить по оптовой цене в “амс-мед” | есть доставка. звоните 7 (495) 221-40-87
- Увлажнитель кислорода армед xy-98bii в интернет-магазине товаров для здоровья —
- Условия гарантии
Кислородный концентратор ergopower er-201 (jay-3a)
Концентратор кислорода Ergopower ER-201 — это современный и технологичный кислородный концентратор с большим ЖК-дисплеем. Данная модель аппарата будет идеальна для приготовления кислородных коктейлей, а также для тех, кто приобретает кислородный аппарат для проведения кратковременной кислородной терапии (до 1 часа). 
Благодаря своим размерам он может максимально удобно разместиться даже в небольшом помещении. Регулярное использование кислородной терапии или принятия кислородных коктейлей позволяет успешно компенсировать дефицит кислорода во время беременности, предотвращая гипоксию плода.
Внимание! Кислородный концентратор Ergopower ER-201 не подходит при таких заболеваниях как ХОБЛ, эмфизема, рак легкого, ишемия, астма и т. п., а так же людям, нуждающимся в длительной кислородной терапии, более 15 часов в сутки, так как процент кислорода выдаваемый аппаратом при от 2-6 л/мин, составляет всего 30-60% — это крайне мало!
Область применения
Особенности модели
Производитель: Китай
Цена: 27 500,00 руб.
Кислородный концентратор med-mos y007-3w
Кислородный концентратор Y007-3W с функцией мелкодисперсного распыления (с небулайзером)
Давление кислородно-воздушной смеси на выходе: 0,02мПа — 0,07мПаТемпература кислородно-воздушной смеси на выходе: ≤ 46°ССодержание кислородно-воздушной смеси: ≥ 90%Уровень шума:
≤ 60дБ (голосовое приветствие)Срок эксплуатации: 20000 часовНоминальное напряжение нормального рабочего состояния: Переменный ток 220В ±22В, 50 Гц/60 Гц ±1ГцВходная мощность: 300ВАСкорость потока кислородно-воздушной смеси: 0,5-3 л/минГабариты, мм: 375х330х600Масса: 14 кг
Комплектация:Воздушный фильтр — 2 комплектаСетевой шнур — 1 шт.Плавкий трубчатый предохранитель — 2 шт.Руководство по эксплуатации — 1 шт.Воздуховод — 1 шт.Медицинская чаша — 1 шт.Загубник/маска — 1 шт.Пульт ДУ — 1 шт.
Производитель: Jiangsu Folee medical Co., Ltd., Китай
Цена: 42 000,00 руб.
Кислородный концентратор med-mos y007-5w
Кислородный концентратор Y007-5W с функцией мелкодисперсного распыления (с небулайзером)
Давление кислородно-воздушной смеси на выходе: 0,02мПа — 0,07мПаТемпература кислородно-воздушной смеси на выходе: ≤ 46°ССодержание кислородно-воздушной смеси: ≥ 90%Уровень шума:
≤ 60дБ (голосовое приветствие)Срок эксплуатации: 20000 часовНоминальное напряжение нормального рабочего состояния: Переменный ток 220В ±22В, 50 Гц/60 Гц ±1ГцВходная мощность: 450ВАСкорость потока кислородно-воздушной смеси: 0,5-5 л/минГабариты, мм: 375х330х600Масса: 14 кг
Комплектация:Воздушный фильтр — 2 комплектаСетевой шнур — 1 шт.Плавкий трубчатый предохранитель — 2 шт.Руководство по эксплуатации — 1 шт.Воздуховод — 1 шт.Медицинская чаша — 1 шт.Загубник/маска — 1 шт.Пульт ДУ — 1 шт.
Производитель: Jiangsu Folee medical Co., Ltd., Китай
Цена: 51 000,00 руб.
С этим товаром также покупают:
Кислородный концентратор y007-1
Габаритные размеры: 320×210×320 мм
Вес: 7,5 кг
Производитель: Jiangsu Folee medical Co., Ltd., Китай
Цена: 20 300,00 руб.
Концентратор кислорода 7f-3l armed(с выходом для ингаляций)
Концентратор кислорода 7F-3L Armed (с выходом для ингаляций) — прибор, выделяющий из воздуха чистый кислород.Применение: для проведения кислородной терапии, приготовления кислородного коктейля, сеансов кислородной ароматерапии, а также для проведения ингаляций. Подходит для работы с коктейлерами Армед.
