Увлажнители дыхательной смеси

Содержание

5 характеристики, указываемые в техническом задании
Гост р 50662-94 (исо 8359-88) концентраторы кислорода для использования в медицине. требования безопасности от 05 апреля 1994 —
Текст гост р 55954-2022 изделия медицинские. аппараты искусственной вентиляции легких. технические требования для государственных закупок
Изделия медицинские
Аппараты искусственной вентиляции легких
Технические требования для государственных закупок
Предисловие
Содержание
Введение
Гост р 55954—2022
1 область применения
2 нормативные ссылки
3 термины и определения
4 требования к содержанию технического задания для государственных закупок медицинских изделий
5 характеристики, указываемые в техническом задании

5 характеристики, указываемые в техническом задании

5.1 В ТЗ должны быть указаны следующие функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики.

5.1.1 Категории пациентов (взрослые или взрослые и дети, или взрослые, дети и новорожденные).

5.1.2 Привод (электрический компрессорного типа или электрический турбинного типа, или пневматический).

5.1.3 Требования к дисплею:

— дисплей, наличие:

• размер по диагонали, дюйм, не менее.

5.1.4 Требования к газоснабжению:

— питание от источника кислорода высокого давления, наличие;

• диапазон допустимого давления подводимого кислорода высокого давления, бар. не уже.

5.1.5 Автоматическая компенсация утечек при инвазивной вентиляции, наличие.

5.1.6 Русифицированное программное обеспечение, наличие.

5.1.7 Требования к записи мониторируемых параметров:

— запись мониторируемых параметров в виде числовых значений и/или графических трендов, наличие.

5.1.8 Требования к режимам вентиляции:

— принудительная вентиляция легких с управлением по объему, наличие;

— принудительная вентиляция легких с управлением по давлению, наличие;

— синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция легких с управлением по объему и поддержкой давлением спонтанных вдохов, наличие:

‘ самостоятельное дыхание с постоянным положительным давлением в дыхательных путях с поддержкой давлением, наличие:

— апноэ-вентиляция, наличие.

5.1.9 Требования к параметрам вентиляции:

— диапазон регулирования дыхательного объема, мл. не уже:

— диапазон регулирования частоты вентиляции. 1/мин. не уже:

• диапазон регулирования положительного давления в конце выдоха (ПДКВ). см. вод. ст., не уже;

— диапазон регулирования давления вдоха, см. вод. ст., не уже;

— диапазон регулирования давления поддержки, см. вод. ст., не уже;

• диапазон регулирования концентрации кислорода в газовой смеси. %. не уже;

— диапазон регулирования времени апноэ, с. не уже;

— диапазон регулирования чувствительности триггера по потоку, л/мин. не уже;

• максимальный инспираторный пиковый поток, л/мин. не менее;

— диапазон регулирования времени вдоха, с. не уже;

— диапазон соотношения вдох/выдох (1:Е), не уже.

5.1.10 Требования к мониторируемым и отображаемым параметрам:

— давление в дыхательных путях:

— пиковое, наличие;

— среднее, наличие;

— плато, наличие;

— ПДКВ. наличие.

• время вдоха, наличие;

— объем вдоха, наличие;

— частота дыхания:

— управляемая, наличие;

— спонтанного дыхания, наличие;

— отношение вдох/выдох, наличие;

• концентрация кислорода в дыхательной смеси, наличие:

— утечка из дыхательного контура, наличие.

5.1.11 Требования к отображаемым графическим трендам:

— кривые:

— лоток — время, наличие;

— давление —* время, наличие.

5.1.12 Требования к оповещению медицинского персонала (предупредительные сигналы тревог):

— уведомление о сигналах тревог с помощью звуковых сигналов, наличие;

— уведомление о сигналах тревог с помощью световых индикаторов, наличие;

• функция временного отключения сигнала тревоги, наличие;

— настройка границ сигналов тревог, наличие;

— трехуровневая градация сигналов тревог, наличие:

— сигнал тревоги при дыхательном объеме выше установленной границы, наличие;

— сигнал тревоги при дыхательном объеме ниже установленной границы, наличие;

— сигнал тревоги при давлении в дыхательном контуре выше установленной границы, наличие;

• сигнал тревоги при давлении в дыхательном контуре ниже установленной границы, наличие;

— сигнал тревоги при частоте дыхания выше установленной границы, наличие:

— сигнал тревоги при частоте дыхания ниже установленной границы, наличие:

— сигнал тревоги при ПДКВ выше установленной границы, наличие;

— сигнал тревоги при концентрации кислорода выше установленной границы, наличие;

— сигнал тревоги при концентрации кислорода ниже установленной границы, наличие;

— сигнал тревоги при апноэ, наличие;

— сигнал тревоги при низком давлении кислорода на входе в аппарат, наличие;

— сигнал тревоги при системной неисправности, наличие;

• сигнал тревоги при нарушении целостности дыхательного контура, наличие;

— сигнал тревоги при отсутствии подачи кислорода, наличие;

— сигнал тревоги при неисправности вентилятора, наличие:

* сигнал тревоги при прерывании сетевого питания, наличие:

* сигнал тревоги при низком заряде аккумулятора, наличие.