Технические характеристики:
Комплектация:
Концентратор кислорода — 1 шт.Фильтр тонкой очистки — 1 шт.Шланг кислородный — 1 шт.Диффзор — 2 шт.Канюля — 1 шт.Канюля детская — 1 шт.Комплект для ингаляций — 1 шт.Паспорт — 1 экз.
Производитель: «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd», Китай
Цена: 35 000,00 руб.
Кислородный концентратор Longfian JAY-5A
Кислородный концентратор Jay 5A – это оборудование нового поколения для длительной оксигенотерапии (от 15 часов в сутки!). Аппарат генерирует воздушную смесь с концентрацией кислорода от 90 до 93%. Оптимальная производительность от 1 до 5 литров в минуту позволяет эффективно решать проблему дыхательной недостаточности в домашних условиях.
Основные преимущества модели:
Аппарат отличается компактностью и эргономичностью, его можно разместить даже в небольшом помещении или, при необходимости, в салоне автомобиля. Низкий уровень шума позволяет проводить терапию в ночное время, не беспокоя больного и окружающих его людей.
Производитель: Med-MosЦена: 46 500,00 руб.
Концентратор кислорода armed 7f-1l (белый / черный)
Концентратор кислорода «Armed» модель 7F -1L — прибор, позволяющий получать кислород высокой концентрации 87- 96% при помощи молекулярной фильтрации окружающего воздуха физическим путем, не нарушая содержания кислорода в окружающем воздухе.
Применение: для проведения сеансов профилактической кислородотерапии, приготовления кислородных коктейлей, а также проведения сеансов кислородной ароматерапии. Подходит для работы с коктейлерами Армед.
Технические характеристики:
- Оснащен безмасляным малошумным компрессором.
- Корпус аппарата выполнен из надежного ударопрочного пластика.
- Цифровой дисплей на лицевой панели аппарата (отображается таймер времени работы в минутах).
- Звуковая сигнализация при отсутствии электропитания.
- Колеса в основании концентратора обеспечивают мобильность аппарата.
- Цвет корпуса: белый, черный
- Воздушный поток (производительность): 1-3 л/мин.
- Концентрация кислорода на выходе, %, — при производительности: ≤1 л/мин. ≥90 ≤2 л/мин. ≥72 ≤3 л/мин. ≥55
- Максимальное компрессорное давление: 45 ± 4,5 / (0,39 – 0,49) кПа / (атм.)
- Устройство сброса давления, приводимое при кПа 240 ± 25
- Уровень шума: не более 46 Дб
- Напряжение питающей сети: 220±22 В
- Частота питающей сети: 50 Гц
- Средняя потребляемая мощность, не более: 150 Вт
- Габаритные размеры, (±5) (выс х шир х глуб) 505 х 280 х 355 мм
- Высота: до 1828 метров над уровнем моря без снижения уровня концентрации.
- При высоте от 1828 метров до 4000 метров эффективность менее 90%
- Электробезопасность класс потенциального риска II А
- Режим работы продолжительный.
- Срок службы: 10 лет при соблюдении правил эксплуатации и технического обслуживания!
- Гарантия: 3 года.
Комплектация:
Концентратор кислорода — 1 шт.Гарнитура для дыхания (канюля носовая — 2шт., диффузор с арома-капсулой — 1 шт.)Плавкий предохранитель (тип предохранителя – RT5A250В) — 2 штПаспорт и инструкция по эксплуатации — 1 шт
Производитель: «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd», Китай
Цена: 28 300,00 руб.
Концентратор кислорода armed 7f-3a
Концентратор кислорода Armed 7F-3A — прибор, выделяющий из воздуха чистый кислород.Применение: для проведения кислородной терапии , приготовления кислородных коктейлей, а также для сеансов кислородной ароматерапии. Подходит для работы с коктейлерами Армед.
Технические характеристики:
Комплектация:
Концентратор кислорода — 1 шт.Гарнитура для дыхания (канюля носовая-2 шт., диффузор с капсулой для ароматерапии — 1 шт.)Плавкий предохранитель (тип предохранителя – RT5A250В) – 2 штПаспорт и инструкция по эксплуатации — 1 шт.