5.1.13 Габаритные размеры:

■ высота, мм. не более:

— ширина, мм, не более:

* длина, мм. не более.

5.1.14 Масса, кг. не более.

5.1.15 Характеристики литания:

* напряжение. 8;

* частота. Гц;

— потребляемая мощность. 8А. не более:

* автономная работа от встроенного аккумулятора, наличие:

* автоматический переход на работу от встроенного аккумулятора при отсутствии напряжения в сети, наличие;

* зарядка встроенного аккумулятора при наличии внешнего электропитания, наличие;

•полное время зарядки встроенного аккумулятора, ч. не более;

— индикация уровня заряда аккумулятора, наличие;

— время работы от резервного источника питания, мин. не менее.

5.1.16 Условия эксплуатации:

— диапазон температур окружающего воздуха. °C, не уже;

♦диапазон относительной влажности. %. не уже;

— диапазон атмосферного давления. кПа. не уже.

5.1.17 Максимальный уровень звуковой мощности при работе аппарата ИВЛ. дБ. не более.

5.1.18 Гарантийный срок эксплуатации, год. не менее.

5.2 Требования к комплектности поставки аппарата ИВЛ не регламентируются настоящим стан» дартом и могут быть сформированы заказчиком с позиций клинико»технической необходимости.

5.3 Пример дополнительных требований, которые могут быть предъявлены заказчиком к функциональным. техническим, качественным и эксплуатационным характеристикам аппарата ИВЛ. приведен в приложении А. Перечень характеристик, приведенных в приложении А. не является исчерпывающим.

5.4 Обоснование дополнительных требований заказчика включают в состав ТЗ или оформляют в виде приложения к ТЗ.

Приложение А (справочное)

Пример дополнительных требований, которые могут быть предъявлены заказчиком к функциональным, техническим, качественным и эксплуатационным характеристикам аппарата искусственной вентиляции легких

А.1 Требования к дисплею:

• сенсорное управление, наличие:

• число пикселей по горизонтали и вертикали, шт, не менее:

• наклон дисплея, наличие:

• поворот дисплея, наличие:

• полностью съемный дисплей, наличие:

• складной дисплей, наличие:

• порты еаода/вывода. обмена данными, наличие:

• дополнительный (резервный) жидкокристаллический дисплей, интегрированный е корпус аппарата ИВЛ. нагычие.

А2 Требования к интерфейсу пользователя.

• ручное изменение яркости дисплея, наличие:

• автоматическое изменение яркости по времени (дневной и ночной режим), наличие:

• создание индивидуальных конфигурации дисплея для пользователя, наличие:

• сохранение, экспорт и импорт настроек конфигурации дисплея аппарата ИВЛ. наличие:

• режим ожидания с сохранением еоех параметров вентиляции, наличие:

• сохранение последних настроек режима и параметров вентиляции пациента и возможность их применения при последующем старте вентиляции, наличие:

• трехступвнчатая схема изменения параметров вентиляции (активация, изменение, подтверждение), нагычие:

• быстрая настройка и подтверждение параметров вентиляции с помощью поворотного манипулятора, нагычие:

• интегрированное в контекстное меню полное руководство пользователя с иллюстрациями, наличие:

• защита от непреднамеренных изменений параметров, наличие:

• конфигурация функциональных клавиш на дисплее для прямого доступа к часто используемым функциям, нагычие:

• механические функциональные клавиши для прямого доступа к часто используемым функциям, наличие:

• автоматическая очистка экрана от неактивных элементов управления и настройки, наличие:

• цветовое кодирование активированных элементов управления и настройки, наличие:

• детекция инспираторной попытки с индикацией на экране начала вдоха пациента, наличие:

• автоматическая индикация включения небулайэера на дисплее аппарата, наличие:

• инджация общего времени работы аппарата, наличие:

• индикация времени работы после последнего технического обслуживания, наличие;

• предупреждение о необходимости замены датчика кислорода, наличие:

• проверка корректности ввода параметров во избежание конфликта, наличие:

• автоматическая запись всех событий в журнал трееог/событий. нагычие:

• максимальное количество событий, сохраняемых а журнале трееог/событий, шт., не менее;

• функция сохранения снимка экрана, наличие:

• экспорт снимка экрана на внешний носитель, наличие;

• экспорт данных журнала трееог/событий на внешний носитель, наличие;

• максимальное время записи трендов, ч. не менее:

• просмотр трвцдов без остановки работы аппарата, нагычие;

• шкала времени для трендов, наличие;

• курсор для оцифровки параметров на тренде, наличие:

• передача данных мониторинга ИВЛ и трендов в информационную сеть медицинского учреждения, наличие. А.З Требования к газоснабжению:

• питание от источника воздуха высокого давления, наличие;

• диапазон допустимого давления подводимого воздуха высокого давления, бар. не уже;

• питание от баллонов с кислородном высокого давления, наличие:

• питание от источника кислорода низкого давления (концентратора), наличие:

• вентиляция только воздухом при отсутствии кислорода, наличие.