Производитель: «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd», Китай
Цена: 49 000,00 руб.
Концентратор кислорода armed 7f-5
Концентратор кислорода Armed 7F-5 — прибор, выделяющий из воздуха чистый кислород.Применение: для проведения кислородной терапии , приготовления кислородных коктейлей, а также для сеансов кислородной ароматерапии.
Подходит для работы с коктейлерами Армед.Концентратор кислорода Armed 7F-5 предназначен для проведения кислородной терапии. Применяется в условиях различных медицинских учреждений, служб скорой и неотложной помощи, а также для индивидуального использования, как в стационаре, так и в домашних условиях.
Технические характеристики:
Комплектация:
Концентратор — 1 шт.Увлажнитель — 1 шт.Пдставка для увлажнителя с раходомером — 1 шт.Фильтр тонкой очистки — 1 шт.Шланг кислородный — 1 шт.Диффузор — 2 шт.Канюля — 2 шт.Предохранители — 4 шт.Руководство — 1 экз.
Производитель: Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd, Китай
Цена: 60 000,00 руб.
Концентратор кислорода армед 8f-1 белый (гарантия 3 г, сертификаты, 0-1 л/мин производительность) — купить в интернет-магазине ozon с быстрой доставкой
Концентратор кислородный er200 (jay-10)
Кислородный концентратор Ergopower ER200 (JAY-10) работает по принципу физического разделения газов (кислорода, азота и проч.), содержащихся в воздухе. Воздух буквально просеивается через специальные «молекулярные сита» (цеолит) и на выходе получается струя с концентрацией кислорода до 95%, тогда как в обычном воздухе концентрация кислорода не превышает 21%. Такая технология делает концентратор кислорода ER200 практически безопасным в сравнении с обычными кислородными баллонами.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ
Концентратор кислорода Ergopower ER200 может производить от 1 до 5 литров воздушно-кислородной смеси в минуту.
При увеличении производительности концентрация кислорода значительно снижается.
— При производительности ≤1 л/ мин, концентрация кислорода ≥90±3%
— При производительности ≤3 л/ мин — ≥60±3%
— При производительности ≤5 л/ мин — ≥40±3%
ВОЗМОЖНОСТИНепрерывный режим работы до 60 минутДля профилактической кислородной терапии и приготовления кислородных коктейлейПониженное потребление энергии (в сравнении с аналогами)
КОНСТРУКЦИЯКорпус Ergopower 200 выполнен из надежного ударопрочного пластика. ER200 это очень компактный и легкий аппарат, на передней части которого находится большой дисплей.
ОСОБЕННОСТИ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Кислородный генератор ER200 это очень компактный и удобный прибор. Производительности концентратора кислорода вполне хватает для проведения сеансов профилактической кислородотерапии и приготовления кислородных коктейлей. Прибор рекомендуется эксплуатировать не более 60 минут за один сеанс. Далее необходимо сделать перерыв на 20-30 минут.
На крупном дисплее отображаются показатели:• уровень концентрации кислорода• количество наработанного времени• скорость потока • установки таймера
Расходомер, находящийся на лицевой панели, позволяет устанавливать необходимый объем воздушно-кислородного потока.Чистка и уход за концентратором не занимает много времени.
ВНИМАНИЕ: данный прибор не предназначен для проведения длительной оксигенотерапии (терапия кислородом)!
КОМПЛЕКТАЦИЯ
Гарантийный срок: 1 год.
Производитель: Китай
Цена: 11 300,00 руб.
Купить кислородный концентратор:
Кислородные концентраторы используются:
— в операционных и отделениях реанимации;- в автомобилях скорой помощи;- в санаториях;- в школах;- в детских садах;- в студиях красоты;- в фитнес центрах;- в центрах здоровья; — в офисах;- в домашних условиях.
Применяется при кислородной терапии к пациентам диагнозом которых стало:- общая и местная гипоксия различного генеза;- острые и хронические заболевания органов дыхания и сердечно-сосудистой системы- перенесение хирургических вмешательств;- сердечная недостаточность;и другие.