А.4 Требования к режимам вентиляции:

• вентиляция с гарантированным минутным объемом дыхания, наличие:

• вентиляция с пропорциональной поддержкой инспираторных попыток пациента потоком или объемом, наличие:

• синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция легких с двойным контролем и поддержкой давлением спонтанных вдохов, наличие:

• синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция легких с поддержкой давлением спонтанных вдохов при неинвазивной ИВЛ. наличие:

• синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция легких с управлением по давлению и поддержхой давление*! спонтанных вдохов, наличие;

• вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях, возможностью свободного дыхания и поддержки самостоятельных попыток дыхания давлением, наличие;

• вентиляция с поддержкой дыхательных попыток пациента различным давлением, колеблющимся от цикла к циклу в определенном диапазоне, наличие;

• автоматическое отлучение от вентиляции за счет автоматического подбора оптимального давления поддержки на основе непрерывного анализа данных углекислого газа, частоты спонтанного дыхания и спонтанного дыхательного объема, наличие:

— вентиляция с поддержкой объемом самостоятельных вдохов пациента, наличие:

• самостоятельное дыхание на фоне постоянного положитегъного давления с возможностью поддержки объемом. наличие;

• поддержка спонтанного вдоха с автоматическим подбором давления поддержки и достижением гарантированного дыхательного объема, наличие:

• гарантированная доставка целевого дыхательного объема при минимально возможном давлении в дыхательных путях, наличие:

— вентиляция легких с обратным соотношением времени вентиляции, наличие;

— принудительная вентиляция легких с управлением по объему, фиксированным потоком на вдохе и резервной частотой дыхания, наличие:

• принудительно-вспомогательная вентиляция легких с управляемым давлением, позволяющая самостоятельно дышать на протяжении всего цикла, с резервной частотой дыхания, наличие:

• вспомогательная вентиляция легких с двумя уровнями давления в дыхательных путях, с возможностью самостоятельного дыхания на любом уровне давления, с поддержкой давлением самостоятельного вдоха пациента, наличие:

• вспомогательная неинвазивная вентиляция с пропорциональной поддержхой давлением с инициацией вдоха пациентом и установлением давления пропорционально дыхательному усилию, проводимая с помощью нереверсивного дыхательного контура, наличие:

— настройка снижения давления в начале выдоха и его повышения до заданного уровня к концу выдоха при работе в режиме вспомогательной вентиляции с постоянным положительным давлением в дыхательных путях, проводимая с помощью нереверсивного дыхательного контура, наличие:

• принудительная вентиляция легких с управлением по давлению и доставкой гарантированного объема, проводимая с помощью нереверсивного дыхательного контура, наличие:

• принудительная вентиляция легких с управлением по давлению и доставкой гарантированного объема, наличие:

— вспомогательная вентиляция легких с поддержхой давлением самостоятельного вдоха пациента, гарантированной доставкой заданного дыхательного объема и поддержанием минимальной заданной частоты дыхания, наличие:

• вентиляция легких при апноэ пациента с возможностью выбора любого режима ИВЛ. с наличием аппаратных вдохов в качестве резервного режима, наличие;

• пропорциональная поддержка давлением самостоятельного дыхания, основанная на сравнительном анализе работы дыхания пациента и общей работе дыхания с автоматическим изменением величины поддержки, наличие:

• вентиляция окклюзии (возможность осуществления выдоха через патрубок вдоха при блокировке блока выдоха), наличие:

• адаптивная вентиляция с автоматическим поддержанием заданной минутной вентиляции вне зависимости от респираторной активности пациента, наличие:

• вентиляция легких, при которой аппарат ИВЛ задает уровень давления поддержки для доставки целевого дыхательного объема, наличие:

— назальная вентиляция с постоянным положительным давлением, наличие:

— назальная вентиляция с перемежающимся положительным давлением, наличие;

• назальная вентиляция с постоянным потоком, нагычие;

• неинвазивная вентиляция легких, наличие:

• неинаазивная И8Л с использованием назальной канюли/маски с поддержкой давлением и аппаратными вдохами, наличие:

— неинвазивная респираторная поддержка постоянным потоком с использованием назальной канюли, нагычие;

• сочетанная вентиляция легких, наличие;

• высокологочная кислородотерапия. наличие.

А.5 Требования к параметрам вентиляции:

• диапазон регулирования максимального давления аппарата, ограничиваемого предохранительным клапаном. см. аод. ст., не уже:

• диапазон регулирования чувствительности триггера по давлению, см вод. ст., не уже;

• триггерное окно в диапазоне. %. не уже:

• диапазон регулирования скорости нарастания давления на вдохе, мбар/с. не уже:

• диапазон регулирования паузы на вдохе, с. не уже:

• диапазон регулирования чувствительности экспираторного триггера. % пикового потока, не уже:

• одновременная настройка двух параметров (ПДКВ, давление на вдохе), наличие:

• поток кислорода при проведении высокопоточной кислородотерапии. л/мин. не менее:

• диапазон регулировки концентрации кислорода при проведении высокопоточной кислородотерапии. об. %. не уже;

• время выдоха, наличие.