Необходимые документы
Правильно и полностью заполненный гарантийный талон;
Кассовый и/или товарный чек, или иной документ, подтверждающий покупку изделия и содержащий:
- наименование продавца
- наименование изделия
- дату
- стоимость покупки
Преимущества модели:
Кислородный концентратор Jay-10 обеспечивает пациенту высококачественный медицинский кислород в нужном объёме. Прибор генерирует воздушную смесь со скоростью до 10 литров в минуту, концентрация кислорода на выходе достигает 96%. Система встроенных фильтров эффективно очищает воздух от аллергенов и вредных примесей.
Модель отличается низким уровнем шума, звук работающего прибора сопоставим с тихим, спокойным разговором. Это позволяет использовать концентратор в многокоечных палатах даже ночью, не нарушая покой других пациентов.
Прибор прост и удобен в эксплуатации, имеет интуитивно понятную систему управления. Информация о параметрах работы концентратора отображается на ЖК-экране (количество включений, давление, таймер, суммарное время работы). Оборудование снабжено надёжной системой контроля – при возникновении сбоев включаются тревожные сигналы.
Модель имеет вместительный отсек для хранения комплектующих и аксессуаров. Это решение позволяет поддерживать порядок в больничной палате, повышает комфорт при хранении, транспортировке и эксплуатации оборудования. Для быстрого и удобного перемещения прибор снабжён четырьмя самоориентирующимися колёсами.
Кислородный концентратор Jay-10 обеспечит эффективную респираторную поддержку при лечении и профилактике заболеваний сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, головного мозга и других патологий, связанных с дыхательной недостаточностью.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2022/8983
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой «Расширенный поиск».
Проводятся технические работы, некоторые файлы могут быть недоступны. Приносим свои извинения.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО «Невасерт» не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
| Наименование | Концентратор кислородный в вариантах исполнения I. Концентратор кислородный, модели: Y007-1, Y007-3, Y007-5, в составе: 1. Концентратор кислородный. 2. Воздушный фильтр — 2 комплекта (при необходимости). 3. Сетевой шнур — 1 шт. (при необходимости). 4. Плавкий трубчатый предохранитель — 2 шт. (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации — 1 шт. II. Концентратор кислородный, модели: Y007B-1, Y007B-3, Y007B-5, в составе: 1. Концентратор кислородный. 2. Одноразовая назальная кислородная трубка — 2 шт. (при необходимости). 3. Воздушный фильтр — 6 шт. (при необходимости). 4. Пульт дистанционного управления — 1 шт. (при необходимости). 5. Уплотнительное кольцо предохранителя — 1 шт. (при необходимости). 6. Сетевой шнур — 1 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации — 1 шт. III. Концентратор кислородный, модели: FL003C, FL003D, в составе: 1. Концентратор кислородный. 2. Одноразовая назальная кислородная трубка — 2 шт. (при необходимости). 3. Воздушный фильтр — 6 шт. (при необходимости). 4. Пульт дистанционного управления — 1 шт. (при необходимости). 5. Уплотнительное кольцо предохранителя — 1 шт. (при необходимости). 6. Сетевой шнур — 1 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации — 1 шт. IV. Концентратор кислородный с функцией мелкодисперсного распыления, модели: Y007-3W, Y007-5W, в составе: 1. Концентратор кислородный. 2. Воздушный фильтр — 2 комплекта (при необходимости). 3. Сетевой шнур — 1 шт. (при необходимости). 4. Плавкий трубчатый предохранитель — 2 шт. (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости). 6. Воздуховод — 1 шт. (при необходимости). 7. Медицинская чаша — 1 шт. (при необходимости). 8. Загубник/маска — 1 шт. (при необходимости). V. Концентратор кислородный с функцией мелкодисперсного распыления, модели: Y007В-3W, Y007В-5W, в составе: 1. Концентратор кислородный. 2. Одноразовая назальная кислородная трубка — 2 шт. (при необходимости). 3. Воздушный фильтр — 6 шт. (при необходимости). 4. Пульт дистанционного управления — 1 шт. (при необходимости). 5. Уплотнительное кольцо предохранителя — 1 шт. (при необходимости). 6. Сетевой шнур — 1 шт. (при необходимости). 7. Воздуховод — 1 шт. (при необходимости). 8. Медицинская чаша — 1 шт. (при необходимости). 9. Загубник/маска — 1 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации — 1 шт. |
|---|---|
| Номер РУ | РЗН 2022/8983 |
| Дата РУ | 07.10.2022 |
| Срок РУ | Бессрочно |
| Номер реестровой записи | 33240 |
| Заявитель | ООО «Медтехника-Р» |
| Фактический адрес заявителя | 125222, Россия, Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, пом. 10 |
| Юридический адрес заявителя | 125222, Россия, Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, пом. 10 |
| Изготовитель | «Цзянсу Фоли Медикал Эквипмент Ко., Лтд.» |
| Фактический адрес изготовителя | , КНР, Jiangsu Folee Medical Equipment Co., Ltd., No. 16 Xingmao Road, 212009 Zhenjiang City, Jiangsu, P.R. of China |
| Юридический адрес изготовителя | , КНР, Jiangsu Folee Medical Equipment Co., Ltd., No. 16 Xingmao Road, 212009 Zhenjiang City, Jiangsu, P.R. of China |
| Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.000 |
| Класс риска | 2а |
| Назначение | |
| Вид | 113810 |
| Адрес | «Jiangsu Folee Medical Equipment Co., Ltd.», No. 16 Xingmao Road, 212009 Zhenjiang City, Jiangsu, P.R. of China |
| Взаимозаменяемость |
Регистрация увлажнитель кислорода – отчет
28 февраля 2021 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выдала регистрационное удостоверение № РЗН 2021/5443 на медицинское изделие: Увлажнитель кислорода «ОКСИ» по ТУ 9444-011-64195679-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «Энергозащитные системы» (ООО «ЭЗС»), Россия. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило набор услуг для оформления пакета документация с целью получения регистрационного удостоверения.
Увлажнитель кислорода «ОКСИ» (далее – увлажнитель) предназначен для увлажнения и контроля расхода кислорода, подаваемого пациенту при оксигенотерапии (кислородотерапии) с целью предупреждения сухости дыхательных путей при вдыхании кислорода, путем добавления водяного пара к сухому газу при его прохождении через воду.
Увлажнитель кислорода, по способу подключения к клапану подачи газа, изготавливается в двух вариантах (типах):
Тип К – для непосредственного прямого подключения с помощью стандартного штекера, увлажнитель крепится на клапане.
Тип Н – с помощью гибкой трубки со штекером, увлажнитель крепится на шине (рельсе) с помощью кронштейна, корзины.
Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена корректировка Технической документации (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации:
- в зависимости от потенциального риска применения увлажнитель относится к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2021);
- вид увлажнителя в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 173070 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2021);
- в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям увлажнитель относятся виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150;
- в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации увлажнитель относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
- в зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации увлажнитель относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
Для регистрации медицинского увлажнителя кислорода были проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие увлажнителя требованиям нормативной документации, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.
Технические испытания подтвердили безопасность увлажнителя в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92.
Функциональные характеристики увлажнителя, заявленные в технической документации, были в полном объеме подтверждены испытаниями в аккредитованной лаборатории.
Были проведены следующие проверки увлажнителя кислорода:
- Изделия имеют идентичное назначение, область применения и принцип действия.
- Проверка соответствия комплекту конструкторской документации;
- Проверка сырья, материалов и покупных изделий;
- Проверка комплектности, маркировки, упаковки;
- Проверка габаритных размеров и их отклонений;
- Проверка массы;
- Проверка конструкции увлажнителя;
- Проверка регулировки расхода газа и работоспособности увлажнителя при рабочем давлении;
- Проверка максимального рабочего давления увлажнителя и утечки газа из увлажнителя при максимальном рабочем давлении;
- Проверка влажности кислорода на выходе увлажнителя;
- Проверка объема увлажняющей емкости и рабочего объема;
- Проверка времени непрерывной работы;
- Проверка качества наружных поверхностей увлажнителя;
- Проверка защитно-декоративных металлических и неметаллических неорганических покрытий;
- Проверка устойчивости увлажнителя к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
- Проверка устойчивости увлажнителя к механическим воздействиям при эксплуатации;
- Проверка прочности увлажнителя к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении;
- Проверка прочности увлажнителя к механическим воздействиям при транспортировании.