А.6 Требования к специализированным функциям:

• функция маневра раскрытия альвеол, наличие:

• функция измерения усилия вдоха, наличие:

• функция поддержки санации дыхательных путей трахеобронхиального дерева с автоматической пре- и постоксигенацией пациента, наличие;

• функция кратковременной подачи повышенной концентрации кислорода, наличие:

• изменение процентного содержания при кратковременной подаче повышенной концентрации кислорода, наличие;

• функция ручного принудительного вдоха, наличие:

• функция периодического вздоха (увеличения объема (давления) вдоха], наличие:

• функция автоматического расчета начальных параметров ИВЛ с учетом идеального веса и возрастной категории пациента, наличие;

• компенсация сопротивления дыхательных путей, нагычие;

• функция поддержки свободного дыхания пациента во всех режимах ИВЛ. наличие;

• функция неинвазианой вентиляции в сочетании со всеми режимами ИВЛ. наличие:

• функция автоматического управления скоростью нарастания давления на вдохе, наличие:

• функция автоматического управления длительностью вдоха, наличие;

• функция объемной капнометрии, наличие;

• функция расчета сердечного выброса, наличие:

• графический образ легких пациента, отражающий динамику изменения механики дыхания, наличие:

• отображение дыхательных циклов графического образа легких пациента в виде изменяющейся картины легких в режиме реального времени, наличие;

• изменение хонгуров/цеета графического образа легких пациента в зависимости от значений податливости и сопротивления в дыхательных путях, наличие;

• автоматизированное управление процессом вентиляции и оксигенации на основе физиологических данных пациента, наличие;

• компенсация сопротивления интубационной трубки, наличие:

• диапазон выбора диаметра интубационной трубки, мм. не уже;

• функция измерения функциональной остаточной емкости легких при проведении ИВЛ с выводом измеренного значения на дисплей аппарата ИВЛ. наличие;

• функция оценки правильности подбора ПДКВ и дыхательного объема, наличие:

• функция определения оптимального уровня ПДКВ и проведения маневра раскрытия альвеол, на основе анализа изменений механики дыхания пациента, наличие:

• функция лечебно-диагностического маневра медлвтого раздувания легких с построением петли объем — давление, для подбора оптимального ПДКВ. наличие;

• функция мониторинга транспупьмонального давления с измерением давления в пищеводе и давления в трахее, наличие:

• функция измерения давления в трахее при помощи интратрахеального датчика с определением показателя статической податливости дыхательной системы пациента а начале, середине и конце вдоха, с построением дино-статической кривой на дисплее аппарата ИВЛ. наличие:

• функция измерения интраабдомикального давления, наличие:

• функция отдельного теста дыхательного контура, наличие;

• функция маневра удержания выдоха для диагностики максимального дыхагегъного усилия, наличие;

• задержка выдоха с регистрацией внутреннего ПДКВ. наличие:

• функция подбора уровня ПДКВ на основе результатов измерения функциональной остаточной емкости легких при проведении ИВЛ и измерения показателя статической податгмвосги дыхательной системы пациента с выводом измеренного значения на дисплей аппарата ИВЛ, наличие:

• функция автоматической калибровки датчика потока без остановки вентиляции и отсоедкмения пациента, наличие:

• функция автоматической калибровки датчика кислорода без остановки вентиляции и отсоединения пациента. наличие:

• функция автоматического возврата из режима апноэ в предыдущий режим вентиляции при детекции спонтанных вдохов, наличие:

• функция автоматического снижения потока при выявлении дисконнекции для профилактики инфицирования воздуха в помещении при процедурах санации, наличие:

• функция пошаговой адаптации пациента к нарастающим уровням положигегъного давления на вдохе с поддержкой давлением, наличие:

Про кислород: Оксигенотерапия техника проведения видео

• функция автоматического обнаружения пациента и старта с последними настройками при первом вдохе пациента, наличие:

— автоматическая компенсация утечек при неиквазивной вентиляции, наличие:

• автоматическая компенсация сопротивления эндотрахеальной трубки в инспираторной и экспираторной фазе дыхательного цикла, наличие.

А.7 Требования к мониторируемым и отображаемым параметрам:

— максимальное инспираторное усилие на вдохе, наличие;

• инспираторный пиковый поток, налитые;

• индекс респираторного усилия, наличие;

— время выдоха, наличие:

• минутная вентиляция на выдохе, наличие:

• объем выдоха, наличие:

• отрицательное давление при окклюзии в начале вдоха, наличие;

• индекс глубокого поверхностного дыхания, наличие:

• коэффициент последних 20 % эластичности относительно общей эластичности, наличие;

• статическая податливость, наличие;

• динамическая податливость, наличие:

• статическое сопротивление на выдохе, наличие:

• статическое сопротивление на вдохе, наличие:

• коэффициент транспортирования углекислого газа из легхих. наличие;

• минимальный минутный объем на выдохе, наличие:

• минутный объем выдоха при самостоятельном дыхании, нагмчие;

• минутный объем утечки, наличие;

• фактический минутный объем с учетом утечки, наличие:

• минутный объем спонтанного дыхания, наличие;

• соотношение самостоятельного дыхания к минутному объему, наличие;

• утечка в процентах, наличие;

• постоянная времени на выдохе, наличие:

• постоянная времени на вдохе, нали^ме;

• постоянная времени респираторного тракта, наличие:

• время выдоха на основании измерения сопротивления и эластичности, наличие;

• время вдоха на основании измерения сопротивления и эластичности, наличие:

• максимальное время вдоха для потока при режимах поддержки давлением или объемом, наличие;

• время вдоха при поддерживающем давлении, наличие:

• время вдоха при самостоятельном дыхании, наличие:

• вычисляемое максимальное время при малом потоке, нагмчие;

• время от начала апноэ, наличие:

• время при верхнем пределе давления в режиме вентиляции со сбросом давления в дыхательшх путях, наличие;

• время при нижнем пределе давления в режиме вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях, наличие;

• максимальное время выдоха при режиме вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях, нали’ме;

• время плато в цикле вдоха, наличие:

• время вдоха в ручном режиме во время неинвазивной вентиляции, наличие;

• объем мертвого пространства, наличие;

— объем функционального мертвого пространства, наличие:

— соотношение объема мертвого пространства к дыхательному объему на выдохе, наличие;

• соотношение объема функционального мертвого пространства к дыхагегъному объему на выдохе, наличие;

• объем выделенного пациентом углекислого газа (VCO2) за один цикл дыхания, наличие:

• объем выделенного пациентом углекислого газа (VCO2), наличие:

• дыхательный объем на еьдохе при принудительном дыхании, наличие:

• дыхательный объем на выдохе при самостоятельном дыхании, наличие:

• дыхательный объем на вдохе при принудительном дыхании, наличие:

• дыхательный объем на вдохе при самостоятельном дыхании, наличие:

• объем воздуха в легких при наличии внутреннего ПДКВ. не выдыхаемый при последующем выдохе, наличие:

• величина остаточного давления е легких, нагмчие;

• дыхательный объем для вентиляции при остановке дыхания, наличие:

• дыхательный объем при принудигвгъном дыхании, наличие:

• дыхательный объем при самостоятельном дыхании, наличие:

• предел объема для процедуры низколоточного раздувания легхих. наличие:

• растяжимость дыхательного контура, наличие:

• концентрация {парциальное давление) углекислого газа во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, наличие:

• индекс плетизмографической вариабельности, наличие:

• объем потребления пациентом кислорода (VO2). наличие;

•дыхательный коэффициент, наличие;

• энергозатраты пациента, наличие:

• минутная альвеолярная вентиляция, наличие:

• альвеолярная вентиляция, наличие;

• сердечный выброс, наличие:

• дополнительное внешнее давление, наличие:

• гранспульмональное давление, наличие:

• интраабдоминальное дзелеше. наличие:

• грансдиафрагмальное давление, наличие;

• величина истинного давления е легких в момент конца выдоха, наличие:

• величина потока на момент конца выдоха, наличие:

• стресс-индекс, наличие:

• работа дыхания пациента, наличие;

• работа дыхания аппарата, наличие:

• коэффициент заполненности цикла дыхания, наличие;

• коэффициент спонтанного дыхания, наличие;

• сопротивление выдоху, наличие:

• эластичность дыхательных путей, наличие;

• сопротивление дыхательного контура, измеренное в реэугътате теста контура, наличие;

• растяжимость дыхательного контура, измеренная в результате теста контура, наличие.

А.6 Требования к отображаемым графическим трендам:

• кривые:

■ объем — время, наличие:

• капнограмма. наличие:

■ объемная капнограмма. наличие:

• фотоплегизмограмма, наличие;

■ оксиграмма, наличие:

— дополнительное давление. наличие:

■ график режима адаптивной вентиляции, наличие:

— график работы дыхания с визуализацией работы пациента и аппарата, наличие:

• тип изображения кривой — заштрихованная площадь под контуром кривой, наличие:

• тип изображения кривой — контур, наличие:

• функция замораживания (остановки) кривых, наличие:

• максимальное число кривых, одновременно отображаемых на дисплее аппарата ИВЛ. ил., не менее:

• маркировка фаз дыхательного цикла, наличие:

— петли:

■ объем — давление, наличие:

— объем — поток, наличие:

■ объем — СО2. наличие;

— давление в трахее — объем, наличие;

• поток — давление в трахее, наличие:

• объем — дополнительное давление, наличие.

• малые дыхательные петли, наличие;

• референтная петля для сравнения с текущей петлей, наличие;

• максимальное число петель, одновременно отображаемых на дисплее аппарата ИВЛ. шт., не менее;

• автоматическое масштабирование графлсов. наличие.

А.9 Требования к оповещению медицинского персонала (предупредительные сигналы тревог):

• сигнал тревоги при низком давлении воздуха на входе в аппарат, наличие:

• сигнал тревоги при отсутствии подачи воздуха, наличие:

• время задержки тревоги дисконнвкции, наличие:

• сигнал тревоги при потере связи с компрессором, наличие:

— сигнал тревоги при высокой температуре компрессора, наличие:

• сигнал тревоги при неисправности клапана выдоха, наличие:

— сигнал тревоги при отрицательном давлении в дыхательных путях, наличие:

• сигнал тревоги при обструкции дыхательных путей, наличие:

— сигнал тревоги при неточном измерении объема, наличие:

• сигнал тревоги при неточном измерении давления, наличие:

— сигнал тревоги при неточном измерении потока, наличие;

• сигнал тревоги при утечке из дыхательного контура, наличие;

• сигнал тревоги при повышении температуры вдыхаемого газа, наличие;

• сигнал тревоги при окхлюзии. наличие:

— сигнал тревоги при низком минутном объеме, наличие;

• сигнал тревоги при высоком минутном объеме, наличие:

• сигнал тревоги при ПДКВ ниже установленной границы, наличие:

— сигнал тревоги при низкой концентрации углекислого газа е конце выдоха (EtCO2), наличие:

— сигнал тревоги при высокой EtCO2. наличие:

• принудительное отключение звухоэого сигнала тревоги при отсутствии кислорода, нагычие.