Сотрудниками отдела регистрации медицинских изделий ООО «Невасерт» так же был осуществлен анализ данных, в целях установки зарегистрированных в Российской Федерации аналогов. Аккредитованной лабораторией был сделан вывод, что:
- Сравниваемые изделия имеют одинаковые назначение, условия и область применения.
- Технические характеристики, конструктивные особенности изделий близки по своим значениям. Незначительные отличия являются несущественными и не влияют на качество и безопасность изделий.
Медицинский увлажнитель кислорода имеет опосредованный контакт со слизистого человека, а также кратковременный контакт с кожей рук. Увлажнитель кислорода «ОКСИ» и его части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. В заключении РМИ-118-16 от 20 мая 2021 г. о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, сделан вывод, что увлажнитель кислорода по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявленным к материалам, контактирующим с кожей и слизистой оболочкой.
Токсикологические испытания были проведены в соответствии с требованиями:
- «ГОСТ Р ИСО 10993-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий»: часть 2 «Требования к обращению с животными»;
- – ГОСТ ISO 10993-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий»:
– часть 1 «Оценка и исследование»;
– часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»,
– часть 12 «Приготовление проб и стандартные образцы»,
– часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов деструкции.
- ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность»;
- ГОСТ Р 52770-2007 «Изделие медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
- «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения»,1987;
- ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы».
В ходе работы по подготовке к регистрации медицинского изделия сотрудниками ООО «Невасерт» был скомпонован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия;
- ТУ 9444-011-64195679-2021. Технические условия на Увлажнитель кислорода «ОКСИ»;
- ЭЗСТ 941589.002 ПС. Паспорт на Увлажнитель кислорода «ОКСИ»;
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие «Увлажнитель кислорода «ОКСИ»;
- Сводный комплект технической документации на Увлажнитель кислорода «ОКСИ»;
- Файл менеджмента риска на Увлажнитель кислорода «ОКСИ»;
- Фотографические изображения общего вида «Увлажнитель кислорода «ОКСИ»;
- Акт оценки результатов технических испытаний;
- Заключение по результатам токсикологических испытаний № РМИ-118-16 от 20.05.2021;
- Акт и протокол квалификационных испытаний № 007-16 от 07.06.2021;
- Документ, подтверждающий наличие у ООО «ЭЗС» производственных помещений по адресу места производства. Договор аренды нежилого помещения;
- Лицензия на производство медицинской техники № ФС-99-04-002678 от 08.05.2021;
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия;
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
- Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
- Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов.
Благодаря знаниям и наработкам коллектива OOO «Невасерт» положительным итогом проведенной работы стало регистрационное удостоверение, выданное на медицинское изделие: Увлажнитель кислорода «ОКСИ» по ТУ 9444-011-64195679-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «Энергозащитные системы».
Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО «ЭЗС».
Рис. 1 – Регистрационное удостоверение на Увлажнитель кислорода “ОКСИ”
Рис. 2 – Регистрационное удостоверение на Увлажнитель кислорода “ОКСИ” (Приложение лист 1)
Сертификаты
Все оборудование сертифицировано, экологически безопасно и рекомендовано
медицинскими специалистами!
Абсолютно вся представленная продукция сертифицирована в России. При покупке по требованию Вы можете получить следующий комплект документов:
- Сертификат соответствия (Госстандарт России)
- Приложение к сертификату соответствия (Госстандарт России)
- Регистрационное удостоверение (Федеральная служба по надзору в сферездравоохранения и социального развития)
- Приложение к регистрационному удостоверению (Федеральная служба по надзору в сферездравоохранения и социального развития)
- Санитарно-эпидемиологическое заключение (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека)
- Гигиеническая характеристика продукции (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека)
Сертификаты – интернет-магазин кислородного оборудования
Интернет-магазин медицинского оборудования lifeo2.ru (компания «Чистый Воздух») является официальным дилером и «ЛИДЕРОМ ПРОДАЖ» большинства представленных брендов — нам доверяют многие ведущие мировые производители и поставщики медицинского оборудования.
—————————————————————————-
Диплом абсолютного «ЛИДЕРА ПРОДАЖ» по итогам 2022 года кислородных концентраторов торговой марки AirSep.
—————————————————————————-
Диплом абсолютного «ЛИДЕРА ПРОДАЖ» по итогам 2022 года кислородных концентраторов торговой марки AirSep.