АЛО Требования к кебулайэеру:

-небулайзер. наличие;

• индикатор включения небулайэвра на дисплее аппарата ИВЛ. наличие;

• управление нвбулайзером с дисплея аппарата ИВЛ. наличие;

• синхронизация работы небулайэвра с работой аппарата ИВЛ. наличие:

• выбор продолжительности распыления лекарственных средств, наличие:

• максимальная производительность небулайэвра. л/мин. не менее.

А.11 Требования к модулю мониторинга газовой смеси с анализом углекислого газа:

• модуль мониторинга газовой смеси с анализом углекислого газа в прямом потоке, наличие:

• модуль мониторинга газовой смеси с анализом углекислого газа в боковом потоке, наличие;

• мониторирование EtCO2. наличие:

• диапазон определение концентрации углекислого газа, %. не уже;

• диапазон определения парциального давления углекислого газа, мм рт. ст., не уже;

• диапазон определения объема выдоха углекислого газа в минуту, мл. не уже.

А.12 Требования к модулю мониторинга газовой смеси с анализом параметров метаболизма пациента:

— модуль мониторинга газовой смеси с анализом потребления кислорода (VO2) и объемного выделения углекислого таза (VCO2) и мониторингом параметров метаболизма пациента с использованием метода непрямой калориметрии. наличие:

• отображение потребления кислорода (VO2). наличие:

• отображение элиминации (выделения) углекислого газа (VCO2). наличие;

• отображение дыхательного (респираторного) коэффициента, наличие;

• отображение истинной энергопотребносги. наличие.

А.13 Требования к модулю пульсоксиметрии:

• модуль пульсоксиметрии. наличие:

• диапазон измерения уровня насыщения крови кислородом (SpO2). %. не уже:

• диапазон измерения частоты пульса. 1/мин. не уже:

• уровень оксигенации гемоглобина артериальной крови пациента, наличие:

• концентрация гемоглобина в артериальной крови, наличие.

А.14 Требования к блоку автоматического измерения давления в манжете трахеальной трубки:

• блок автоматического измерения давления в манжете трахеальной трубки, наличие.

А.15 Требования к увлажнителю дыхательной смеси:

• увлажнитель дыхательной смеси, наличие;

• активный метод увлажнения, наличие:

• мониторинг температуры дыхательной смеси на дисплее увлажнителя, наличие:

• мониторинг температуры дыхательной смеси на дисплее аппарата ИВЛ. наличие.

А.16 Конструктивные требования к аппарату ИВЛ:

— использование аппарата ИВЛ во время транспортирования в пределах медицинского учреждения, наличие;

— быстроразъемное крепление аппарата к кровати, каталке для перемещения по стационару, наличие;

• размещение аппарата на тележке, наличие;

• колеса тележки со стопорами, наличие;

• размещение на полке потолочной или настенной конооли, наличие;

• размещение на трубе потолочной или настенной консоли, натчие:

• размещение управляющего дисплея отдельно от вентиляционного модуля, наличие:

• датчик потока, интегрированный в клапан выдоха, наличие:

• датчик потока, расположенный в дыхательном контуре, наличие:

• одноразовый датчик потока, наличие:

• многоразовый датчмс потока, наличие:

• электрохимический датчик кислорода на вдохе, наличие:

• ультразвуковой датчик кислорода на вдохе, наличие:

• парамагнитный датчик кислорода на вдохе, наличав.

УДК 615.47:006.354 ОКС 11.040.10

Ключевые слова: изделия медицинские, государственная закупка, аппарат искусственной вентиляции легких, вдох, выдох, диапазон, функция, сигнал тревоги

БЗ 1—2022/40

Редактор Н.В. Таланова Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор О.В. Лазарева Компьютерная верстка Л.А. Круговой

Сдано а набор 25.12.2022. Подписано о печать T0.0T.201d. Формат 00*04’/g. Гарнитура Ариап. Усл.печ.л. 1.06 Уч.-изд. л. t.68.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано е единичном исполнении для комплектования Федеральною информационного фонда стандартов. <17410 Москва, Нахимовский лр-т. д. 31, к. 2.

Гост р 50662-94 (исо 8359-88) концентраторы кислорода для использования в медицине. требования безопасности от 05 апреля 1994 —

ГОСТ Р 50662-94
(ИСО 8359-88)

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В МЕДИЦИНЕ

ОКП 94 4460

Дата введения 1995-07-01

________________

См. приложение ММ, пункт 1.