—————————————————————————-
Сертификат о подтверждении, что наша компания является эксклюзивным дилером по распространению кислородного оборудования ТМ Atmung
—————————————————————————-
Сертификат о подтверждении, что наша компания является официальным дилером по по продаже кислородного концентратора Nidek Mark 5 Nuvo Lite.
—————————————————————————-
Сертификат подтверждающий, что наша компания является авторизованным дилером по реализации кислородных концентраторов торговой марки АРМЕД.
—————————————————————————-
Сертификат подтверждающий, что наша компания является официальным дилером по распространению кислородных концентраторов торговой марки AirSep.
—————————————————————————-
Диплом «ЛИДЕРА ПРОДАЖ» по итогам 2022 года кислородных концентраторов торговой марки AirSep.
—————————————————————————-
Диплом абсолютного «ЛИДЕРА ПРОДАЖ» по итогам 2022 года кислородных концентраторов торговой марки AirSep.
—————————————————————————-
Сертификат подтверждающий, что наша компания является субдистрибьютором по реализации оборудования торговой марки Fisher & Paykel Healthcare.
—————————————————————————-
Сертификат подтверждающий, что наша компания является официальным дилером по реализации СИПАП аппаратов торговой марки DeVilbiss Healthcare LLC
.
—————————————————————————-
Сертификат подтверждающий, что наша компания является официальным дилером по реализации СИПАП аппаратов торговой марки Philips Respironics.
—————————————————————————-
Диплом абсолютного «ЛИДЕРА ПРОДАЖ» по итогам 2022 года СИПАП аппаратов торговой марки Philips Respironics.
—————————————————————————-
Сертификат подтверждающий, что наша компания является официальным дилером по реализации СИПАП аппаратов торговой марки RESmart.
—————————————————————————-
Сертификат подтверждающий, что наша компания является официальным дилером по реализации кислородных концентраторов торговой марки Canta HG
—————————————————————————-
Сертификат о подтверждении, что наша компания является официальным дилером по распространению медицинской техники ТМ OMRON
—————————————————————————-
Сертификат подтверждающей, что наша компания является официальным партнером по распространению продукции торговой марки B.Well
—————————————————————————-
Свидетельство подтверждающее, что наша компания является официальным партнером по распространению продукции торговой марки Pari GbmH
—————————————————————————-
Сертификат подтверждающий, что наша компания является авторизованным дилером по реализации ингаляторов торговой марки Pari GbmH
—————————————————————————-
Сертификат подтверждающий, что наша компания является официальным дистрибьютером на территории Москвы и Московской области по реализации продукции KISLOROD Prana
—————————————————————————-
Сертификат подтверждающий, что наша компания является эксклюзивным дистрибьютером на территории Санкт-Петербурга и Ленинградской области по реализации продукции KISLOROD Prana
Система оповещения:
Производитель: Med-MosЦена: (1 выход кислорода) 81 000,00 руб., (2 выхода кислорода) 84 000,00 руб.
Увлажнители кислорода | купить по оптовой цене в “амс-мед” | есть доставка. звоните 7 (495) 221-40-87
Автоклавируемый увлажнитель кислорода XY-98BII предназначен для увлажнения и контроля расхода кислорода. Применяться в клиниках, больницах и других медицинских учреждениях для подключения к стационарной магистрали кислорода.
Устройство обеспечивает относительную влажность кислорода на выходе штуцера увлажнителя не менее 85%.
Технические характеристики:
Условия хранения:
Условия эксплуатации:
Среднее время наработки на отказ увлажнителя не менее 5000 часов при среднем сроке службы до 4 лет.
Гарантийный срок: 12 месяцев (На быстроизнашивающиеся части (шины, камеры, обивка) гарантия не предоставляется.)
Комплект поставки
Производитель: «Jinagsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd», Китай
Цена: 6 000,00 руб.
Увлажнитель кислорода YF-05 с расходомером, в вариантах исполнения: YF-05D, YF-05E
Технические характеристики
Газ:Медицинский кислород
Интенсивность подачи потока: YF-05D – от 1 до 15 литров в минуту,
Интенсивность подачи потока: YF-05E – от 1 до 15 литров в минуту
Входное давление/давление на выходе: от 0,20 до 0,30 мегапаскалей
Давление срабатывания предохранительного клапана YF-05E: 0,30-0,40 мегапаскалей
При максимальном рабочем давлении утечка газа составляет не более 10 миллилитров в
минуту.
Объем емкости для жидкости: максимальный уровень жидкости – 90±5 миллилитров,
минимальный уровень жидкости – 50±5 миллилитров.
Относительная влажность кислорода на выходе – не менее 85 %.
Подключение: в кислородный клапан стандарта DIN 13260-2
Соединение для выхода кислорода: в виде елочки для шланга проходным диаметром 7,5
8,5 мм для подключения кислородной маски или оборудования
Размеры штуцера для шланга: внутренний диаметр: от 7,5 до 8,5 миллиметров
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм: YF-05E: 130 (±5) x 55 (±5) x300 (±5) мм;
YF-05D: 120 ( 5) x 55 ( 5) x300 ( 5) мм
Macca: YF-05E – 0,436 ( 0,01) килограмм; YF-05D – 0,430 ( 0,01) килограмм
Упаковка:
Увлажнитель упакован в пакет из полипропилена размером 160 (±10) х 360 (=20) мм и в
коробку из гофрированного картона размером 306 ( 5) x 108 ( 5) 79 ( 5) mm.
1. Крышка измерителя скорости воздушного потока
2. Трубка измерителя
3. Измерительный буй
4. Регулировочный клапан
5. Распылитель
6. Соединение для подачи кислорода
7. Ручка регулятора потока кислорода
8. Предохранительный клапан
9. Соединение для выхода кислорода
10. Трубка подачи кислорода на распылитель
11. Емкость для жидкости
Производитель: Yuyao Yufeng Medical Equipment Co., Ltd. , Китай
Цена: 4 600,00 руб.
Увлажнитель кислорода армед xy-98bii в интернет-магазине товаров для здоровья —
Увлажнитель кислорода Армед XY-98BII сочетает в себе доступную стоимость и высокое качество исполнения. Устройство подключается к кислородной магистрали в медицинских учреждениях во время проведения кислородотерапии пациентов. Универсальный разъем позволяет подсоединять прибор к отечественному и европейскому оборудованию.
Условия гарантии
Гарантийное обслуживание распространяется на изделия, предназначенные для продажи на территории России и стран СНГ и первоначально проданную конечному пользователю через официальные каналы дистрибуции.
В течение гарантийного периода настоящая Гарантия предусматривает бесплатный ремонт изделия. В последующий период, работы по осуществлению обслуживания предоставляются платно; запасные части – согласно прейскуранту. Гарантийный ремонт осуществляется только авторизованным сервисным центром.
Неисправные запасные части подлежат обязательной передаче в сервисный центр.
Гарантийный ремонт не производится в случаях:
- неправильного или не полностью заполненного гарантийного талона;
- наличия механических повреждений;
- наличия повреждений, вызванных стихийными и/или техногенными бедствиями (пожар, наводнение, землетрясение, гроза и т.п.)
- использования изделия не по назначению, невыполнение приложенной к изделию инструкции по эксплуатации или любого другого неправильного или небрежного обращения в отношении изделия, включая эксплуатацию изделия с нагрузками или интенсивностью, на которые оно не рассчитано;
- повреждения, вызванные проникновением внутрь изделия насекомых, животных, жидкостей, пыли, табачного дыма и т.п.
При необоснованном обращении в сервисный центр покупателю может быть выставлен счет за диагностику неисправности. Необоснованным считается обращение для гарантийного обслуживания или ремонта изделия, не потребовавшее ремонта, или в случаях, признанных сервисным центром, противоречащих условиям гарантийного обслуживания;
Настоящая гарантия не распространяется на риски, связанные с транспортировкой изделия;
Доставка изделия в сервисный центр для гарантийного обслуживания и обратно осуществляется за счет Покупателя;
Гарантия на запасные части после ремонта действительна в течение 6 месяцев, гарантия на расходные материалы не распространяется (фильтры, канюли, аккумуляторная батарея, шланги, диффузоры, покрышки, колесные камеры, лампы, наматрасники, пластиковые контейнеры, стульчаки кресел туалетов, санитарные емкости и т.д.).