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 05.04.94 N 89

3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 8359-88 «Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности» с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Концентраторы кислорода в случае необходимости обеспечивают безопасную подачу обогащенного кислородом воздуха пациенту. Это устройства, которые повышают уровень вдыхаемого кислорода путем выделения азота из окружающего воздуха мембранным, адсорбционным, немосорбционным либо другими методами.

Концентраторы кислорода подразделяют в основном на два класса в зависимости от способа выделения газов:

a) мембранные концентраторы кислорода, основанные на селективном проникании кислорода через мембрану при создании перепада парциальных давлений кислорода и азота;

b) адсорберы с колебанием давления, работающие в коротко-цикловом режиме, в которые воздух подается под определенным давлением на слои материала молекулярного сита, где выборочно задерживаются азот и другие компоненты, освобождаемые при последующем снижении давления.

В приложении N дано описание устройства, необходимого для проведения испытаний с целью проверить соответствие ряду требований.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА. Предполагается, что ознакомление с ним будет не только способствовать более правильному применению настоящего стандарта, но и упростит его пересмотр в будущем. Указанное приложение не является частью стандарта.

Для подтверждения соответствия требованиям стандарта можно следовать методам испытаний, отличным от приведенных в настоящем стандарте, но по точности равным им или превышающим их. Однако в спорных вопросах ссылочными являются методы, описанные в настоящем стандарте.

В приложении ММ приведены дополнительные требования к концентраторам кислорода, учитывающие специфику народного хозяйства.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

методы испытаний — курсив;

термины, определяемые пунктом 2 ГОСТ Р 50267.0 или пунктом 3 настоящего стандарта, — прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта, за исключением пункта 3, соответствует нумерации ГОСТ Р 50267.0.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозначены цифрами начиная со 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ.

1 Область распространения и цель

________________

См. приложение АА.

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0 (далее — общий стандарт) и рассматривается как «частный стандарт». Как установлено в 1.3 общего стандарта, требования настоящего стандарта являются приоритетными.

Область распространения и объект стандартизации, приведенные в пункте 1 общего стандарта, применимы, за исключением 1.1, который должен быть заменен следующим:

«Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к КОНЦЕНТРАТОРАМ КИСЛОРОДА, как определено в 3.108 настоящего стандарта. Данный стандарт не распространяется на КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА, предназначенные для подачи газа нескольким пациентам через централизованную разводку медицинского газа, а также на концентраторы, применяемые в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) чистящих агентов.

Область распространения настоящего стандарта не ограничивается мембранными концентраторами кислорода и адсорберами с колебанием давления, так как альтернативные методы повышения концентрации кислорода могут стать доступными и не предполагается, что настоящий стандарт будет сдерживать их разработку».

ИСО 3744-81 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума. Технические методы в условиях свободного звукового поля над отражающей плоскостью

________________

До прямого применения данного международного стандарта в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

МЭК 651-79 Измерители уровня звука

_________________

В настоящем стандарте использованы определения, приведенные в пункте 2 общего стандарта, за исключением 2.1.5, который должен быть заменен следующим:

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ — выход концентратора кислорода.

В целях настоящего стандарта используются следующие дополнительные определения:

3.101 ПОДВОДЯЩЕЕ ОБОРУДОВАНИЕ — все устройства, предназначенные для подведения полученного газа от выхода КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА к пациенту, например шланги, увлажнитель, дыхательный контур, маска или носовая канюля, но исключая какие-либо фиксированные удлиняющие шланги.

3.102 ВЫХОД КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА — патрубок КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА, через который вытекает полученный газ.

3.103 РЕГУЛЯТОР ПОТОКА — устройство, регулирующее поток полученного газа.

3.104 ИНДИКАТОР ПОТОКА — устройство, показывающее объем газа, проходящего через концентратор кислорода за единицу времени.

3.105 ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ — устройства, позволяющие оператору без применения инструментов обеспечивать заданное функционирование КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА.

3.106 ДАВЛЕНИЕ НА ВЫХОДЕ — манометрическое давление на выходе КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА в режиме испытательного потока.

3.107 АНАЛИЗАТОР КИСЛОРОДА — устройство для измерения и количественной индикации концентрации кислорода в газовой смеси.

3.108 КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА — устройство, предназначенное для получения воздуха, обогащенного кислородом, путем выделения азота из окружающего воздуха.

3.109 ПОЛУЧЕННЫЙ ГАЗ — продукт на выходе из концентратора кислорода, состоящий из пригодного для дыхания воздуха, обогащенного кислородом.

4 Общие требования и общие требования к испытаниям

_________________

См. приложение ММ, пункт 2.

Применяют требования пунктов 3 и 4 общего стандарта.

5 Классификация

Классификацию, приведенную в пункте 5 общего стандарта, применяют со следующей поправкой:

в 5.6 исключить все, кроме «РЕЖИМ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ».

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

Все маркировки, относящиеся к работе КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА, должны быть ясно различимыми оператором, стоящим или сидящим на расстоянии 1 м от него и имеющим остроту зрения, при необходимости скорректированную, равную 1, при освещении 215 лк.

Примечание — По сравнению с окружающим фоновым материалом маркировка должна иметь яркостный контраст по меньшей мере 50%.

6.1 е)

Дополнение:

На КОНЦЕНТРАТОРЕ КИСЛОРОДА должна быть маркировка с указанием страны-изготовителя.

6.1 r) Не применяют.

6.1

Дополнение:

аа) Внешняя маркировка должна включать в себя следующее:

1) предупреждение о недопустимости несанкционированного снятия крышки;

2) предупреждение «НЕ КУРИТЬ ИЛИ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ОТКРЫТЫЙ ОГОНЬ»;

3) номинальную концентрацию кислорода, выраженную как процент по объему кислорода при потоке 2 л/мин;

4) указание о применении смазочного вещества только того, которое рекомендовано изготовителем.

bb) На ИНДИКАТОРЕ ПОТОКА должна быть маркировка с указанием производительности.

6.7 а)

Если на КОНЦЕНТРАТОРЕ КИСЛОРОДА используют визуальные индикаторы, их цвета (исключение составляют буквенно-цифровые дисплеи) должны соответствовать следующим требованиям:

1) постоянный красный сигнал должен быть использован для указания оператору на неисправность КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА или какой-то его части;

Про кислород: Арт-пространство «Кислород» открывается в театре «Комедiя» в Нижнем Новгороде 17 августа 2021 года | Нижегородская правда

2) мерцающий красный сигнал должен быть использован для указания на аварийное условие, требующее немедленного действия оператора;

3) желтый сигнал должен быть использован для указания на условие, требующее предосторожности или повторной проверки, или на условие, при котором происходит непредвиденная задержка;

4) зеленый сигнал должен быть использован для указания на готовность КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА к применению или на его нормальное функционирование;

5) синий сигнал должен быть использован только в качестве информационного.

Соответствие должно быть проверено функциональным испытанием или осмотром.

6.8.2 а)

Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна содержать также следующую информацию:

1) предполагаемую область применения КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА (например, респираторная терапия, в стационарах или на дому);

2) по крайней мере один тип увлажнителя, который может быть использован с КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА;

Текст гост р 55954-2022 изделия медицинские. аппараты искусственной вентиляции легких. технические требования для государственных закупок

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

Аппараты искусственной вентиляции легких

Технические требования для государственных закупок

Издание официальное

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО « М едтехстандарт »)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2022 г. № 1136-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 55954—2022

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2022 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

1 Область применения…………………………………………………………1

2 Нормативные ссылки…………………………………………………………1

3 Термины и определения………………………………………………………2

4 Требования к содержанию технического задания для государственных закупок медицинских изделий .. 2

5 Характеристики, указываемые в техническом задании………………………………..2

Приложение А (справочное) Пример дополнительных требований, которые могут быть предъявлены

заказчиком к функциональным, техническим, качественным и эксплуатационным характеристикам аппарата искусственной вентиляции легких………………..5

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий и их оформлению для проведения закупок аппаратов искусственной вентиляции легких для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм закупок медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Гост р 55954—2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ Технические требования для государственных закупок Medical equipment. Lung ventilators. Technical requirements for governmental purchases

Дата введения — 2022—05—01

1 область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению для проведения государственных закупок аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ).

Настоящий стандарт не распространяется:

• на транспортные аппараты ИВЛ:

• аппараты для ИВЛ в домашних условиях:

• аппараты для ИВЛ постоянным положительным давлением (СРАР«терапии);

• аппараты для высокочастотной струйной ИВЛ;

• аппараты ИВЛ. предназначенные только для новорожденных.

Настоящий стандарт дополняет основные положения ГОСТ Р 55719.

2 нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 52423 (ИСО 4135:2001) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Термины и определения

ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р ИСО 80601-2-12 Изделия медицинские электрические. Часть 2*12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

ГОСТ Р МЭКЯО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная осыпка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное

3 термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭКГГО 60788, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12 и ГОСТ Р 52423.

4 требования к содержанию технического задания для государственных закупок медицинских изделий

4.1 ТЗ разрабатывает заказчик. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку медицинских изделий (МИ).

4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд определены в ГОСТ Р 55719.

4.3 ТЗ на закупку МИ должно содержать требования к тем характеристикам, которые регламентированы настоящим стандартом.

4.4 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку МИ требования, не регламентированные настоящим стандартом (дополнительные требования), если они не противоречат действующим нормативноправовым актам Российской Федерации. При этом заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские, технические и функциональные характеристики.

4.5 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку МИ требования к характеристикам, определяющим функциональную, аппаратную, программную или иную совместимость с имеющимся е медицинской организации МИ при соответствующем обосновании.

4.6 Термины в соответствии с разделом 3 не являются единственно возможными для применения. поэтому для обеспечения или оценки соответствия требованиям настоящего стандарта необходимо руководствоваться терминами, приведенными в соответствующих нормативных документах.

4.7 Величины характеристик МИ. указываемые заказчиком в ТЗ. должны иметь конкретные значения или быть определены для интервала: «в диапазоне», «не более», «не менее». Диапазон изменения (настройки, регулировки и т. д.) указанного параметра должен быть определен следующим образом: «не уже» в том случае, когда требуемый диапазон должен включать указанный интервал, или «не шире» в том случае, когда требуемый диапазон должен находиться внутри указанного интервала.

Примечание — При указании конкретных значений заказчик должен обеспечить отсутствие ограничения конкуренции.

4.8 Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.